La ketamina es una droga de la Lista III de la Ley Federal de Sustancias Controladas (CSA). Por lo tanto, los médicos que la dispensan o administran deben cumplir una serie de leyes y reglamentos federales y estatales. Esto incluye registrarse en la DEA en cada lugar en el que el médico administre ketamina. Pero, ¿qué ocurre con los médicos que se desplazan al domicilio de un paciente para administrarle ketamina? ¿Tienen que registrarse en casa de cada paciente? Hoy hablaremos de una excepción al registro de ketamina de la DEA que puede aplicarse en esta situación, comúnmente conocida como la excepción de la "bolsa negra".
Visión general del registro de ketamina de la DEA
Hace un tiempo, escribí un post detallando los requisitos de registro de médicos. Como señalé, los solicitantes deben rellenar formularios específicos y proporcionar a la DEA cierta información que varía según los tipos de registro (hay muchos). Los registros de dispensadores tienen una duración de tres años, pero otros tipos de registro pueden durar sólo un año. El tiempo de tramitación puede llevar varios meses en el caso de las nuevas licencias e incluso un tiempo considerable en el caso de las renovaciones. Los registros no son transferibles y son específicos para cada licencia. Casi no hay excepciones al registro.
Registro por ubicación
Las normativas de la DEA exigen registros diferentes para "cada lugar principal de negocio o práctica profesional en una ubicación física general en la que una persona dispense sustancias controladas". En pocas palabras, un médico debe registrarse en cada lugar en el que dispense ketamina. Si un médico sólo trabaja en una única consulta, el proceso es más sencillo. Pero a medida que se amplían los servicios de ketamina a domicilio y de telesalud, las cosas se complican.
La excepción de la bolsa negra al registro de ketamina de la DEA
En octubre de 2020, la DEA publicó una guía para los médicos que quieran dispensar sustancias controladas (no solo ketamina) en casa de un paciente. La orientación establece en parte:
Pregunta: ¿Puede un médico transportar sustancias reguladas y administrarlas en el domicilio del paciente (la denominada "excepción de la bolsa negra")?
Respuesta: Sí, con un límite. La DEA permitirá que un médico registrado ante la DEA para dispensar sustancias controladas en un lugar concreto de un estado se desplace a otros lugares no registrados del mismo estado para dispensar sustancias controladas "según sea necesario y de forma aleatoria", siempre que el médico no mantenga un lugar principal de ejercicio profesional en ninguno de esos lugares no registrados. . . . Si un médico tiene la intención de dispensar sustancias reguladas desde un lugar concreto varias veces a la semana o al mes, debe presentar primero un registro independiente para dicho lugar. . . . Los solicitantes de registro deben mantenerse informados de las leyes estatales y locales que sean compatibles con la normativa de la DEA en relación con la dispensación de sustancias controladas en el domicilio de un paciente.
Es lo que se conoce como la "excepción de la bolsa negra".
Análisis de la excepción de la bolsa negra
Aunque las directrices de la DEA no son vinculantes, dan una buena idea del proceso de reflexión de la agencia en torno a la ketamina. Parece claro que un médico que dispense ketamina a pacientes en el mismo estado en el que está autorizado y registrado no tendrá que registrarse en casa del paciente. Pero hay otros puntos clave.
La referencia a "según sea necesario y de forma aleatoria" sugiere que la DEA considera que esta excepción es para situaciones de emergencia. No está claro cómo se aplicaría esto a una situación como la medicina de conserjería, en la que un médico puede acudir de forma programada (no aleatoria). Además, la DEA dice que los médicos que dispensan ketamina "desde un lugar concreto varias veces a la semana o al mes" deben registrarse allí. Esto significa que los servicios de ketamina de conserjería o telesalud que pueden enfrentarse a problemas adicionales cuando prestan servicios continuos al mismo paciente.
Las clínicas de ketamina, las empresas de telesalud de ketamina, los servicios de medicina de conserjería de ketamina y los médicos dispensadores de ketamina que planean administrar ketamina fuera de un entorno clínico deben ser conscientes de sus obligaciones de registro. Las excepciones de la DEA al registro de la ketamina son limitadas y pueden no aplicarse en muchas circunstancias. Y el incumplimiento puede dar lugar a circunstancias devastadoras.
En un mundo (más o menos) post-COVID, la práctica médica y las leyes en los Estados Unidos son muy diferentes a las de hace unos pocos años. Esperamos muchos más cambios significativos en la legislación y la política sobre la ketamina en los próximos años. Permanezca atento a la Psychedelics Law Blog para conocer más novedades.
