A principios de este año, Utah aprobó una ley que afectará directamente a las clínicas de ketamina. La nueva ley se titula "Requisitos de anestesia y sedación - Conducta no profesional - Protección de los denunciantes". Ut. St. § 58-1-510. La nueva ley entrará en vigor el 4 de mayo de 2022, pero aún no se ha aprobado ni aplicado el reglamento de aplicación. Creemos que eso debería ocurrir en noviembre de 2022.
Los reglamentos de las leyes suelen ofrecer muchos más detalles sobre cómo se interpretará y aplicará la ley. Los reglamentos tienden a "llenar los vacíos". Hasta que se apliquen los reglamentos, existen dudas sobre ciertos términos y disposiciones de la nueva ley. En este post, describiremos la nueva ley y cómo afectará a las clínicas de ketamina en Utah.
Como dice el título de la nueva ley, hay implicaciones de conducta no profesional para los profesionales sanitarios y protecciones para los denunciantes. Un acto de conducta no profesional por parte de un profesional sanitario puede acarrear graves consecuencias, incluida la pérdida de la licencia. Las leyes de denuncia animan a la gente a denunciar cuando son testigos de un acto ilegal.
A menudo, las leyes de denuncia de irregularidades están dirigidas a los empleados de una empresa y protegen a los empleados que denuncian de buena fe una infracción. Las leyes de denuncia de irregularidades son bastante comunes en la sanidad: no es raro que algunas de las leyes federales contra el fraude y el abuso incluyan protecciones del tipo de la denuncia de irregularidades.
Aspectos básicos
La nueva ley describe los requisitos para los distintos niveles de sedación en un entorno ambulatorio. La ley (con modificaciones menores) establece:
Un proveedor de anestesia o sedación no puede hacer que un paciente se someta a sedación moderada, sedación profunda o anestesia general, en un entorno ambulatorio que no sea un servicio de urgencias sin:
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proporcionando primero la siguiente información por escrito y verbalmente (i) el nivel de anestesia o sedación que se va a administrar; (ii) la identidad, el tipo de licencia y la formación del proveedor que va a realizar el procedimiento para el que se administrará la anestesia o sedación; (iii) la identidad, el tipo de licencia y una descripción de la formación descrita en el subapartado (4) del proveedor de anestesia o sedación que administrará la anestesia o sedación; y (iv) una descripción de la monitorización que tendrá lugar durante la sedación o anestesia, incluidas descripciones relacionadas con la monitorización de la oxigenación, ventilación y circulación del paciente;
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tras cumplir lo dispuesto en el subapartado (2)(a), obtener el consentimiento escrito y verbal del paciente en relación con el procedimiento;
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tener la formación descrita en el subapartado (4);
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supervisar directamente al paciente;
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si el paciente es menor de edad, disponer de una certificación actualizada de soporte vital avanzado pediátrico;
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si el paciente es un adulto, disponer de una certificación actualizada de soporte vital cardiovascular avanzado;
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tener al menos una persona en la sala de procedimientos con formación avanzada en vías respiratorias y con los conocimientos y habilidades necesarios para reconocer y tratar las complicaciones de las vías respiratorias y rescatar a un paciente que haya entrado en un nivel de sedación más profundo de lo previsto;
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tener acceso durante el procedimiento a un carro de paradas de soporte vital cardíaco avanzado en la consulta con un equipo que (i) se mantenga regularmente según las directrices establecidas por la American Heart Association; y (ii) incluya: (A) un desfibrilador; (B) oxígeno administrable; (C) equipo de vías respiratorias apropiado para la edad; (D) equipo de ventilación con presión positiva; y (E) medicamentos de emergencia y de reversión no caducados, incluida la naloxona para la sedación con opiáceos y el flumazenil para la sedación con benzodiacepinas;
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utilizar monitores que cumplan las normas básicas establecidas por la Sociedad Americana de Anestesiólogos y controlar continuamente la función ventilatoria con capnografía, a menos que la naturaleza del paciente, el procedimiento o el equipo lo impidan o invaliden; y
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la introducción de la información adecuada en la historia clínica del paciente, que incluirá: (i) el nombre del paciente; (ii) la vía y el lugar en que se administró la anestesia o sedación; (iii) la hora de administración de la anestesia o sedación y la dosis; (iv) las constantes vitales periódicas del paciente durante el procedimiento; y (v) el nombre de la persona que controló la oxigenación y ventilación del paciente.
