Durante el último año y pico, he escrito bastante sobre cómo el sector de la telesalud con ketamina se iba a llevar un duro despertar cuando finalizara la declaración de emergencia de salud pública (PHE) COVID-19. Mi post más reciente, titulado "Malas noticias parala telesalud con ketamina" predecía una inminente sacudida en el sector debido al inminente fin de la declaración de PHE. Sin embargo, parece que gran parte de lo que preveía podría no suceder, ya que la Agencia Antidroga de Estados Unidos (DEA) acaba de retirar las normas propuestas para las flexibilidades permanentes de la telesalud. Son buenas noticias para el sector de la telesalud con ketamina. A continuación desglosaré las normas.
En primer lugar, daré una breve explicación de lo que nos ha llevado a esta situación. Esto está sacado de nuestros posts anteriores sobre telesalud con ketamina, a los que enlazo más arriba y al final de este post. En cualquier caso, una ley federal conocida como la Ley Ryan Haight (RHA) exige a los médicos tener una consulta en persona con un paciente antes de prescribir sustancias controladas. Esta ley se aprobó para dificultar la dispensación en línea de sustancias controladas a terceros desconocidos. Los requisitos de la RHA se suspendieron durante la declaración de PHE, que finalizará en torno al 11 de marzo de 2023.
Mapa de la legalidad de la ketamina en EE.UU.
Para que quede claro, la RHA no se refería sólo a la ketamina, sino a todas las sustancias controladas. Durante la pandemia de COVID-19, quedó claro que los servicios de telesalud en general eran beneficiosos para las personas que vivían en zonas con acceso limitado a los médicos o que tenían problemas para acceder a la atención médica, y una serie de grupos solicitaron al gobierno federal que suavizara permanentemente las restricciones de la RHA. Dada la incapacidad general del Congreso para conseguir cualquier cosa, parecía poco probable que esto cambiara, o al menos que cambiara antes de la inminente expiración de la declaración PHE. Pero las normas propuestas por la DEA pretenden hacer precisamente eso... con algunas salvedades.
En cuanto a la norma en sí, hay mucho que desentrañar. El propio paquete normativo de la DEA consta de más de 60 páginas de texto, por lo que hoy no lo abarcaremos todo. Pero he aquí algunos puntos destacados de la norma propuesta:
En particular, la norma permitiría a los médicos ubicados en un estado o territorio de EE.UU. y con registros apropiados de la DEA emitir recetas de sustancias controladas de la lista III-V a través de la telesalud. La ketamina es un estupefaciente de la lista III, por lo que las clínicas de telemedicina de ketamina podrán seguir funcionando si cumplen las normas. Una gran advertencia es que la RHA seguirá aplicándose y exigirá una consulta previa en persona a menos que se aplique una excepción. Las excepciones son las siguientes (1) el profesional recibe primero una derivación telemédica cualificada de otro profesional médico que realizó primero una evaluación médica en persona; (2) el profesional está empleado por el Departamento de Asuntos de Veteranos (DVA) y el paciente recibió una evaluación médica previa en persona de un profesional diferente del DVA; o (iii) el profesional tenía una relación de telemedicina establecida durante la declaración PHE (con una gran salvedad que describiré a continuación).
En cuanto a las relaciones establecidas durante la pandemia de COVID-19, existen, por supuesto, numerosas restricciones en cuanto a los requisitos. La norma se aplica cuando un profesional no ha llevado a cabo una evaluación médica en persona, pero prescribió sustancias controladas a través de la telesalud durante la declaración PHE. Pero lo más importante es que sólo se aplicará cuando "no hayan transcurrido más de 180 días desde" la fecha en que la norma sea definitiva o la fecha en que finalice la declaración PHE, la que sea posterior.
Los médicos prescriptores podrán emitir recetas a través de la telesalud para un suministro de hasta 30 días de una sustancia controlada. Esta limitación no se aplicará, sin embargo, a las relaciones de declaración PHE ni a las relaciones DVA. La excepción tampoco se aplicará en los casos en que se realice una evaluación médica. Para las clínicas de telesalud que no prescriben ni administran ketamina a largo plazo, esto puede no ser un gran problema. Pero todos los proveedores de telesalud de ketamina tendrán que familiarizarse con las restricciones de prescripción.
Una de esas restricciones es que los prescriptores deben revisar primero los datos del programa de control de medicamentos con receta (PDMP) del estado en el que se encuentra el paciente. Si el profesional no puede obtener los datos del PDMP, el suministro de la receta se limitará a 7 días hasta que se pueda acceder a dichos datos. Los médicos prescriptores tendrán que hacer constar en el anverso de las recetas que se prescriben a través de la telesalud. Y tanto los facultativos que presten servicios de telesalud como los facultativos remitentes tendrán que conservar y mantener registros, como información sobre el paciente en cuestión y las sustancias controladas que los facultativos recetaron. Estos registros deberán conservarse, en el caso del profesional que preste los servicios de telesalud, en el lugar en el que el profesional tenga su registro de la DEA (y se podrá designar un lugar específico para su almacenamiento en el caso de los profesionales con varios registros).
Otra nota clave es que el proceso de prescripción será limitado por definición. Si un profesional no lleva a cabo una evaluación médica cualificada (que puede incluir evaluaciones en presencia de terceros profesionales registrados en la DEA) en un plazo de 30 días tras la primera expedición de una receta, no podrá expedir más recetas de telesalud. De nuevo, existe una exención para las relaciones COVID-19 o DVA.
Tenga en cuenta también que el término "práctica de la telemedicina" exigirá que los profesionales cumplan las leyes estatales y federales. Como ya hemos predicho antes, aunque el gobierno federal despeje el camino a las empresas de telesalud, seguirán teniendo que cumplir la legislación estatal. Y las leyes estatales son muy variadas en cuanto a lo que permiten. Lo que es bastante universal, sin embargo, es que los estados exigen licencias para ejercer, por lo que no esperamos que las empresas de telesalud con ketamina puedan operar en estados donde sus médicos no tengan licencia. Además, si la legislación estatal no coincide exactamente con las normas de la DEA, podría pasar un tiempo hasta que se armonicen, si es que alguna vez lo hacen.
Por último, hablemos del procedimiento. La DEA publicó la norma el 24 de febrero de 2023. Habrá un período de comentarios públicos de 30 días (por lo que si alguna persona interesada en la telesalud con ketamina tiene comentarios, dispondrá de un breve plazo para presentarlos). La DEA tendrá entonces que considerar los comentarios del público y podrá reevaluar o cambiar las normas. No está garantizado que las normas entren en vigor, y mucho menos que lo hagan en su forma actual. Dado que la declaración de PHE terminará necesariamente antes de que se finalicen las normas, habrá un periodo transitorio con orientaciones limitadas sobre cómo proceder con las relaciones establecidas durante la pandemia de COVID-19.
Permanezca atento a la Psychedelics Law Blog para más actualizaciones sobre la telesalud con ketamina y la normativa de la DEA. Para ver algunos de nuestros posts anteriores sobre telesalud con ketamina, consulte:
