Nuestro bufete ha observado un aumento reciente de clientes de clínicas de ketamina, tanto nacionales como extranjeros (incluidos los compradores de clínicas de ketamina que participan en fusiones y adquisiciones, véase aquí y aquí). En ambos campos, siguen surgiendo ciertas preguntas sobre la puesta en marcha, el funcionamiento y la gestión de una clínica de ketamina en los Estados Unidos. Y lo que está muy claro es que mucha gente no entiende que abrir una clínica de ketamina significa realmente tener que cumplir con una miríada de normativas y leyes sanitarias existentes en los Estados Unidos a nivel estatal y federal, que se entremezclan con una multitud de casos judiciales, decisiones administrativas y opiniones del fiscal general del estado que alteran regularmente las normas de cumplimiento (de hecho, tener un plan de cumplimiento bien pensado es bastante clave para estas clínicas). Cuando la gente oye hablar de las clínicas de ketamina, tiende a pensar que se trata de una medicina psicodélica emergente en el mercado de la salud y el bienestar. Sin embargo, aunque el uso de la ketamina para tratar problemas de salud mental es sin duda un área emergente de la medicina, su lugar en el mundo de la regulación sanitaria ya está bien establecido y su incumplimiento tiene graves consecuencias.
Mapa de la legalidad de la ketamina en EE.UU.
A su vez, estas son las 6 preguntas más frecuentes que hemos recibido últimamente en torno a las clínicas de ketamina:
¿No es la regulación de las clínicas de ketamina igual que la de los negocios de cannabis medicinal/para adultos?
No, no es así. De hecho, los gobiernos federal y estatal tratan a ambas de forma muy diferente. Según la Ley Federal de Sustancias Controladas, el cannabis es una sustancia controlada ilegal de la lista I, mientras que la ketamina está en la lista III. El cannabis no puede ser recetado legalmente por los médicos; los médicos sólo pueden "recomendar" su uso a los pacientes sobre la base de las leyes estatales individuales que identifican quién califica como paciente para su uso. La ketamina sí puede recetarse legalmente, y se suele utilizar como anestésico quirúrgico aunque en realidad sea un psicodélico (las infusiones de ketamina para trastornos mentales constituyen usos "fuera de etiqueta", que es un área bien establecida en la atención médica). El cannabis se enfrenta a una falta general de acceso a las instituciones financieras, así como al IRC 280E, y la ketamina ciertamente no. El cannabis no está regulado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y las leyes sanitarias federales generalmente no se aplican a los negocios de cannabis con licencia estatal. Las clínicas de ketamina, dependiendo de los protocolos de los pacientes y una serie de otros factores operativos, están sujetas a innumerables leyes sanitarias federales y estatales (incluyendo HIPAA) que se discuten a continuación. Sin embargo, lo que comparten los negocios de cannabis y los dispensarios de ketamina es el mosaico de normativas estatales que dictan quién puede ser propietario de estos negocios, cómo deben funcionar y qué tipo de licencias deben obtener para abrir sus puertas. Pero eso es todo.
¿Puede cualquiera poseer y gestionar una clínica de ketamina?
Esta respuesta depende de la legislación estatal. Ya hemos escrito anteriormente sobre el espinoso asunto de la doctrina de la práctica corporativa de la medicina (específicamente en California) ("CPOM") y cómo la CPOM dicta que sólo los médicos pueden ser accionistas de corporaciones profesionales a través de las cuales ejercen la medicina. La administración de ketamina por vía intravenosa, oral o nasal (con esketamina) es una práctica de la medicina que requiere la supervisión de un médico. En los estados CPOM, sólo las entidades empresariales "profesionales" propiedad de médicos y/u otros proveedores de atención sanitaria enumerados y con licencia pueden ser propietarios de la empresa a través de la cual administran tratamientos con ketamina, y ninguna persona sin licencia puede invertir o ser propietaria de esas entidades (y aquí es donde entra en juego el modelo MSO/PC amigable). Sin embargo, hay otros estados, como Florida, donde las personas y empresas sin licencia pueden ser propietarias de consultas médicas porque no existe la prohibición de CPOM (aunque puede haber otros requisitos en juego como en Florida, por ejemplo, donde se requiere una licencia adicional del estado si los no médicos tienen un interés de propiedad en la práctica médica). Y otros estados como Arizona tienen una forma de CPOM establecida a través de la jurisprudencia, pero no es tan agresiva como la CPOM legal en otros estados.