Es mucho lo que hay que desentrañar. Sin embargo, algunos aspectos son dignos de mención. Como se exige en los apartados "a" y "b", los formularios de consentimiento informado de los proveedores deberán actualizarse. La ley exige tanto el consentimiento informado verbal como el escrito. Y la ley especifica lo que debe discutirse con el paciente antes de iniciar el procedimiento.
La ley exige asimismo (a) que el personal sanitario tenga cierta formación, (b) la supervisión directa del paciente, y (c) "tener al menos una persona en la sala de procedimientos que tenga formación avanzada en vías respiratorias y los conocimientos y habilidades para reconocer y tratar las complicaciones de las vías respiratorias y rescatar a un paciente que haya entrado en un nivel de sedación más profundo de lo previsto".
Dados estos nuevos requisitos en Utah, ahora se plantea la cuestión de si se pueden prestar servicios de telesalud con ketamina en Utah. Por ejemplo, la ley se centra en "un entorno ambulatorio que no sea un servicio de urgencias". Lamentablemente, la ley no define un "entorno ambulatorio". Pero, dada la amplia intención de esta ley, los reglamentos pueden, de hecho, definir un entorno ambulatorio para incluir la telesalud. Por ahora, no sabemos qué establecerá o exigirá la nueva normativa y cómo afectará a las clínicas de ketamina.
Mapa de la legalidad de la ketamina en EE.UU.
Las definiciones
Como todo nuevo régimen legal, las definiciones son de vital importancia. Algunas de las definiciones importantes (con pequeñas modificaciones) son:
"Proveedor de anestesia o sedación" se refiere a una persona que está autorizada: (i) en virtud de la Ley de autorización de médicos podiátricos; (ii) como enfermera registrada de práctica avanzada; (iii) en virtud de la Ley de práctica médica de Utah; (iv) en virtud de la Ley de práctica médica osteopática de Utah; o (v) como dentista en virtud de la Ley de práctica de dentistas e higienistas dentales, y que ha obtenido el permiso correspondiente para administrar anestesia.
"Sedación profunda": depresión de la conciencia inducida por fármacos en la que un individuo: (i) no puede ser despertado fácilmente; (ii) responde intencionadamente tras una estimulación repetida o dolorosa; (iii) puede no ser capaz de mantener de forma independiente la función ventilatoria; (iv) puede requerir asistencia para mantener una vía aérea permeable; y (v) normalmente mantiene la función cardiovascular.
Por "anestesia general" se entiende la pérdida de consciencia inducida por fármacos en la que un individuo: (i) no puede ser despertado, ni siquiera mediante estimulación dolorosa; (ii) a menudo es incapaz de mantener la función ventilatoria; (iii) a menudo requiere asistencia para mantener una vía aérea permeable y puede ser necesaria la ventilación con presión positiva debido a la depresión de la ventilación espontánea o a la depresión de la función neuromuscular inducida por fármacos; y (iv) puede no ser capaz de mantener la función cardiovascular.
"Sedación mínima": estado inducido por fármacos en el que un individuo: (i) responde normalmente a órdenes verbales; (ii) puede tener una función cognitiva y una coordinación física reducidas; y (iii) mantiene los reflejos de las vías respiratorias, la función ventilatoria y la función cardiovascular.
"Sedación moderada": depresión de la conciencia inducida por fármacos en la que un individuo: (i) responde intencionadamente a órdenes verbales, solas o acompañadas de una ligera estimulación táctil; (ii) mantiene las vías respiratorias permeables; (iii) mantiene la ventilación espontánea; y (iv) suele mantener la función cardiovascular.
Esto es otro trabalenguas y mucha información que digerir. El nivel de sedación varía desde la sedación mínima hasta la anestesia general. Del mismo modo, dependiendo del nivel de sedación, la ley puede aplicarse o no. Si la sedación es moderada, profunda o una anestesia general, entonces se activa la nueva ley.
Así pues, la cuestión operativa para los proveedores de ketamina es si el nivel de sedación es mínimo. En caso negativo, dichos proveedores deberán cumplir la nueva ley. Los proveedores de las clínicas de ketamina tendrán que tomar estas decisiones y contar con una base sólida que respalde sus decisiones si determinan que la ketamina es un procedimiento de "sedación mínima". De lo contrario, correrán el riesgo de incurrir en una "conducta no profesional" que puede acarrear consecuencias muy graves.
El tipo de proveedor que administra la ketamina también es un aspecto importante de esta ley. Si el proveedor es un médico, un dentista, un podólogo o una enfermera registrada de práctica avanzada, la ley se aplica a dichos proveedores. Presumiblemente, esta es la lista completa de proveedores de atención sanitaria que están autorizados a recetar y administrar ketamina en Utah.
Denunciantes y sanciones
La ley no entra en detalles sobre las infracciones, aparte de señalar que se trata de un acto de conducta no profesional. Por lo tanto, los distintos consejos profesionales sanitarios tendrán que determinar el nivel apropiado de disciplina si un proveedor infringe esta ley. La ley establece lo siguiente:
Un proveedor de anestesia o sedación que viole la Subsección (2) [que se establece anteriormente] o cualquier norma creada por la división para implementar esta sección comete una conducta no profesional. Además, una persona incurre en conducta no profesional si administra anestesia o sedación para las que no está debidamente capacitada.
Algo que ya se ha señalado es que la nueva normativa también desempeñará un papel importante. Si un proveedor infringe las próximas normas, se considerará un acto de conducta no profesional.
En lo que respecta a la protección de los denunciantes, la ley establece:
Un empleador no puede tomar medidas laborales adversas contra un empleado si: (a) el empleado notifica a la división de: (i) una violación de esta sección; o (ii) una violación de cualquier regla creada por la división para implementar esta sección; y (b) la acción de empleo se basa en que el individuo notificó la violación a la división.
Las protecciones animarán a los empleados a denunciar cuando se haya producido una infracción de la ley o de la normativa. De hecho, la ley establece específicamente que si la "acción laboral" se basa en una denuncia del empleado, el empresario no puede tomar medidas adversas contra el empleado.
Aunque esta disposición parece poderosa, la cuestión será saber cuáles son los "dientes" para hacer cumplir esta ley. Si, a pesar de todo, un empresario despide improcedentemente a un empleado por denunciar una infracción, ¿cuáles serán las sanciones para el empresario? ¿Habrá sanciones pecuniarias? ¿Habrá otro tipo de sanciones? Habrá que esperar a ver qué dice la nueva normativa.
Conclusiones
Se trata de una ley de sentido común. Toda persona sometida a sedación debe gozar de la protección sanitaria básica. Mientras que los hospitales tienen leyes, directrices y normas de acreditación muy estrictas, no suele ocurrir lo mismo con las clínicas ambulatorias. Esta nueva ley parece ayudar a salvar las distancias.
Si bien algunos estados tienen requisitos de tipo similar para la sedación (por ejemplo, Carolina del Norte tiene un requisito similar para las enfermeras; ver North Carolina Board of Nursing Review - septiembre de 2018; donde una enfermera registrada puede administrar sedación si se cumplen ciertos requisitos), no sería sorprendente que otros estados sigan su ejemplo e implementen leyes similares.
Pero, como ya se ha señalado, hay muchas preguntas que siguen sin respuesta en Utah. Cuando se publique la normativa definitiva de Utah, comentaremos las nuevas normas. Sin embargo, en la mayoría de los casos, el público tiene derecho a hacer comentarios y preguntas sobre las normas propuestas o provisionales. Si esto está disponible en Utah, los proveedores de ketamina harían bien en prestar mucha atención a las normas propuestas o provisionales.
