El reciente aumento de clientes de clínicas de ketamina y organizaciones de servicios de gestión ("MSO") en nuestro bufete de abogados es bastante significativo. Es comprensible, dado el impulso que ha recibido la legalización y despenalización estatal y local de otros psicodélicos. Muchas empresas que están explorando medicamentos psicodélicos se están abriendo camino en el espacio de la ketmaína. Sin embargo, a diferencia de la psilocibina (y definitivamente a diferencia del cannabis), la ketamina es una sustancia controlada de la Lista III, y su uso para el tratamiento de trastornos mentales es "fuera de etiqueta", todo lo cual hace que esté enormemente regulada por las leyes sanitarias estatales y federales.
Un aspecto interesante relacionado con el tratamiento no indicado de pacientes con ketamina es la incorporación de la telesalud. La telesalud es una bestia casi emergente en el mundo jurídico de la atención sanitaria, aunque existe desde hace tiempo. En cualquier caso, con la llegada de COVID-19 y la institución de órdenes de emergencia estatales y federales, ciertas restricciones en torno al uso de la telesalud, en general, se han relajado. Más salvajemente, la prescripción en línea de sustancias controladas también es más laxa debido a las órdenes federales de emergencia COVID. A su vez, los médicos que recetan ketamina a los pacientes también están empezando a utilizar cada vez más la telesalud para hacerlo, lo que crea una situación legal increíblemente complicada.
Dado que estoy ubicado y tengo licencia en California, voy a utilizarlo como ejemplo de los problemas que surgen cuando la telesalud se combina con la ketamina. En California, la telesalud se define como:
"Modalidad de prestación de servicios de atención sanitaria y salud pública a través de las tecnologías de la información y la comunicación para facilitar el diagnóstico, la consulta, el tratamiento, la educación, la gestión de la atención y la autogestión de la atención sanitaria de un paciente mientras éste se encuentra en el lugar de origen y el proveedor de atención sanitaria en un lugar distante. La telesalud facilita la autogestión del paciente y el apoyo al cuidador del paciente e incluye interacciones síncronas y transferencias asíncronas de almacenamiento y reenvío".
No existen prohibiciones legales sobre el uso de la tecnología de telesalud en la práctica de la medicina, siempre y cuando la práctica sea realizada por un médico con licencia de California que cumpla con las leyes estatales y federales de privacidad. Los médicos están sujetos a las mismas normas de atención y conservan las mismas responsabilidades de proporcionar consentimiento informado, garantizar la privacidad de la información médica y cualquier otra obligación asociada con la práctica de la medicina, independientemente de si están practicando a través de la telesalud o cara a cara, visitas en persona.
Mapa de la legalidad de la ketamina en EE.UU.
Los médicos que utilizan la telesalud deben establecer una relación médico-paciente. El requisito mínimo es utilizar un examen presencial si, de otro modo, se requeriría un encuentro presencial para el mismo servicio sanitario no prestado por telesalud. Extraoficialmente, la Junta Médica de California también permite realizar un examen previo a través de la telesalud si la tecnología es suficiente para proporcionar la misma información que si el examen se hubiera realizado cara a cara.
Además, en California:
"[p]rescribir, dispensar o suministrar medicamentos peligrosos ... sin un examen previo apropiado y una indicación médica, constituye una conducta no profesional". No obstante, "un examen previo apropiado no requiere una interacción sincrónica entre el paciente y el [médico] y puede lograrse mediante el uso de la telesalud, incluyendo, pero no limitado a, una herramienta de autoexploración o un cuestionario, siempre que el [médico] cumpla con el estándar de atención apropiado."
En concreto, sobre la prescripción por Internet en California:
"Los componentes esenciales de una prescripción adecuada incluyen la realización y documentación de un examen físico que incluya la obtención de una historia clínica legítima, el establecimiento de un diálogo suficiente para formarse una opinión sobre el tratamiento, la determinación de los riesgos y beneficios del fármaco o régimen terapéutico, la programación de citas de seguimiento para evaluar el resultado terapéutico y el mantenimiento de una historia clínica adecuada y precisa antes de prescribir cualquier medicamento por primera vez."
