Los proveedores de clínicas de ketamina que se dedican a la aplicación no autorizada de ketamina para el tratamiento de pacientes no son nada nuevo en la sanidad estadounidense. Lo que es relativamente nuevo es que muchas empresas de "psicodélicos" están intentando infiltrarse en la escena de las clínicas de ketamina. Estas empresas esperan afianzarse y luego expandirse a un conjunto más completo de servicios de tratamiento psicodélico una vez que las ciudades y los estados despenalicen y/o legalicen.
Esta reciente tendencia está creando un interesante solapamiento entre las culturas psicodélicas y sanitarias establecidas. De lo que muchas empresas nuevas no se dan cuenta al plantearse su entrada es de que las clínicas de ketamina existen en un mundo de fuerte regulación sanitaria a nivel estatal y federal. La ketamina es una sustancia controlada de la Lista III. Por la razón que sea, muchos de estos recién llegados creen que este tipo de regulación sanitaria no se les aplica, pero nada más lejos de la realidad.
Para los inversores, las organizaciones de servicios de gestión (MSO), los proveedores de atención sanitaria y todos aquellos que deseen crear, trabajar, comprar los activos o adquirir una clínica de ketamina, estas son las señales de alarma a las que deben prestar atención:
Práctica Corporativa de la Medicina (CPOM)
Este es un tema importante que sorprende a los novatos en la asistencia sanitaria estadounidense y la ketamina. Hemos escrito extensamente sobre la doctrina CPOM en este blog. Vea aquí, aquí y aquí, por ejemplo. Si estás tratando con alguien en el ámbito de la ketamina que no tiene ni idea de la CPOM, tienes que pensártelo dos veces sobre la seriedad de su cumplimiento.
Muchos de los mayores mercados para las clínicas de ketamina -como California y Nueva York- son estados CPOM de medios a muy estrictos, y las partes deben proceder con extrema cautela en lo que respecta a la creación de empresas, así como a la implantación de cualquier tipo de "modelo de CP cautivo". Esto incluye prestar atención a la división de honorarios y al valor justo de mercado de la contraprestación pagada al MSO. Una nota importante aquí es que el CPOM es diferente de un estado a otro y se crea por ley y jurisprudencia, tanto civil como administrativa.
Autorización de instalaciones
Otro escollo en el ámbito de la ketamina para los recién llegados es la variedad de licencias estatales necesarias, dependiendo del tipo de tratamiento que se vaya a proporcionar al paciente. Los distintos estados exigen licencias diferentes, dependiendo de factores como si la ketamina se utilizará para tratar trastornos mentales o rehabilitación de drogodependientes. No existe un enfoque único para la concesión de licencias, hay que investigarlo y confirmarlo. E incluso entonces, lo más sensato es hablar con los organismos reguladores.
Seguros
La mayoría de las clínicas de ketamina no aceptan seguros. Sin embargo, algunas están empezando a aceptarlo. Tanto si se trata de un seguro privado como de un intento de reembolso por parte de Medicare, Medicaid o la VA, aceptar el dinero de cualquier seguro, especialmente federal, puede desencadenar leyes muy graves de fraude y abuso y otros cumplimientos normativos. La infracción de algunas de estas leyes puede dar lugar incluso a acciones penales en virtud de la legislación federal. Para un desglose de lo que necesita saber si está tomando un seguro, o planea hacerlo, vea aquí, aquí y aquí.
FUSIONES Y ADQUISICIONES
Muchos de los nuevos operadores de la ketamina no tienen ni idea de cómo evaluar una MSO existente, una entidad profesional o un proveedor sanitario (a menudo también crean acuerdos que no cumplen con las leyes sanitarias aplicables). Estos operadores suelen contratar a asesores de fusiones y adquisiciones/empresariales que tampoco tienen ni idea de cómo investigar los activos y el personal sanitarios. Hágase un favor y contrate a un asesor legal en materia de sanidad que pueda ayudarle, ya sea como comprador o como vendedor, a llevar a cabo la diligencia debida específica en materia de sanidad que conllevan estas clínicas, así como a establecer una estructura de acuerdos que cumpla la normativa (incluidas las empresas conjuntas).
Norma de conducta aplicable
Si eres nuevo en las clínicas de ketamina como empresario o inversor, puede que no te des cuenta de que la aplicación de la droga requiere la dirección y orientación de un profesional sanitario con licencia (dependiendo de la ley estatal). Incluso para poseer y administrar ketamina, un centro y sus profesionales deben estar registrados en la Administración para el Control de Drogas ("DEA"); los profanos sin licencia no pueden empezar a administrar ketamina y tratar pacientes sin más, a menos que quieran ser acusados de practicar la medicina y/o las artes curativas sin licencia.
Además, el uso no indicado de la ketamina para el tratamiento de pacientes depende exclusivamente del profesional sanitario y de la norma de atención aplicable al paciente en cuestión. En términos más generales, el estándar de atención aplicable para la ketamina en una capacidad fuera de etiqueta es un objetivo en movimiento. Algunas asociaciones sanitarias han emitido directrices sobre lo que creen que debe ser para sus profesionales, pero esto es algo que depende del proveedor, no de proveedores no sanitarios sin licencia.
Mapa de la legalidad de la ketamina en EE.UU.
Telemedicina
Muchos de los recién llegados a la ketamina quieren implantar la telesalud. Se meten en áreas en las que no deberían meterse sin un estudio significativo. Cada estado tiene sus propias leyes de telesalud. Inevitablemente incluyen leyes y reglamentos muy específicos en torno a la prescripción en línea de sustancias controladas (además del marco de la ley federal en torno a lo mismo, también).
Hemos visto algunos de los peores comportamientos en el espacio cuando se trata de telesalud, y eso es probablemente debido a las muchas exenciones COVID emitidos por los gobiernos federal y estatal en torno a la telesalud. Sin embargo, casi todas esas exenciones estatales han expirado o están a punto de expirar. Es inevitable que se intensifique la aplicación de algunas de las prácticas de telesalud con ketamina que hemos visto.
Panorama general de las señales de alarma y advertencias sobre la ketamina
Aunque la revolución psicodélica que estamos presenciando es bastante impresionante, la ketamina destaca por su marco regulador sanitario establecido. Crear y gestionar una clínica de ketamina no es nada fácil. También es caro porque se aplican diferentes leyes estatales y federales a lo largo de la vida de la clínica. Cualquiera que busque una oportunidad de negocio en este sector debería tener muy en cuenta las advertencias anteriores antes de lanzarse a por todas.
