美国FDA将开放食品设施注册更新程序

美国食品和药物管理局要求所有非豁免的国内和国外食品设施在2022年10月1日至2022年12月31日期间更新其注册。

美国食品和药物管理局根据《生物恐怖主义法》关于采取措施防止涉及美国食品供应的恐怖袭击和/或紧急情况的规定,制定了要求食品设施注册、对进口食品的运输进行预先通知的条例,并在规定的情况下,为促进沟通而任命一名美国代理人。登记要求在业务开始前适用于在美国从事制造/加工、包装或持有供人类或动物消费的食品的国内或国外设施的非豁免所有者、经营者或负责人(21 CFR 1.226一般情况下豁免农场、零售食品机构、餐馆、非营利食品机构、渔船和美国农业部监管的设施)。目前有220,586家食品设施在FDA注册。这些登记中约有42%是外国食品设施(登记集中在加拿大、墨西哥、法国、意大利、日本和中国)。食品安全现代化法》在这一监管基础上进行了扩展,要求每两年(即在每个偶数年)对食品设施注册进行更新。

根据两年一次的时间动态,2022年是食品设施注册更新年。为此,FDA要求所有非豁免食品设施在2022年10月1日至2022年12月31日期间更新其注册。根据最近更新的FDA要求,大多数食品设施的注册必须使用公司机构识别器(FEI)和FURLS食品设施注册(FFR)门户网站以电子方式完成。需要一个FDA行业系统(FIS)账户来访问项目资源。在完成更新过程中,食品设施将有机会编辑在原始注册时根据21 CFR 1.232提供的某些信息内容。重要的是,更新的食品设施需要提供一个独特的设施识别码(UFI)。在这方面,FDA承认的唯一设施标识符是由邓白氏公司分配和管理的数据通用编号系统(DUNS)号码。更新的食品设施可以在这里获得和验证DUNS号码。与食品设施的实际位置(而不是食品设施的公司总部)相对应的DUNS号码必须在更新期结束前到位。与以往的做法不同,更新的食品设施将不再被允许通过指定 "待定 "状态来满足这一要求。同样,FDA要求其系统和门户网站的信息和标识符完全匹配。更新食品设施登记不需要任何费用或成本。关于注册更新过程的其他FDA指南可在此查阅。

没有及时更新的食品设施注册将被FDA视为过期(并根据取消行动从注册人的账户中删除)。反过来,FDA可以将过期的注册视为未注册。上述行为是《食品、药品和化妆品法》所禁止的行为,在某些情况下,可能会被取消资格和/或被移交司法(民事或刑事)处理。未能及时更新注册的外国食品设施将被拒绝进口食品,并被扣留在港口或安全设施中等待注册。另一方面,未能及时更新登记的国内食品设施将被禁止出口其食品。试图避免因不遵守上述法律和法规的要求而造成的混乱和成本的各方,现在应采取行动,确保其供应链中的国内和国外食品设施在即将到来的更新期内及时更新FDA的所有注册。

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