El 2 de enero, la Food and Drug Administration ("FDA") publicó una guía no vinculante ("Guía") en la que la agencia explica cómo pretende priorizar las acciones de aplicación para hacer frente al creciente aumento del uso por parte de los jóvenes de los sistemas electrónicos de suministro de nicotina ("ENDS") -más comúnmente y ampliamente conocidos como "e-cigarrillos"-, así como para hacer frente a las lesiones pulmonares asociadas al vapeo. Según un comunicado de prensa del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE.UU., la FDA tiene la intención de prohibir los ENDS con cartuchos de sabores atractivos para los niños, incluidos los sabores de fruta y menta, a partir de los 30 días de la publicación del aviso de disponibilidad de esta guía en el Registro Federal.
En concreto, la agencia pretende dar prioridad a la aplicación de la ley contra:
- Cualquier producto ENDS con sabor a cartucho (que no sea un producto ENDS con sabor a tabaco o mentol);
- Todos los demás productos ENDS para los que el fabricante no haya tomado (o no esté tomando) las medidas adecuadas para impedir el acceso de los menores; y
- Cualquier producto ENDS dirigido a menores o cuya comercialización pueda promover el uso de ENDS por parte de menores.
Desde la promulgación de la Ley Agrícola de 2018, una amplia gama de productos de CBD derivados del cáñamo ("Hemp CBD") han despertado el interés de los consumidores estadounidenses, incluidos los dispositivos vaping de CBD. A pesar de la creciente popularidad de los productos fumables de CBD, la FDA aún no ha emitido regulaciones para estos productos. En consecuencia, la venta de productos fumables con infusión de cáñamo-CBD se encuentra en una zona legal gris, no explícitamente permitida ni prohibida por la ley federal.
La falta de regulación de la FDA en torno a esta cuestión se debe probablemente a que muchos de estos productos no contienen tabaco ni nicotina.
Como hemos comentado anteriormente, la ley federal otorga a la agencia la autoridad para regular la venta, fabricación y comercialización de productos de tabaco en virtud de la Ley de Prevención Familiar del Tabaquismo y Control del Tabaco de 2009 ("TCA"). En 2016, la FDA finalizó una norma que amplió su autoridad reguladora a todos los productos que cumplen la definición legal de producto del tabaco de la TCA, incluidos los cigarrillos electrónicos.
La FDA supervisa ahora todos los productos "fabricados o derivados del tabaco que [estén] destinados al consumo humano...". La definición también incluye los componentes, piezas y accesorios de los productos del tabaco y excluye los productos clasificados como fármacos o dispositivos en virtud de la Ley de Alimentos, Fármacos y Cosméticos ("FDCA"), incluso si esos productos están hechos o derivados del tabaco.
La FDA se ha negado sistemáticamente a interpretar la expresión "productos del tabaco" en un sentido tan amplio que incluya los productos sin nicotina ni tabaco. Según este razonamiento, parece deducirse que la mayoría de los productos fumables de cáñamo-CBD, que no contienen nicotina ni tabaco, no se considerarían "productos del tabaco."
Las Orientaciones recientemente publicadas parecen coherentes con este razonamiento.
La Guía establece expresamente que "no aborda los productos que no son productos del tabaco" y que sólo "[l]os líquidos que no contienen nicotina u otro material o derivados del tabaco, pero que están destinados o se espera razonablemente que se utilicen con o para el consumo humano de un producto del tabaco, pueden ser componentes o partes y, por lo tanto, estar sujetos a las autoridades de control del tabaco de la FDA". (Énfasis añadido).
Así pues, aunque la mayoría de los dispositivos de vapeo con infusión de cáñamo-CBD no entran dentro de la jurisdicción de la FDA y, por tanto, no se verán afectados por esta próxima iniciativa de aplicación de la ley, los agentes del sector deben tener en cuenta lo siguiente:
- Cualquier producto de CBD aromatizado que contenga nicotina está sujeto a esta prohibición federal;
- Cualquier producto de CBD para vapear que contenga nicotina y cuyo fabricante no tome las medidas adecuadas para limitar el acceso de los menores está sujeto a medidas coercitivas de la FDA;
- Cualquier producto de CBD vaping dirigido a menores o cuya comercialización pueda promover el uso de ENDS por parte de menores está sujeto a la prohibición de la FDA; y
- No obstante, la fabricación, venta y comercialización de vaporizadores de CBD sin sabor, nicotina ni tabaco, así como de otros productos de cáñamo fumables, puede estar prohibida por determinadas leyes estatales. En consecuencia, los fabricantes, distribuidores y minoristas de estos productos deben abstenerse de vender sus productos en estas jurisdicciones para mitigar el riesgo de acciones locales de aplicación de la ley.
