A menudo recibimos preguntas de clínicas de ketamina sobre quién debe obtener un registro de la DEA para dispensar sustancias controladas. Hay dos candidatos a tener en cuenta: los profesionales sanitarios que trabajan en la clínica y la propia clínica. A menudo, existe un concepto erróneo sobre si una clínica necesita tener un registro de la DEA. Ya hemos hablado brevemente de ello y de una excepción específica al registro en la DEA. Pero hoy tratamos los requisitos de registro de la DEA con más detalle.
¿Quién debe estar registrado en la DEA?
La norma general sobre quién debe ser titular de un registro de la DEA se establece en el Código federal de reglamentos federales (CFR), que dispone lo siguiente:
Toda persona que fabrique, distribuya, suministre, importe o exporte cualquier sustancia controlada o que se proponga fabricar, distribuir, suministrar, importar o exportar cualquier sustancia controlada deberá obtener un registro, a menos que esté exenta por ley o de conformidad con [21 CFR] §§ 1301.22 a 1301.26. Salvo lo dispuesto en el párrafo (b) de esta sección, sólo las personas que realmente se dediquen a tales actividades están obligadas a obtener un registro; las personas relacionadas o afiliadas que no se dediquen a tales actividades no están obligadas a registrarse. (Por ejemplo, un accionista o sociedad matriz de una sociedad que fabrique sustancias controladas no está obligado a obtener un registro)". 21 CFR 1301.11(a).
La pregunta clave es ¿quién fabrica, distribuye, dispensa, importa o exporta ketamina para una clínica de ketamina? Esto puede incluir a mucha gente. Hay ciertos componentes que pueden eliminarse rápidamente en la mayoría de las clínicas de ketamina, como la fabricación, importación o exportación de ketamina. Esas funciones suelen dejarse en manos de otras entidades, y no de la clínica de ketamina ni de los profesionales sanitarios que prescriben y dispensan la ketamina real.
Sin embargo, como ocurre con la mayoría de las cosas en Derecho, las respuestas no siempre son tan obvias. Por ello, un repaso de ciertas definiciones ayuda a analizar estas cuestiones. Entre las definiciones importantes figuran:
- "Dispensar" significa entregar "una sustancia controlada al usuario final". 21 USC 802(10).
- A su vez, un "usuario final" "es una persona que ha obtenido legalmente, y que posee, una sustancia controlada para su propio uso o para el uso de un miembro de su hogar....". 21 USC 802(27)).
- Un "dispensador" es "un profesional individual, un profesional institucional, una farmacia o un farmacéutico que dispensa una sustancia controlada". 21 C.F.R. § 1300.01(b)(11).
- Un "profesional individual" se define como "un médico, dentista, veterinario u otra persona licenciada, registrada o autorizada por los Estados Unidos o la jurisdicción en la que ejerce, para dispensar una sustancia controlada en el curso de su práctica profesional, pero no incluye a un farmacéutico, una farmacia o un profesional institucional". 21 C.F.R. § 1300.01(b)(17).
- Un "profesional institucional" se define como un hospital autorizado o registrado. 21 C.F.R. § 1300.01(b)(18).
La aplicación de lo anterior a los proveedores de asistencia sanitaria demuestra por qué dichos proveedores deben estar registrados en la DEA. Un profesional sanitario "dispensa" ketamina al "usuario final", que es el paciente. Además, a menudo es necesario revisar las demás definiciones expuestas anteriormente.
Mapa de la legalidad de la ketamina en EE.UU.
¿Necesitan las clínicas de ketamina estar registradas en la DEA?
A diferencia de los proveedores de atención sanitaria, la mayoría de las clínicas no necesitan registros DEA independientes. En su lugar, estas clínicas pueden basarse en el registro de la DEA de su proveedor de atención sanitaria (si, entre otras cosas, los proveedores de atención sanitaria registran la ubicación de cada clínica u oficina en la DEA).
Las razones por las que una clínica de ketamina no necesita tener un registro de la DEA requieren el mismo análisis expuesto anteriormente. Una clínica de ketamina no "dispensa" ketamina al "usuario final" - sólo un proveedor puede dispensar fármacos a un paciente. Aunque la clínica y sus empleados pueden encargar sustancias controladas y ayudar a garantizar que el proveedor de asistencia sanitaria cumple todas las leyes y normativas de la DEA, la clínica no puede dispensar el fármaco al paciente.
Aunque la clínica de ketamina puede registrarse en la DEA, a menudo no es necesario hacerlo.
El caso InterDent y los registros de la DEA
Sólo hemos podido encontrar un caso que ayuda a definir estos requisitos, Kim v. Interdent, Inc., 2010 WL 3155011 (N.D. Ca. 2010) (el caso "InterDent"). InterDent era una organización de servicios gestionados (MSO) que trabajaba con sociedades profesionales (PC) propiedad de dentistas. En la decisión InterDent, "El demandante alega que InterDent estaba obligado a registrarse en virtud de la [Ley de Sustancias Controladas], que InterDent no proporcionó controles y procedimientos eficaces, y que el Dr. Bae era un miembro de la clase de personas a quienes las regulaciones fueron diseñadas para proteger." El tribunal de InterDent realizó el mismo análisis que se ha expuesto anteriormente para determinar que InterDent no necesitaba estar registrada en la DEA.
Otra cuestión planteada en la sentencia InterDent era si InterDent estaba implicada en la distribución de una sustancia controlada. El tribunal señaló:
La [Ley de Sustancias Controladas] establece que "'distribuir' significa entregar (sin administrar ni dispensar) una sustancia controlada o una sustancia química incluida en la lista. El término 'distribuidor' se refiere a la persona que entrega una sustancia controlada o un producto químico incluido en la lista". 21 U.S.C. § 802(11). A su vez, "entrega" se define como "la transferencia real, implícita o tentativa de una sustancia controlada o una sustancia química incluida en la lista, exista o no una relación de agencia". 21 U.S.C. § 802(8). En este caso, los empleados de InterDent hicieron pedidos y pagaron sustancias controladas en nombre del Dr. Bae y otros dentistas registrados, para su uso en la consulta dental. Sin embargo, el requisito de registro no se aplica "a ningún agente o empleado de una persona que esté registrada para participar en cualquier grupo de actividades independientes, si dicho agente o empleado actúa en el curso habitual de su negocio o empleo". 21 C.F.R. § 1301.22(a). Según el acuerdo de gestión de grupo dental entre InterDent y los CP, InterDent "actúa como agente de compras de [los CP]" y no posee licencias ni certificados dentales. [....] Por lo tanto, de conformidad con los términos de los acuerdos de gestión y 20 C.F.R. § 1301.22(a), InterDent está exenta del requisito de registro porque sus empleados actuaron como agentes de compras para los dentistas.
La última parte de la cita anterior es una lección importante para la redacción de acuerdos de servicios de gestión. Obviamente, el tribunal consideró que el MSA entre InterDent y los PC era muy importante. Si su clínica de ketamina utiliza un MSO, sería prudente asegurarse de que el MSA incluya un lenguaje que refleje las responsabilidades de las partes a la hora de pedir ketamina. El lenguaje operativo para el MSA debe incluir que el MSO "sirve como agente de compras para [PC]".
No se trata de cuestiones fáciles. Un análisis de la relación y las responsabilidades entre el MSO y el PC determinará quién debe ser titular de un registro de la DEA para la ketamina. Una revisión minuciosa de la MSA, los hechos subyacentes y la ley debe proporcionar las respuestas sobre quién necesita tener un registro de la DEA.
