如何学习附表一中的受控物质

问:我想研究附表一的受控物质。我想研究大麻(大麻)、佩奥特(Peyote)、摇头丸(MDMA)、迷幻药(psilocybin)、LSD、死藤水(ayahuasca/DMT)和伊博格(ibogaine),作为开始。

答:所有这些都是可能的,但你应该只选择一个。

问: 好的,我想研究大麻。

答: 这其实是最难的一个。请选择一个更好的。

问: 大麻有什么难的?

答:大多数大麻研究申请都被忽视了,或者在被忽视、被诉讼、被忽视之后又被扫地出门。如果你以某种方式获得批准,你很可能必须通过国家药物滥用研究所(NIDA)申请大麻,该研究所提供所有附表一药物。这里有一个巨大的目录

问: 好的,你能不能确认一下,大麻在里面?

答: 是的。我可以告诉你,大麻是根据与密西西比大学的合同为国家药物管理局种植的。除了这种情况的发生违反了国际法之外,质量也是出了名的差(它更像是大麻)。

问:好吧,那我想研究迷幻药。

答:很好。人们正在这样做。食品和药物管理局(FDA)就真的在做这件事。

问: 所以这很容易?

答:不,这很难。政府中允许你研究这些药物的其他部门并不真正关心FDA的工作,至少在开始时是这样。请记住,这些是 "无公认医疗用途 "的药物。

问: 那么我应该和谁谈?

答: 你应该先从机构审查委员会(IRB)获得药物研究批准。这是你展示生物医学和行为学研究的公共利益的地方,例如,迷幻药。顺便说一下,你是一所大学吗?或者是一个私人实验室?

问:都不是。

答:很好。大多数大学和实验室甚至不屑一顾,因为这个过程是如此令人难以忍受和昂贵。你必须要有很多钱。

问:我可以筹集很多钱。这里的想法是研究迷幻药,开发一种药物并将其推向市场。

答:你需要大量的钱才能做到这一点。除了证明药物疗效和所有。

问:明白了。好吧,也许我会从一个补助金开始。

答:如果你得到补助金,我会印象深刻的。超级佩服。审查这些令人垂涎的资助的人通常不研究我的药物时间表。他们对其他人研究这些药物也不是特别感兴趣。

问:那么......是否有办法绕过IRB这一部分?

答:并非如此。IRB协议是理查德-尼克松和朋友们在1974年根据《国家研究法》制定的,当时他们推出了《受控物质法》。当时的想法是,这些IRB将保护人们免受像塔斯基吉梅毒实验那样的暴行,该实验在两年前刚刚曝光。

问:太可怕了。

答:真的,真的很糟糕。不管怎么说,IRB在防止无道德的医学实验方面似乎做得不错,但对你来说,他们只是一个可怕的行政障碍。而批准信只是许多这样可怕的障碍中的一个。请看我发给你的目录。

问:你能为我总结一下这个过程吗?

A: OK, after your get the IRB approval letter, you need permission from the Drug Enforcement Agency (DEA)–

问:请稍等。我想做医学研究。为什么我们需要涉及执法部门?

答:好问题。这很荒唐!但它的设置使DEA与FDA及其上级部门--卫生与公众服务部(HHS)合作,对所有这些物质进行分类和控制!但它的设置是,DEA与FDA及其上级部门--卫生与公众服务部(HHS)合作,安排和控制所有这些物质。最终是DEA对毒品进行分类,发放许可证,逮捕没有许可证的人。因此,你必须在法定参数范围内工作,无论多么古怪和不靠谱。

问:好吧,天啊。我怎样才能得到DEA的许可?

答:这是另一个申请过程。

问:你能总结一下吗?

答:首先,你必须获得一级执照。这是相当多的文书工作(我希望你从来没有被逮捕或什么)。除此之外,你还要填写大量的其他文件,记录你如何以及为什么要研究迷幻药--就像你在IRB所做的那样--以及你将拥有多少迷幻药,你将如何安全地储存它并保护它不被转移,等等。在那里的某个地方,你单独向NIDA申请,以获得真正的药物。所有这些都需要几年的时间,最终将由联邦执法机构进行实地考察。

问:这听起来既乏味又有点吓人。

答:应该没问题,只要你真正、安全地储存了的迷幻药。他们会时不时地来审计你,不另行通知,只是为了确定。

问:谢谢你的提醒。首先,政府从哪里获得迷幻药?

答:好问题。每种毒品都是不同的。对于大麻,他们有糟糕的农场。对于可卡因,NIDA从DEA那里得到它,DEA从罪犯那里没收它并提纯它。对于迷幻药,它是在一个有附表一许可证的正规实验室里生产的。目前,迷幻药的实验室大多在欧洲。

问:好的。那么,FDA又是怎么来的呢?

答:和美国国家药物管理局一样,美国食品和药物管理局也是美国国土安全部的一个下游机构。我想你打算在你的迷幻药研究中使用人类而不是章鱼?如果是这样,你必须通过FDA进行工作。你将向FDA申请一个新药研究(IND)编号,并在研究的每个阶段与FDA合作。也许,有一天,你会赢得药物批准,届时DEA可以为你修改《受控物质法》的附表(根据FDA/HHS的建议)。

问:这一切很快就会变得容易吗?

答:可能,但不会太多。美国毒品管制局最近对大麻打开了一条缝隙,美国食品和药物管理局已经给三个迷幻药和氯胺酮的研究提供了 "突破性疗法 "的地位(基本上,快速通道)。但你不应该指望结构性变化很快发生。

问:我还有什么其他选择?

答:我们有客户在其他地方做事情。例如,在加拿大,DMT和迷幻药被列入附表三,使它们更容易研究。其他客户正在做一些有趣的事情,比如在加勒比海国家进行迷幻药研究,那里的管制似乎更加宽松。或者你可以研究另一种性感的植物,如克拉通(kratom),它不在联邦的计划之内。我们可以在其他时间讨论这些选择。