¿Cómo se supone que una Organización de Servicios de Gestión ("OSG") y una entidad comercial "profesional" ("CP") pueden hacer negocios juntas en un estado CPOM?
La respuesta es "con mucho cuidado". El estado CPOM mas agresivo que hemos visto hasta ahora es probablemente Nueva York donde casos recientes de la corte han restringido realmente lo que un MSO puede hacer cuando se trata de un PC (incluyendo una prohibición de mantener o tener acceso a cualquier cuenta bancaria en nombre del PC). Generalmente, sin embargo, en un estado CPOM, la configuración es que un MSO proporciona servicios no médicos a la PC a través de un acuerdo de servicios de gestión ("MSA"). En el MSA, el MSO tiene que mantenerse muy alejado de asumir o ayudar al CP de cualquier manera cuando se trata de la toma de decisiones clínicas y la gestión de la atención al paciente, que es estrictamente responsabilidad del CP. En realidad, el trabajo del MSO debe ser ayudar al CP sólo con tareas y asuntos administrativos, y también puede proporcionar ciertos recursos y activos al CP sin violar el CPOM. Algunos ejemplos típicos de servicios de MSO incluyen la provisión de bienes inmuebles para el espacio de la clínica, equipamiento, personal administrativo, sistemas y soporte de TI, gestión fiscal, establecimiento y mantenimiento de presupuestos y mantenimiento de licencias.
¿Cómo gana dinero un MSO con un MSA?
Obviamente, un MSO tiene derecho a una compensación por los servicios prestados en virtud del MSA. Al mismo tiempo, ciertas formas de contraprestación van a violar el CPOM y también pueden violar otras leyes estatales y federales existentes sobre el fee-splitting. En algunos estados, cualquier tipo de reparto de honorarios está totalmente prohibido y en otros, está permitido pero de forma limitada y, en cualquier caso, las leyes sanitarias federales y estatales dictan que la contraprestación debe ser el "valor justo de mercado" por los servicios prestados, por lo que los tratos de favor y/o la inflación astronómica de las tarifas de servicios también son un gran no.
¿Las clínicas de ketamina aceptan seguros?
Sí que pueden. Aunque muchos siguen pagándola ellos mismos, principalmente por dos razones: 1. es probable que aún no haya suficientes pruebas clínicas que demuestren que la ketamina funciona para ciertos tipos de alivio del dolor tal y como se anuncia y, en consecuencia, las aseguradoras la consideran experimental y no la pagan; y 2. mientras los pacientes estén dispuestos a pagar y exista demanda, es probable que la mejor decisión comercial siga siendo el autopago (para evitar los quebraderos de cabeza administrativos y el tiempo de demora en el pago que suele conllevar el seguro). Cuando hay un seguro de por medio, ya sea privado o público, la clínica se enfrenta al cumplimiento de las leyes y normativas estatales y federales Stark y antisoborno, que conllevan sanciones civiles y penales en caso de infracción.
¿Qué licencias se necesitan para gestionar una clínica de ketamina?
De nuevo, esto depende completamente de los requisitos de la ley estatal y también viene dictado por los servicios prestados en la clínica y los protocolos de pacientes establecidos por los médicos supervisores. Sin lugar a dudas, los médicos necesitan licencias de la DEA para recetar y administrar ketamina, pero la clínica también puede necesitar su propia licencia de la DEA y/o registro (ver aquí) para el almacenamiento de drogas y/o licencias adicionales y/o múltiples licencias estatales de clínicas que van desde el tratamiento ambulatorio de drogas a sólo instalaciones de atención médica general.
Las clínicas de ketamina están en una liga propia debido a la el carácter "off label" de los tratamientos y la específica tipos de pasivos asociados. Al mismo tiempo, sin embargo, las clínicas de ketamina deben seguir cumpliendo las numerosas normativas sanitarias vigentes que afectan a cualquier práctica médica, por lo que los médicos, los proveedores de atención sanitaria autorizados y los no profesionales que deseen aventurarse en este sector deben conocer a fondo el cumplimiento de las leyes estatales y federales en materia de atención sanitaria antes de entrar en el mercado.
