La FDA va-t-elle bientôt traiter le chanvre comme un complément alimentaire ?

L’Administration américaine des aliments et des médicaments (FDA) pourrait bientôt changer son fusil d’épaule s’agissant du CBD dérivé du chanvre (chanvre CBD) grâce à un projet de loi déposé récemment par le président du Comité d’agriculture de la chambre, le parlementaire Collin Peterson (démocrate-Minnesota) et coparrainée par les représentants Thomas Massie (républicain-Kentucky), James Comer (républicain-Kentucky) et Chellie Pingree (démocrate-Maine).

HR 5587 est une loi visant à « modifier la loi sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques [(FDCA)] en ce qui concerne la réglementation du cannabidiol dérivé du chanvre et du cannabidiol dérivé du chanvre contenant des substances. » À l’heure où j’écris ces lignes, le texte du projet de loi n’est pas disponible sur le site Congress.gov mais a été fourni par Kyle Jaeger de Marijuana’s Moments, qui a rédigé un excellent article à ce sujet.

L’adoption de HR 5587 sous sa forme actuelle modifierait la définition de complément alimentaire de la FDCA (21 U.S.C. 321 (ff)(3)(B)), de la manière indiquée en gras ci-dessous :

« Le terme « complément alimentaire » ne s’applique pas à

(i) un article (autre que le cannabidiol dérivé du chanvre ou le cannabidiol dérivé du chanvre contenant des substances) autorisé comme un nouveau médicament en vertu de l’article 355 de ce titre, certifié en tant qu’antibiotique selon la section 357 de ce titre, ou sous licence de biomédicament en vertu de la section 262 du titre 42, ou à

(ii) un article (autre que le cannabidiol dérivé du chanvre ou le cannabidiol dérivé du chanvre contenant des substances) autorisé à des fins d’études comme nouveau médicament, antibiotique ou biomédicament pour lequel des études cliniques majeures ont été établies et ont été rendues publiques, qui n’était pas avant cette autorisation, certification, licence ou permission commercialisé comme un complément alimentaire ou un aliment, sauf en cas d’émission par le Secrétaire, à la discrétion du Secrétaire, d’une réglementation à l’issue de la période d’avis et de commentaires estimant que l’article serait licite en vertu du présent chapitre. »

Le projet amenderait également la FCDA afin de préciser que la loi fédérale n’interdit pas à une personne d’introduire du chanvre-CBD dans un autre État du pays, comme le montrent les modifications proposées à l21 U.S.C. 331 (ll) :

« L’introduction ou la livraison pour introduction entre États d’un aliment auquel a été ajouté un médicament autorisé selon la section 355 de ce titre, un produit biologique disposant d’une licence en vertu de la section 262 du titre 42, ou un médicament ou un produit biologique pour lequel des études cliniques majeures ont été établies et ont été rendues publiques (autre que le cannabidiol dérivé du chanvre ou le cannabidiol dérivé du chanvre contenant des substances) [.] »

Il s’agirait d’un changement majeur étant donné que la FDA maintient depuis longtemps qu’il est impossible de classer le chanvre CBD en tant que complément alimentaire. Ainsi, la définition de complément alimentaire de la FDA exclut explicitement tout article autorisé comme médicament ou faisant l’objet de recherches en tant que médicament, sauf si l’article était commercialisé comme un complément alimentaire ou un aliment avant de faire l’objet de recherches publiques en tant que médicament. Le point de vue de la FDA est que le chanvre CBD n’était pas commercialisé en tant que tel avant que le CBD ne soit étudié comme médicament. La FDA pourrait réglementer pour faire face à ce problème étant donné que la FDCA confère au secrétaire de la FDA un pouvoir réglementaire s’agissant de la définition de complément alimentaire. Cependant, cela ne n’est pas produit, et il semblerait qu’il soit bientôt trop tard.

HR 5587, sous sa forme actuelle, s’appliquerait uniquement au chanvre CBD et pas aux autres cannabinoïdes comme le CBN ou le CBG. Comme la loi agricole de 2018 englobe tous les cannabinoïdes dérivés du chanvre dans sa définition du « chanvre », le champ de HR 5587 pourrait dépasser le CBD sans avoir à modifier la loi agricole. Ce projet a probablement été élaboré dans le cadre de l’engouement pour le CBD au cours des dernières années, donc il n’est pas vraiment surprenant que le CBD soit le seul cannabinoïde répertorié. Si HR 5587 prend de l’ampleur, il sera intéressant de voir si sa formulation sera révisée pour englober d’autres cannabinoïdes moins populaires afin d’éviter des problèmes récurrents.

En plus d’éliminer les obstacles qui empêchent de faire du chanvre CBD un complément alimentaire, le projet de loi exigerait également que le ministère américain de l’Agriculture (USDA), en consultation avec d’autres organismes fédéraux, soumette l’étude suivante au Congrès :

  • les coûts et les exigences pour établir et mener un programme de test de chanvre, dont les coûts et les exigences pour opérer ou sous-traiter un laboratoire agréé par l’agence antidrogue américaine ;
  • les coûts et les besoins pour la destruction des cultures de chanvre dont le taux de delta-9-tétrahydrocannabinol est déterminé supérieur à 0,3 pour cent ou pour remédier à ce taux ou pour des utilisations alternatives ;
  • la faisabilité pour les producteurs de se conformer au calendrier d’échantillonnage ;
  • la faisabilité pour les producteurs de se conformer aux exigences de déclarations ; et
  • d’autres écueils connus ou potentiels de la participation des États ou des producteurs au programme de production de chanvre domestique.

Il est probablement trop tôt pour dire si le projet de loi HR 5587 a des chances d’aboutir. Il a été présenté avec le soutien des deux partis, mais le processus législatif peut être imprévisible. Même si ce projet devient une loi, il sera probablement substantiellement modifié pendant le processus. Actuellement, nous disposons de trop peu d’informations pour prédire ce qui va se passer.

Ce que nous savons, c’est que HR 5587 va adresser un message clair à la FDA et dans une moindre mesure à l’USDA : les législateurs ne sont pas satisfaits du traitement du chanvre. Pour la FDA, cela semble découler de l’hostilité continue de l’agence envers le chanvre CBD. Quant à l’USDA, il semblerait que les législateurs ont entendu les critiques contre les exigences de test de l’USDA, dont l’obligation de tester le THC total dans des laboratoires certifiés par la DEA.

N’oubliez pas que les agences fédérales doivent leur existence aux législateurs fédéraux. Elles sont créées par des statuts, rédigés par des législateurs au Congrès. Si les agences n’interprètent pas un statut selon la volonté du législateur, ce dernier dispose du pouvoir unique de modifier le statut. C’est ce qui se produit ici.

Cela peut ressembler à une réprimande pure et simple, mais, dans un souci d’équité, il convient d’indiquer que le Dr Scott Gottlieb, ancien commissaire, a déclaré au Congrès qu’un changement législatif était peut-être nécessaire afin que la FDA puisse réglementer le chanvre CBD le moment venu.  En outre, l’USDA a déclaré publiquement qu’il était difficile de tester le taux de THC dans le chanvre.

Nous allons garder un œil sur le projet HR 5587 et toutes les actualités du chanvre CBD. 2020 va sûrement être une autre année majeure pour le cannabis, en particulier au niveau fédéral. Restez à l’écoute.