P: Quiero estudiar las sustancias controladas de la lista I. Para empezar, quiero estudiar la marihuana (cannabis), el peyote, la MDMA, la psilocibina, el LSD, la ayahuasca/DMT y la ibogaína.
R: Todo eso es posible, pero debería elegir sólo uno.
P: Vale, quiero estudiar el cannabis.
R : En realidad es una de las más difíciles. Por favor, elija uno mejor.
P: ¿Qué tiene de difícil el cannabis?
R: La mayoría de las solicitudes de investigación con cannabis son ignoradas, o rechazadas después de haber sido ignoradas y litigadas e ignoradas un poco más. Y si de alguna manera te aprueban, es probable que tengas que solicitar el cannabis por y a través del Instituto Nacional de Abuso de Drogas (NIDA), que proporciona todas las drogas de la lista I. Aquí tienes un catálogo gigante.
P: Bien, ¿puede confirmar que el cannabis está ahí?
R: Sí. Y puedo decirle que el cannabis se cultiva para el NIDA por contrato con la Universidad de Mississippi. Aparte de que esto ocurre en violación del derecho internacional, la calidad es famosamente mala (se parece más al cáñamo).
P: Vale, entonces quiero estudiar la psilocibina.
R: Bien. La gente lo está haciendo. Y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), por ejemplo, está muy interesada.
P: ¿Así que es fácil?
R: No, es difícil. Las otras partes del gobierno que permiten estudiar estos fármacos no se preocupan realmente de lo que hace la FDA, al menos al principio. Recuerde que son fármacos "sin uso médico aceptado".
P: ¿Con quién tengo que hablar?
R: Deberías empezar por conseguir la aprobación de un estudio farmacológico por parte de una junta de revisión institucional (IRB). Ahí es donde demuestras los beneficios públicos de la investigación biomédica y conductual sobre, por ejemplo, la psilocibina. Por cierto, ¿eres una universidad? ¿O quizás un laboratorio privado?
P: Ni lo uno ni lo otro.
R: Bien. La mayoría de las universidades y laboratorios ni siquiera se molestan porque este proceso es insufrible y caro. Hay que tener mucho dinero.
P: Puedo recaudar mucho dinero. La idea es investigar la psilocibina, desarrollar un fármaco y comercializarlo.
R: Para eso se necesita MUCHO dinero. Además de demostrar la eficacia del fármaco y todo eso.
P: Entendido. Bueno, quizá empiece con una subvención.
R: Estaré impresionado si consigues una subvención. Súper impresionado. La gente que revisa estas codiciadas subvenciones normalmente no estudia el horario que yo drogo. Tampoco están especialmente interesados en que alguien más las estudie.
P: Bueno... ¿hay alguna forma de evitar esta parte del IRB?
R: En realidad, no. El protocolo IRB fue creado en 1974 por Richard Nixon y sus amigos al amparo de la Ley Nacional de Investigación, después de que pusieran en marcha la Ley de Sustancias Controladas. La idea era que estos IRB protegerían a la gente de atrocidades como el experimento de sífilis de Tuskegee, que había salido a la luz sólo dos años antes.
P: Terrible.
R: Realmente terrible. De todos modos, los CEI parecen haber hecho bien en proteger contra los experimentos médicos amorales, pero para usted no son más que un obstáculo administrativo formidable. Y la carta de aprobación es sólo uno de los muchos obstáculos formidables. Mira el catálogo que te envié.
P: ¿Puede resumirme el proceso?
R: Bien, después de obtener la carta de aprobación del CEI, necesita el permiso de la Agencia Antidroga (DEA).
P: Un momento. Quiero hacer una investigación médica. ¿Por qué tenemos que implicar a las fuerzas del orden?
R: Gran pregunta. Es absurdo. Pero la DEA trabaja con la FDA y su matriz, el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS), para clasificar y controlar todas estas sustancias. Es la DEA la que, en última instancia, clasifica las drogas y concede las licencias y detiene a las personas que no las tienen. Así que hay que trabajar dentro de los parámetros legales, por extraños y mal concebidos que sean.
P: Vale, cielos. ¿Cómo consigo el permiso de la DEA?
R: Es otro proceso de solicitud.
P: ¿Puede resumirlo?
R: Para empezar vas a tener que sacarte el carné de horario I. Eso es bastante papeleo (y espero que nunca te hayan arrestado ni nada por el estilo). Además de eso, tienes que rellenar montones de otros papeles documentando cómo y por qué te propones estudiar la psilocibina -algo parecido a lo que hiciste con el IRB- y cuánta psilocibina vas a poseer, cómo vas a almacenarla de forma segura y protegerla de la desviación, etc. En algún momento, presentarás una solicitud por separado al NIDA para obtener las drogas. Todo esto llevará unos cuantos años y culminará con una visita de la agencia federal encargada de hacer cumplir la ley.
P: Eso suena tan tedioso como aterrador.
R: No debería haber ningún problema, siempre y cuando almacenes la psilocibina de plutonio de forma verdadera y segura. Vendrán y te harán una auditoría de vez en cuando sin previo aviso, para asegurarse.
P: Gracias por el aviso. En primer lugar, ¿de dónde saca el gobierno la psilocibina?
R: Buena pregunta. Cada droga es diferente. Con el cannabis, tienen la pésima granja. Con la cocaína, el NIDA la obtiene de la DEA, que la confisca a los criminales y la purifica. Con la psilocibina, se produce en un laboratorio adecuado con una licencia de la lista I. Los laboratorios de psilocibina están principalmente en Europa ahora mismo.
P: DE ACUERDO. ¿Dónde entra en juego la FDA?
R: Al igual que el NIDA, la FDA es una agencia dependiente del HHS. Supongo que en tu investigación psicodélica piensas utilizar seres humanos y no, por ejemplo, pulpos. Si es así, tienes que pasar por la FDA. Solicitarás a la FDA un número de Nuevo Medicamento en Investigación (IND) y trabajarás con la FDA a medida que avanzas en cada fase de tu estudio. Tal vez, algún día, consigas la aprobación de un medicamento, momento en el que la DEA podría modificar las listas de la Ley de Sustancias Controladas (por recomendación de la FDA/HHS) sólo para ti.
P: ¿Todo esto va a ser más fácil pronto?
R: Puede, pero no mucho. La DEA ha abierto recientemente la puerta al cannabis, y la FDA ha concedido el estatus de "terapia innovadora" (básicamente, una vía rápida) a un trío de estudios sobre la psilocibina y la ketamina. Pero no hay que confiar en que se produzcan cambios estructurales a corto plazo.
P: ¿Qué otras opciones tengo?
R: Tenemos clientes que hacen cosas en otros lugares. En Canadá, por ejemplo, la DMT y la psilocibina están en la Lista III, lo que facilita su estudio. Otros están haciendo cosas divertidas como estudios sobre psicodélicos en países caribeños, donde los controles parecen más laxos. O podrías estudiar otra planta sexy como el kratom, que no está incluida en la lista federal. Podemos hablar de esas opciones en otro momento.
