ÚLTIMAS NOTICIAS: La FDA y el USDA comienzan a dar sentido al CBD de cáñamo

Según la periodista Laura Drotleff de Hemp Industry Daily, fue una semana de mucha actividad en cuanto a la regulación del cáñamo, debido a la reunión mantenida por la Asociación Nacional de Departamentos Estatales de Agricultura (NASDA, pos sus siglas en inglés) que tuvo lugar en Arlington, Virginia. Drotleff informó de dos importantes novedades en NASDA. Estos avances provienen de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y del Departamento de Agricultura de Estados Unidos (USDA), respectivamente, que son las principales entidades reguladoras del cáñamo y sus productos derivados. A continuación, analizaremos ambas iniciativas.

¿Está cambiando de opinión la FDA en relación al CBD de cáñamo?

El comisionado de la FDA, el Dr. Stephen Hahn, M.D., dijo que la agencia está trabajando en la regulación de los productos de CBD derivados del cannabis y admitió que el enfoque de la agencia en relación al CBD no es sostenible:

No podremos decirle que no puede usar estos productos. Es una tontería siquiera acercarse a eso […] Tenemos que estar abiertos al hecho de que estos productos pueden tener algún valor y, ciertamente, los estadounidenses piensan que ese es el caso. Pero queremos proporcionarles toda la información para que tomen las decisiones correctas.

¡Por fin! La FDA está finalmente adoptando un enfoque racional con respecto al CBD. Se trata de una divergencia importante frente al mensaje reciente de la FDA sobre el CBD y proviene del director de la agencia.

Hace solo tres meses, el 25 de noviembre de 2019, la FDA envió ni más ni menos que 15 cartas de advertencia a las empresas que venden CBD y emitió una actualización para los consumidores donde se indicaba que el CBD tiene el potencial de hacer daño a las personas, y que ese daño podría suceder incluso antes de que la persona se diera cuenta de dicho daño. Ahora, el Dr. Hahn admite que la agencia reconoce la importancia del CBD y quiere asegurarse de que los consumidores obtengan suficiente información para tomar la decisión correcta. ¡Muy bien! Eso es lo que debería hacer la FDA en lugar de repetir constantemente que la mayoría de los productos que contienen CBD son ilegales.

Y ya sé lo que usted está pensando: ¿Nos estamos entusiasmando demasiado con una sola declaración acerca del CBD? No es que haya cambiado la ley, ni que la FDA haya emitido alguna regulación sobre el CBD. Además, ¿no ha pasado ya, que la FDA realiza declaraciones positivas sobre el CBD de cáñamo?

Es cierto que el Dr. Hahn no ha establecido un marco regulatorio para el CBD con sus declaraciones, ni ha convencido al Congreso de que modifique la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de Estados Unidos (FDCA) para incluir al CBD. También es cierto que antes de dejar su cargo, el ex comisionado de la FDA, Scott Gottleib, MD, testificó ante el Congreso diciendo que “creemos que [el CBD] tiene valor terapéutico y así ha sido demostrado[…]”. Dicho esto, hay razones para estar entusiasmados con las declaraciones realizadas en Arlington, por quién las dijo y quién las escuchó.

Comencemos con el Dr. Hahn. El problema de la FDA con el CBD se deriva de la «Regla de exclusión de medicamentos» de la FDCA que, en pocas palabras, significa que un producto que ha sido aprobado o investigado como un medicamento no puede ser un suplemento alimenticio ni añadirse a los alimentos, a menos que el producto haya sido comercializado como suplemento o alimento antes de haber sido investigado. La FDA ya había aprobado el CBD en el medicamento Epidiolex, que contiene una sustancia farmacológica purificada derivada de la marihuana, y la FDA no cree que el CBD se haya comercializado como alimento o suplemento antes de esa investigación. Pero, la FDCA otorga al comisionado de la FDA la potestad de anular la regla de exclusión de medicamentos al emitir «una regulación, tras notificación y consulta, considerando legal ese producto conforme a [la FDCA]». Como director de la FDA, el Dr. Hahn tiene la capacidad de regular los productos que contienen CBD, por lo que sus declaraciones son importantes.

Ahora, hablemos de la audiencia presente, que estuvo compuesta por representantes de los departamentos estatales de agricultura de todo el país. Hemos estado haciendo una serie sobre cómo están resolviendo los estados el tema del CBD, y si usted ha estado siguiendo las novedades, sabrá que los estados han estado luchando para regular el CBD, considerando la postura de la FDA. Algunos estados han regulado el CBD a pesar de los lentos avances de la FDA, pero otros se han visto estancados debido a la política de dicha agencia, que prohíbe el CBD en alimentos y suplementos alimenticios. Muchos se encuentran en un punto intermedio, tratando de averiguar cómo actuará la FDA. Es probable que una declaración positiva como esta del Dr. Hahn, hecha directamente a la NASDA, tenga un efecto dominó en las políticas establecidas para la aplicación de la ley a nivel estatal. Esto no significa que todo cambie de la noche a la mañana, pero quizás presagia un cambio en la política estadounidense relativa al CBD.

 
El USDA elimina el registro de la DEA

Drotleff también cubrió una declaración muy prometedora del subsecretario del USDA, Greg Ibach, quien informó a NASDA que el USDA ha llegado a un acuerdo con la Administración de Control de Drogas (DEA) para eliminar el requisito de que solo los laboratorios registrados por la DEA realicen pruebas de detección en busca de THC. El giro inusitado de la DEA no formó parte de la Ley Agrícola de Estados Unidos de 2018, pero se incluyó en las normas finales provisionales relativas a la regulación del cáñamo emitidas en octubre por parte del USDA.

Actualización: El artículo de Drotleff se actualizó el 27 de febrero para aclarar que no se requerirá el registro de la DEA en 2020, pero la DEA espera que los estados trabajen con sus laboratorios en la temporada 2021.

El registro de la DEA fue ampliamente rechazado por la comunidad agrícola. Exigir el registro de la DEA en todos los laboratorios que realizan pruebas de detección crea un enorme potencial para un cuello de botella, ya que todo el cáñamo debe probarse 15 días antes de la cosecha y hay menos de 50 laboratorios registrados por la DEA donde podrían realizar estas pruebas. Muchos departamentos de agricultura estatales vieron esto como tal carga que decidieron ni siquiera presentar un plan de cultivo de cáñamo al USDA, eligiendo agotar el tiempo con la Ley Agrícola 2014, que expira el 31 de octubre de 2020, en lugar de operar bajo las reglas provisionales del USDA y la Ley Agrícola de 2018. El registro de la DEA fue gran parte de esto.

Todavía existen desafíos respecto a las pruebas de THC, incluida la necesidad de realizar pruebas de THC total (delta-9 THC y THCA), lo que ha provocado que algunas variedades de cáñamo —que habrían sido legales según la Ley Agrícola de 2014–,  sean rechazadas bajo la Ley Agrícola de 2018. Aun así, este es un paso en la dirección correcta y bastante prometedor, teniendo en cuenta que el USDA volverá a aceptar comentarios públicos después de la temporada 2020.

 

Conclusiones

El USDA y la FDA son las dos agencias federales que dirigen el mercado nacional del cáñamo. Este proceso está lejos de terminar, pero la reunión de NASDA indica que las políticas se están moviendo en la dirección correcta. Al menos, estas agencias son conscientes de cómo el público y los reguladores estatales perciben sus decisiones. Si está interesado en asuntos relacionados con el cáñamo y en productos derivados de CBD, esté atento a las decisiones de la FDA y el USDA y asegúrese de participar en el debate público.

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