¿Tratará pronto la FDA el CBD como un suplemento alimenticio?

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) podría cambiar pronto de opinión acerca del CBD derivado de cáñamo, gracias a un proyecto de ley presentado recientemente por el presidente del Comité de Agricultura de la Cámara de Representantes, Collin Peterson (D-MN) y copatrocinado por los representantes Thomas Massie (R-KY), James Comer (R-KY) y Chellie Pingree (D-ME).

El proyecto de ley HR 5587 “busca enmendar la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de Estados Unidos (FDCA, por sus siglas en inglés) con respecto a la regulación del cannabidiol derivado de cáñamo y las sustancias que contienen cannabidiol derivado de cáñamo». Al momento de escribir este artículo, el texto del proyecto de ley aún no está disponible en Congress.gov, pero nos fue proporcionado por Kyle Jaeger de Marijuana Moment, quien escribió un gran artículo sobre dicho proyecto de ley.

Si se aprueba tal y como está ahora, el HR 5587 enmendaría la definición de suplemento dietético de la FDCA (21 U.S.C.321 (ff)(3)(B)) como se muestra a continuación en negrita:

El término «suplemento alimenticio» no incluye:

(i) un producto (que no sea cannabidiol derivado de cáñamo ni una sustancia que contenga cannabidiol derivado de cáñamo) aprobado como un nuevo medicamento según la sección 355 de este título, certificado como antibiótico según la sección 357 de este título, o autorizado como producto biológico según la sección 262 del título 42, o

(ii) un producto (que no sea cannabidiol derivado de cáñamo ni una sustancia que contenga cannabidiol derivado de cáñamo) autorizado para investigación como un nuevo fármaco, antibiótico o producto biológico para el cual se han iniciado investigaciones clínicas sustanciales y cuyas investigaciones se han hecho públicas,

que antes de dicha aprobación, certificación, licencia o autorización no haya sido comercializado como un suplemento alimenticio o como un alimento, a menos que el secretario, a discreción del secretario, haya emitido un reglamento, tras notificación y consulta, indicando que el producto es legal conforme a este capítulo.

El proyecto de ley también enmendaría la Ley FDCA para aclarar que la ley federal no prohíbe a una persona introducir CBD en el comercio interestatal, como lo muestran las enmiendas propuestas al 21 U.S.C. 331 (ll):

El hecho de introducir, o realizar la entrega con el fin de introducir en el comercio interestatal cualquier alimento al que se le haya añadido un medicamento aprobado según lo dispuesto en la sección 355 de este título, un producto biológico autorizado bajo la sección 262 del título 42, o un medicamento o producto biológico para el que se hayan realizado investigaciones clínicas sustanciales y que dichas investigaciones se hayan hecho públicas (excepto el cannabidiol derivado de cáñamo o una sustancia que contenga cannabidiol derivado de cáñamo)[…]

Esto sería un cambio significativo, ya que la FDA ha sostenido durante mucho tiempo que el CBD no se puede clasificar como suplemento alimenticio porque la definición de suplemento alimenticio de la FDCA exime explícitamente cualquier producto que haya sido aprobado o investigado como medicamento a menos que el producto haya sido comercializado como suplemento alimenticio o como alimento, antes de ser investigado públicamente como un fármaco. En opinión de la FDA, el CBD no debe haber sido comercializado como tal antes de haber sido investigado como fármaco. La FDA podría lidiar con esto a través de la regulación, ya que la FDCA otorga al secretario de la FDA la autoridad para regular la definición de suplemento alimenticio. Sin embargo, eso no ha sucedido y parece que la FDA se está quedando sin tiempo.

Tal y como está redactado el HR 5587 actualmente, solo se aplicaría al CBD, no a otros cannabinoides como el CBN o el CBG. La Ley Agrícola de 2018 abarca todos los cannabinoides derivados del cáñamo en su definición de «cáñamo», por lo que el HR 5587 podría abarcar más que solo CBD sin tener que modificar la Ley Agrícola. Es probable que este proyecto de ley se haya redactado a la luz de la tendencia que ha supuesto el CBD en los últimos años, por lo que no sería tan sorprendente que el CBD sea finalmente el único cannabinoide en la lista. Si el proyecto de ley HR 5587 cobra impulso, será interesante ver si hay una revisión para incluir otros cannabinoides menos populares, y así evitar problemas recurrentes.

Además de eliminar los obstáculos relacionados con la conversión de CBD en un suplemento alimenticio, el proyecto de ley también requiere que el Departamento de Agricultura de Estados Unidos (USDA), en consulta con otras agencias federales, presente al Congreso un estudio sobre lo siguiente:

  • los costos y requisitos para establecer y operar un programa de pruebas de detección de cáñamo, incluidos los costos y requisitos para operar o contratar un laboratorio aprobado por la Administración de Control de Drogas​ (DEA);
  • los costos y requisitos para la destrucción de cultivos de cáñamo cuando se determine que superan el 0.3% del delta-9 tetrahidrocannabinol u oportunidades para la degradación del THC o usos alternativos;
  • la viabilidad de que el productor cumpla con los horarios de muestreo;
  • la viabilidad de que el productor cumpla con los requisitos de presentación de informes; y
  • otros desafíos conocidos o potenciales derivados de la participación de los Estados o productores en el programa de producción nacional de cáñamo.

Probablemente sea demasiado pronto para saber si el HR 5587 tiene la posibilidad de convertirse en ley. Se presentó con apoyo bipartidista, pero el proceso legislativo puede ser impredecible. Incluso si este proyecto de ley finalmente se convierte en ley, es probable que, en el camino, esté sujeto a cambios significativos. Simplemente no tenemos suficiente información en este momento para saber qué sucederá.

Sin embargo, sí sabemos que el HR 5587 envía un mensaje claro a la FDA, y en menor medida al USDA: que los legisladores no están satisfechos con el tratamiento con respecto al cáñamo. Para la FDA, esto parece basarse en la continua hostilidad de la agencia hacia el CBD. Para el USDA, parece que los legisladores han escuchado la respuesta negativa frente a los requisitos de pruebas de detección del USDA, incluida la necesidad de analizar el THC total en laboratorios certificados por la DEA.

Recuerde que las agencias federales solo existen gracias a los legisladores federales —son personas que formulan y se rigen por los estatutos, estatutos que fueron elaborados por los congresistas. Si las agencias no interpretan un estatuto de la manera que quiere la asamblea legislativa, tiene la potestad exclusiva de enmendar el estatuto. Y eso es exactamente lo que está sucediendo.

Podría parecer una condena sin limitaciones, pero para ser justos con la FDA, el ex comisionado Dr. Scott Gottlieb le ha dicho al Congreso que puede ser necesario un cambio legislativo para que la FDA regule el CBD de manera oportuna. Además, el USDA ha declarado públicamente que hacer pruebas de detección en busca de contenido de THC ha demostrado ser todo un desafío.

Estaremos atentos al proyecto de ley HR 5587 y a todo lo relacionado con el CBD. Es probable que 2020 sea otro gran año para el cannabis, especialmente a nivel federal. Manténgase al tanto.