Asesoramos a muchos de nuestros clientes, y en particular a los del sector del CBD y el cuidado de la piel, sobre cómo navegar por las complejas normativas estatales y federales que se aplican a la comercialización y el etiquetado de sus productos. Y una de las preocupaciones persistentes que nos plantean los clientes de este sector es cómo gestionar un negocio que cumpla la normativa y que no acabe siendo objeto de una acción coercitiva por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Algunos temas relacionados sobre los que hemos escrito son los comestibles de CBD, los productos de CBD para mascotas, el CBD en alcohol y los tópicos de CBD.
También hemos escrito sobre las acciones de aplicación emitidas por la FDA a las empresas de CBD, incluidas las emitidas a las empresas de CBD que venden productos tópicos, y el 23 de abril de 2020, la FDA anunció su última ronda de aplicación. En este caso, se emitieron cartas a empresas de CBD que afirmaban que sus productos podían tratar afecciones médicas, incluida la adicción a los opioides, o servir como alternativa a los opioides. A estas alturas, todo el mundo en el sector debería tener claro que estas afirmaciones no son válidas, pero, por desgracia, las empresas siguen haciendo afirmaciones médicas atroces sobre sus productos de CBD. Esta es una gran manera de recibir el escrutinio de la FDA.
Según el comunicado de prensa de la FDA:
La crisis de los opiáceos sigue siendo un grave problema en los Estados Unidos, y seguiremos tomando medidas enérgicas contra las empresas que intentan beneficiarse de la venta de productos con afirmaciones infundadas sobre su tratamiento", ha declarado la subcomisaria principal de la FDA, Amy Abernethy, M.D., Ph.D. "No se ha demostrado que el CBD sirva para tratar la adicción a los opiáceos. La adicción a los opiáceos es un problema real en nuestro país, y los adictos necesitan buscar un tratamiento adecuado de un proveedor de atención médica. Hay muchas preguntas sin respuesta sobre la ciencia, la seguridad, la eficacia y la calidad de los productos no aprobados que contienen CBD, y vamos a seguir trabajando para proteger la salud y la seguridad de los consumidores estadounidenses de los productos que se están comercializando en violación de la ley".
Esta ronda de cartas de advertencia se envió a dos empresas:
- BIOTA Biosciences, LLC, del estado de Washington, que comercializa y distribuye productos inyectables de CBD, así como un producto inyectable de curcumina. Los productos se comercializan para enfermedades graves y como alternativa a los opioides. BIOTA Biosciences comercializa CBD de marca blanca y extractos de CBD al por mayor, y sus productos incluyen bebidas, extractos de CBD a granel y CBD hidrosoluble, así como curcumina inyectable.
- Homero Corp DBA Natures CBD Oil Distribution de New Hampshire, que comercializa y distribuye productos de CBD como tratamiento para la adicción a los opiáceos, así como para otras enfermedades graves. La empresa es un distribuidor de marca propia de productos CBD, así como un minorista de productos Green Roads CBD.
He aquí algunos ejemplos del tipo de afirmaciones que han metido a estas dos empresas en un lío (el tipo de afirmaciones que ninguna empresa de CBD debería hacer en sus sitios web o en sus materiales de marketing):
Lucha contra la epidemia de opiáceos. . . BIOTA Biosciences produce y distribuye alternativas eficaces totalmente naturales y sin efectos secundarios. Únase a las crecientes filas de profesionales de la salud especializados en dolor, oncología, psiquiatría y naturopatía que utilizan viales de CBD estériles BIOTA".
VISIÓN: UN FUTURO SIN OPIÁCEOS . . . Nuestro objetivo es suministrar al mundo productos totalmente naturales de calidad farmacéutica que contengan cannabidiol y otros compuestos naturales. Creemos firmemente que el aceite de cáñamo de calidad farmacéutica reducirá drásticamente la necesidad de aliviar el dolor con opiáceos y eliminará la epidemia mundial de opiáceos proporcionando una alternativa segura y natural. . . Póngase en contacto con nosotros para saber más sobre cómo nuestra continua investigación y desarrollo para aumentar la biodisponibilidad de los compuestos naturales con alto potencial terapéutico y nuestros productos de cbd de marca blanca pueden ayudar a resolver este problema mundial.
El CBD... y su capacidad para suprimir el dolor y ayudar en los procesos de desintoxicación lo han destacado como una terapéutica prometedora para una amplia gama de trastornos como la epilepsia, incluidas muchas afecciones neuropáticas difíciles. Cuando los pacientes se plantean probar una nueva terapia como el CBD, existen muchas opciones de administración que pueden ser más eficaces para el paciente. Una opción de administración es la terapia con frascos estériles de CBD BIOTA.
Natures Pure CBD ha tenido éxito en el alivio de los síntomas de abstinencia graves asociados con la dependencia de opiáceos. Natures Pure CBD también ha quitado la bola y la cadena alrededor del cuello de los adictos a los opiáceos y ha aliviado totalmente la adicción mediante el uso de Natures Pure CBD devolviendo a la persona una calidad de vida digna de ser vivida.
La tasa de recuperación de la adicción a los opiáceos es baja y el aceite de CBD Natures Pure es prometedor para quienes sufren de consumo crónico de opiáceos.
El aceite de CBD Natures Pure funciona con estos medicamentos que tienen propiedades adictivas: opio, fentanilo, heroína, hidrocodona, oxicodona, metadona, morfina e hidromorfona. El aceite de CBD Natures Pure ha sido eficaz en el tratamiento y la erradicación del consumo de opiáceos.
La lista continúa, y recomendamos que todas las empresas que operan en el ámbito del cáñamo-CBD se tomen el tiempo necesario para revisar las cartas enviadas a todas estas empresas con el fin de comprender los tipos de declaraciones que no están permitidas. La FDA ha reiterado continuamente su posición de que los productos de CBD no pueden ser comercializados para usos terapéuticos o médicos sin haber sido revisados en cuanto a seguridad y eficacia por la FDA. Este requisito se aplica a todos los productos de CBD, incluidos los productos tópicos, cosméticos y comestibles.
Hacer afirmaciones sobre sus productos que los sitúen dentro de la definición de "medicamento" seguramente le pondrá en el punto de mira de la FDA. Revisar minuciosamente los envases, los textos de marketing y los sitios web para detectar este tipo de afirmaciones será crucial para todas las empresas que pongan a la venta productos tópicos de CBD. También recomendamos hablar con un abogado experto en este tema si no está seguro de cómo comercializa sus productos.
