La semana pasada, la Administración de Alimentos y Medicamentos (la "FDA") mantuvo su postura estricta y estrecha sobre la legalidad del cannabidiol ("CBD") al rechazar dos notificaciones de nuevo ingrediente dietético ("NDI") presentadas por Charlotte's Web e Irwin Naturals. Ambas empresas buscaban la autorización de la agencia para comercializar su extracto de cáñamo de espectro completo como "suplementos dietéticos."
En sus cartas a estas dos grandes marcas, la FDA señalaba dos razones principales para su rechazo:
- Norma de exclusión de fármacos: Debido a que el CBD es un ingrediente activo en un medicamento farmacéutico aprobado(por ejemplo, Epidiolex), el CBD está excluido de la definición de "suplemento dietético" bajo la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (la "FDCA"); y por lo tanto, no puede también ser comercializado como un suplemento dietético.
- Datos insuficientes: La FDA planteó problemas de seguridad sobre la suficiencia de las pruebas aportadas por ambas empresas. En concreto, la agencia señaló (a) la "vaguedad" de los estudios preclínicos y clínicos aportados, que a su juicio no comparaban adecuadamente el historial de uso con las condiciones de uso propuestas para los extractos de cáñamo de las empresas; y (b) el hecho de que no se abordaran suficientemente determinados criterios de valoración de la toxicidad, incluida la toxicidad reproductiva.
Las conclusiones de la FDA son decepcionantes porque ambas empresas:
- Abordó la distinción entre un producto de espectro completo, como sus extractos, y el aislado de CBD, que es la sustancia contenida en Epidiolex.
- Han aportado abundantes pruebas, incluidos estudios toxicológicos publicados y revisados por expertos y años de pruebas de seguridad en el mundo real, de que sus productos pueden comercializarse de forma que se espere razonablemente que sean seguros.
Las objeciones de la FDA parecen sugerir que la agencia está exigiendo a las empresas de CBD derivado del cáñamo un estándar más alto para los IDN. Esta dinámica refuerza la necesidad de que el Congreso se implique en despejar el camino legal para la venta y comercialización de productos de CBD derivados del cáñamo. Una legislación como la H.R. 841, que eximiría al CBD derivado del cáñamo de la Regla de Exclusión de Medicamentos, también desempeñaría un papel fundamental en el avance del conjunto de datos necesarios para respaldar una IDN exitosa para estos productos.
Como sugirieron varias partes interesadas, la objeción de la FDA a las notificaciones de IDN de Charlotte's Web e Irwin Naturals revela, una vez más, que la agencia no pretende crear un mercado regulado para los productos de CBD. Además, al rechazar las notificaciones de IDN de estas dos reputadas empresas, la FDA está desincentivando a la industria a buscar el cumplimiento y presentar sus propias notificaciones de IDN.
Irónicamente, al retrasar su proceso de elaboración de normas y al no aplicar reformas significativas en torno a los productos de CBD, la FDA ha creado el mismo problema que señala al justificar su postura: la proliferación de productos mal etiquetados e inseguros.
La continua reticencia de la FDA a abrir una vía legal legítima para los productos de CBD es insostenible. Al no cumplir de forma expeditiva sus funciones administrativas, la FDA está negando aún más a la industria del CBD la posibilidad de tener éxito y está poniendo en peligro la tarea misma de la que es responsable la agencia: proteger la salud y la seguridad públicas.