La ketamina es una "droga peligrosa" según la legislación de California. Y aunque no se requiere necesariamente un examen en persona para cumplir con las leyes de telesalud de California cuando se prescriben sustancias controladas, obviamente sigue siendo necesario un "examen previo" antes de que los médicos puedan tanto participar en la telesalud como prescribir sustancias controladas, incluida la ketamina.
En 2018, el Congreso aprobó la Ley Ryan Haight de Protección al Consumidor de Farmacias en Línea de 2008 ("Ley Ryan Haight") debido al "creciente uso de sustancias controladas con receta por parte de adolescentes y otras personas para fines no médicos, que [se había] exacerbado por el tráfico de drogas en Internet." La Ley Ryan Haight tiene por objeto prevenir la actividad ilegal de drogas a través de Internet. La ley impone varias limitaciones a la prescripción y dispensación de sustancias controladas, incluida la directiva de que, con excepciones muy limitadas, los médicos no pueden prescribir sustancias controladas por Internet sin haber realizado al menos una evaluación médica en persona.
El 6 de abril de 2009, la DEA publicó una norma final provisional que, entre otras cosas, ordenaba a la DEA crear un registro designado para la telesalud para la prescripción de sustancias controladas, y las leyes posteriores establecieron un plazo de un año para que la DEA creara dicho registro.
El 30 de septiembre de 2020, la DEA publicó la norma final titulada "Implementación de la Ley Ryan Haight de Protección al Consumidor de Farmacias en Línea de 2008" y adoptó la norma final provisional como definitiva (la "Norma Final"), que entró en vigor el 30 de octubre de 2020. Hasta la fecha, frustrantemente, todavía no hay ninguna regulación que implemente realmente el registro designado para los proveedores de telesalud.
El 21 de enero de 2020, la declaración de Emergencia de Salud Pública ("Orden") en respuesta a la COVID-19 permite temporalmente el uso ampliado de la telesalud en la prescripción de sustancias controladas mientras dure la Orden. En concreto, el Departamento de Salud y Servicios Humanos ("HHS") permite a los solicitantes de registro de la DEA prescribir sustancias controladas sin una evaluación médica previa en persona proporcionada:
"El profesional está actuando en el curso habitual de su práctica profesional y la prescripción se emite para un fin médico legítimo; La comunicación de telesalud se lleva a cabo utilizando un sistema de comunicación audiovisual, en tiempo real, interactivo bidireccional; y El profesional está actuando de conformidad con la legislación federal y estatal aplicable."
Sin embargo, esta exención expirará al final de la Orden (la Orden fue renovada por última vez por el HHS el 15 de abril de 2021 y aún no se ha fijado una fecha límite para su finalización). El 31 de marzo de 2020, la DEA publicó "How to Prescribe Controlled Substances to Patients During the COVID-19 Public Health Emergency" (Cómo prescribir sustancias controladas a los pacientes durante la emergencia de salud pública COVID-19), que proporciona orientación para los proveedores que prescriben sustancias controladas a través de la telesalud hasta el final de la Orden.
Las corporaciones profesionales de médicos (CP) y las MSO que les prestan servicios (especialmente en los estrictos estados CPOM) están empezando a aprovecharse de la Orden interpretándola de forma extremadamente liberal para prescribir ketamina a pacientes a través de la telesalud sin exámenes físicos previos y/o sólo a través de interacciones asíncronas. Teniendo en cuenta lo turbia que es la Orden y su naturaleza "touch-and-go", algunos PC, MSO y proveedores de servicios de telesalud están realmente pisando el acelerador en lo que respecta a la precaria prescripción en línea de sustancias controladas.
Una vez que la Orden haya terminado, muchas de estas empresas probablemente verán la aplicación estricta de la Ley Ryan Haight por la DEA (a menos que y hasta que el registro de telesalud sea realmente creado e implementado). Cualquier empresa de telesalud que contemple la posibilidad de permitir a los médicos realizar prescripciones y tratamientos con ketamina fuera de la etiqueta realmente necesita hacer sus deberes sobre la prescripción por Internet durante y después de COVID, cuando se levante la Orden.
