我们经常收到氯胺酮诊所提出的问题，即谁必须获得DEA注册才能配发受控物质。有两个候选人需要考虑--在诊所工作的医疗保健提供者和诊所本身。通常，人们对诊所是否需要持有DEA注册存在误解。我们以前曾简要地写过这个问题，也写过一个具体的DEA注册例外。但今天我们更详细地讨论DEA的注册要求。
谁需要持有DEA注册？
谁必须持有DEA注册的一般规则载于联邦法规（CFR），其中规定如下：
每个制造、分销、配药、进口或出口任何受控物质的人，或打算从事任何受控物质的制造、分销、配药、进口或出口的人，都应获得登记，除非法律或根据[21 CFR]第1301.22至1301.26条规定予以豁免。除本节(b)段规定外，只有实际从事此类活动的人需要获得注册；不从事此类活动的相关人员或附属人员不需要注册。(例如，生产受控物质的公司的股东或母公司不需要获得注册。)"21 CFR 1301.11(a)。
关键的问题是谁在为氯胺酮诊所制造、分销、配药、进口或出口氯胺酮？这可能包括很多人!对于大多数氯胺酮诊所来说，有一些部分可以很快被消除，包括制造、进口或出口氯胺酮。这些职能通常留给其他实体，而不是由氯胺酮诊所或开出和分配实际氯胺酮的医疗服务提供者承担。
然而，像法律下的大多数事情一样，答案并不总是那么明显。因此，对某些定义的回顾有助于分析这些问题。重要的定义包括：
- "配药 "意味着将 "受控物质交付给最终使用者"。21《美国法典》第802（10）条。
- 反过来，"最终使用者""是指合法获得并拥有受控物质供自己使用或供其家庭成员使用的人...."。21 USC 802(27)）。
- 配药者 "是指 "发放受控物质的个人从业者、机构从业者、药房或药剂师"。21 C.F.R. § 1300.01(b)(11)。
- 个人从业者 "被定义为 "医生、牙医、兽医或其他经美国或其所在司法管辖区许可、注册或以其他方式允许在专业实践过程中分配受控物质的个人，但不包括药剂师、药房或机构从业者"。21 C.F.R. § 1300.01(b)(17)。
- 一个 "机构从业者 "被定义为有执照或注册的医院。21 C.F.R. § 1300.01(b)(18)。
将上述内容应用于医疗服务提供者，表明了为什么这些提供者需要持有DEA注册。医疗保健提供者将氯胺酮 "分配 "给 "最终使用者"，即病人。此外，对上述其他定义的审查往往是必要的。
氯胺酮诊所是否需要持有DEA注册？
与医疗保健提供者不同，大多数诊所不需要单独的DEA注册。相反，这类诊所可以依靠其保健提供者的DEA注册（如果，除其他外，保健提供者向DEA注册每个诊所或办公室的位置）。
氯胺酮诊所不需要持有DEA注册的原因需要进行上述同样的分析。氯胺酮诊所并不向 "最终使用者""配发 "氯胺酮--只有医疗服务提供者才能向病人配发药物。虽然诊所及其雇员可以订购受控物质，并协助确保医疗服务提供者遵守所有DEA法律和法规，但诊所随后不能将药物发放给病人。
虽然氯胺酮诊所可以在美国毒品管制局注册，但通常情况下，没有必要这样做。
InterDent案件和DEA注册
我们只能找到一个有助于界定这些要求的案例，即Kim v. Interdent, Inc., 2010 WL 3155011（N.D. Ca. 2010）（"InterDent"案）。InterDent是一个管理服务组织（MSO），与牙医拥有的专业公司（PC）合作。在InterDent案的判决中，"原告声称InterDent必须根据[《受控物质法》]进行注册，InterDent未能提供有效的控制和程序，而且Bae医生是法规旨在保护的那一类人的成员。"法院在InterDent案中进行了与上述相同的分析，确定InterDent不需要在DEA注册。
InterDent案裁决中提出的另一个问题是InterDent是否参与了受控物质的分销。法院指出：
受控物质法》规定："'分销'是指交付（不是通过施用或配药）受控物质或所列化学品。术语'分销商'是指如此交付受控物质或所列化学品的人"。21 U.S.C. § 802(11)。而 "交付 "则被定义为 "实际、推定或试图转移受控物质或所列化学品，无论是否存在代理关系"。美国联邦法典》第21章第802(8)条。在此，InterDent的员工代表裴医生和其他注册牙医下订单并支付受控物质，用于牙科诊所。然而，"已注册从事任何一组独立活动的人的任何代理人或雇员，如果该代理人或雇员是在其业务或就业的通常过程中行事，则可免除注册要求"。21 C.F.R. §1301.22(a)。根据InterDent和PC之间的牙科集团管理协议，InterDent "作为[PC]的采购代理"，不拥有牙科执照或证书。[....] 因此，根据管理协议的条款和20 C.F.R. §1301.22(a)，InterDent可以免于注册要求，因为其雇员作为牙医的采购代理人。
上述引文的最后部分是起草管理服务协议（MSA）的一个重要教训。法院显然认为InterDent和PC之间的MSA是非常重要的。如果你的氯胺酮诊所使用MSO，谨慎的做法是确保MSA包括反映各方在订购氯胺酮时的责任的语言。MSA的执行语言应包括MSO "作为[PC]的采购代理"。
这些都是不容易的问题。对MSO/PC关系和责任的分析将决定谁需要持有DEA的氯胺酮注册。对《管理条例》、基本事实和法律的彻底审查应提供关于谁需要持有DEA注册的答案。
