La psilocibina es un compuesto psicodélico natural producido por más de 200 especies de hongos. La MDMA, que suele encontrarse en forma de pastillas o cristales, es una potente droga psicoactiva con propiedades estimulantes que produce experiencias de empatía y simpatía. Ambas están prohibidas actualmente en Australia, pero pronto estarán disponibles para uso terapéutico. Con ello, Australia se situará entre los primeros países en ofrecer una vía legal para las terapias psicodélicas.
Los medicamentos y otros productos terapéuticos están regulados a escala nacional en Australia por la Therapeutic Goods Administration (TGA). Mediante un sistema de clasificación, la TGA clasifica los medicamentos y los productos químicos y controla cómo se ponen a disposición del público.
Las sustancias se clasifican en Listas en función del nivel de control reglamentario sobre su disponibilidad que se considera necesario para proteger la salud y la seguridad públicas.
Las Listas se publican en el Poisons Standard y se les da efecto legal a través de la legislación estatal y territorial. El Poisons Standard es un registro de las decisiones tomadas por la TGA sobre la clasificación de medicamentos y sustancias químicas en las Listas. La Lista 8 se refiere a los medicamentos controlados, es decir, aquellos que requieren controles legislativos estrictos, como los analgésicos opiáceos. La lista 9 corresponde a las sustancias prohibidas, es decir, las que se considera que carecen de utilidad terapéutica y, al mismo tiempo, son susceptibles de abuso, como la heroína. Actualmente, la psilocibina y la MDMA son sustancias prohibidas de la Lista 9. El uso de sustancias de la Lista 9 está limitado a fines de investigación y análisis autorizados.
El 3 de febrero de 2023, la TGA publicó una enmienda a la Norma de Venenos que entrará en vigor el 1 de julio de 2023. A partir de esa fecha, la psilocibina podrá utilizarse para la depresión resistente al tratamiento (TRD) y la MDMA para el trastorno de estrés postraumático (PTSD). Para esos fines, respectivamente, las sustancias serán drogas controladas clasificadas en la Lista 8. Para todos los demás fines, seguirán siendo drogas controladas. Para todos los demás fines, seguirán estando prohibidas en la Lista 9.
A partir del 1 de julio de 2023, cada sustancia sólo podrá ser recetada o suministrada, para la finalidad permitida, por un facultativo médico con una autoridad que regule dicha sustancia. También podrán utilizarse en ensayos clínicos autorizados. La TGA considera que sólo los psiquiatras con la autoridad necesaria tienen la formación y la experiencia necesarias para diagnosticar y tratar adecuadamente las afecciones pertinentes. En Australia, la consulta con un psiquiatra suele requerir la derivación de un médico generalista.
La reclasificación de ciertos usos de la psilocibina y la MDMA se produjo porque la TGA llegó a la conclusión de que los beneficios para los pacientes y la salud pública ahora superan los riesgos, aunque todavía no existan protocolos de tratamiento establecidos. La TGA considera que las reclasificaciones se ajustan al conjunto actual de pruebas clínicas, que se limita al TRD para la psilocibina y al PTSD para la MDMA. El conjunto de pruebas que demuestran la eficacia de estas sustancias para el tratamiento de otras afecciones se considera insuficiente para justificar un mayor acceso para uso terapéutico.
En su decisión, la TGA señaló que los usos terapéuticos de la psilocibina y la MDMA están en gran medida prohibidos fuera de los ensayos clínicos en muchos países, incluidos Canadá, Nueva Zelanda, el Reino Unido y la UE. No obstante, la TGA admitió que los usos terapéuticos de estas sustancias están siendo revisados en muchos países, incluidos los EE.UU., donde la FDA ha designado la MDMA como una terapia "innovadora" para el TRD.
