La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) pronto podría cambiar de opinión sobre el CBD derivado del cáñamo gracias a un proyecto de ley presentado recientemente por el presidente del Comité de Agricultura de la Cámara de Representantes, el diputado Collin Peterson (D-MN) y copatrocinado por los diputados Thomas Massie (R-KY), James Comer (R-KY) y Chellie Pingree (D-ME). Thomas Massie (R-KY), James Comer (R-KY) y Chellie Pingree (D-ME).
HR 5587 es una ley "Para enmendar la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos [(FDCA)] con respecto a la regulación del cannabidiol derivado del cáñamo y las sustancias que contienen cannabidiol derivado del cáñamo". En el momento de escribir esto, el texto del proyecto de ley no está disponible en Congress.gov, pero es proporcionado por Kyle Jaeger de Marijuana Moment, quien escribió un gran artículo sobre el proyecto de ley.
Si se aprueba en su forma actual, HR 5587 modificaría la definición de suplemento dietético de la FDCA (21 U.S.C. 321(ff)(3)(B)) como se muestra a continuación en negrita:
El término "suplemento dietético" no incluye...
(i) un artículo (distinto del cannabidiol derivado del cáñamo o de una sustancia que contenga cannabidiol derivado del cáñamo) aprobado como nuevo medicamento en virtud de la sección 355 de este título, certificado como antibiótico en virtud de la sección 357 de este título o autorizado como producto biológico en virtud de la sección 262 del título 42, o bien
(ii) un artículo (distinto del cannabidiol derivado del cáñamo o de una sustancia que contenga cannabidiol derivado del cáñamo) autorizado para su investigación como nuevo medicamento, antibiótico o producto biológico para el que se hayan iniciado investigaciones clínicas sustanciales y cuya existencia se haya hecho pública,
que antes de dicha aprobación, certificación, licencia o autorización no se comercializaba como suplemento dietético o como alimento, a menos que el Secretario, a su discreción, haya emitido un reglamento, previa notificación y comentario, que determine que el artículo sería legal en virtud de este capítulo.
El proyecto de ley también modificaría la FDCA para aclarar que la ley federal no prohíbe que una persona introduzca el CBD de cáñamo en el comercio interestatal, como muestran las enmiendas propuestas a 21 U.S.C. 331(ll):
La introducción o entrega para su introducción en el comercio interestatal de cualquier alimento al que se haya añadido un medicamento aprobado en virtud de la sección 355 de este título, un producto biológico autorizado en virtud de la sección 262 del título 42, o un medicamento o un producto biológico para el que se hayan iniciado investigaciones clínicas sustanciales y para el que se haya hecho pública la existencia de dichas investigaciones (distinto del cannabidiol derivado del cáñamo o de una sustancia que contenga cannabidiol derivado del cáñamo)[].
Esto supondría un cambio significativo, ya que la FDA ha sostenido durante mucho tiempo que el CBD de cáñamo no puede clasificarse como suplemento dietético porque la definición de suplemento dietético de la FDCA exime explícitamente a cualquier artículo aprobado o investigado como medicamento, a menos que el artículo se comercializara como suplemento dietético o alimento antes de ser investigado públicamente como medicamento. La opinión de la FDA es que el CBD de cáñamo no se comercializado como tal antes de la investigación del CBD como medicamento. La FDA podría abordar esta cuestión a través de la regulación, ya que la FDCA otorga al Secretario de la FDA la autoridad para regular en torno a la definición de suplemento dietético. Sin embargo, eso no ha sucedido y parece que a la FDA se le está acabando el tiempo.
La HR 5587, tal y como está redactada actualmente, solo se aplicaría al CBD del cáñamo, no a otros cannabinoides como el CBN o el CBG. La Ley Agrícola de 2018 abarca todos los cannabinoides derivados del cáñamo en su definición de "cáñamo", por lo que la HR 5587 podría abarcar más que el CBD sin tener que modificar la Ley Agrícola. Es probable que este proyecto de ley se haya redactado teniendo en cuenta la moda del CBD de los últimos años, por lo que no es tan sorprendente que el CBD sea el único cannabinoide incluido. Si la HR 5587 cobra fuerza, será interesante ver si se revisa el lenguaje para incluir otros cannabinoides menos populares, con el fin de evitar problemas recurrentes.
Además de eliminar los obstáculos relacionados con la conversión del CBD del cáñamo en un suplemento dietético, el proyecto de ley también requeriría que el Departamento de Agricultura de EE.UU. (USDA), en consulta con otras agencias federales, presente al Congreso un estudio sobre lo siguiente:
- los costes y requisitos para el establecimiento y funcionamiento de un programa de pruebas del cáñamo, incluidos los costes y requisitos para el funcionamiento o la contratación de un laboratorio aprobado por la Agencia Antidroga;
- los costes y requisitos para la destrucción de los cultivos de cáñamo que superen el 0,3 por ciento de delta-9 tetrahidrocannabinol o las oportunidades de remediación o usos alternativos;
- la viabilidad del cumplimiento de los calendarios de muestreo por parte de los productores;
- la viabilidad del cumplimiento de los requisitos de información por parte de los productores; y
- otros retos conocidos o potenciales por la participación de Estados o productores en el programa de producción nacional de cáñamo.
Probablemente sea demasiado pronto para saber si esta HR 5587 tiene posibilidades de convertirse en ley. Se presentó con apoyo bipartidista, pero el proceso legislativo puede ser impredecible. Incluso si finalmente se convierte en ley, es probable que sufra cambios significativos por el camino. En este momento no disponemos de información suficiente para saber qué ocurrirá.
Sabemos, sin embargo, que la HR 5587 envía un mensaje claro a la FDA, y en menor medida al USDA, de que los legisladores no están satisfechos con el tratamiento del cáñamo. Para la FDA, esto parece basarse en la continua hostilidad de la agencia hacia el cáñamo CBD. Para el USDA, parece que los legisladores han escuchado la reacción en contra de los requisitos de pruebas del USDA, incluida la necesidad de realizar pruebas de THC total en laboratorios certificados por la DEA.
Recuerde que las agencias federales sólo existen gracias a los legisladores federales. Son criaturas de estatuto, estatutos que fueron elaborados por los legisladores en el Congreso. Si las agencias no interpretan un estatuto de la manera que quiere el poder legislativo, éste tiene el poder único de enmendar el estatuto. Eso es lo que está ocurriendo aquí.
Esto puede parecer un reproche rotundo, pero para ser justos con la FDA, el antiguo comisario, el Dr. Scott Gottlieb, ha dicho al Congreso que puede ser necesario un cambio legislativo para que la FDA regule el CBD de cáñamo de forma oportuna. Además, el USDA ha declarado públicamente que las pruebas de contenido de THC en el cáñamo han demostrado ser un reto.
Estaremos atentos a la HR 5587 y a todo lo relacionado con el cáñamo CBD. Es probable que 2020 sea otro gran año para el cannabis, especialmente a nivel federal. Permanece atento.
