Recientemente tuvimos la oportunidad de hacer algunas preguntas a Kai-Friedrich Niermann, del bufete KFN+, sobre las autorizaciones de nuevos alimentos en la UE. Sus respuestas son una lectura obligada para las empresas de alimentos a base de cannabis interesadas en el mercado de la UE.
1. ¿Qué es una autorización de nuevo alimento de la UE?
Los nuevos alimentos están regulados en la Unión Europea por el denominado Reglamento sobre nuevos alimentos (Reglamento (UE) 2015/2283). En principio, todos los alimentos que no se consumían en un grado significativo en la Unión Europea antes de 1997 se consideran nuevos alimentos.
Se mantiene un nuevo catálogo de alimentos en el que se puede revisar la situación de un alimento. Con este catálogo, la Comisión de la UE resume la información que recibe de los Estados miembros sobre el estado de un alimento. En enero de 2019, el catálogo se modificó para clasificar los extractos de cáñamo industrial que contienen cannabinoides como nuevo alimento.
2. ¿Cuáles son los principales retos a los que se enfrentan las empresas de cáñamo, cannabis y CBD que desean obtener una autorización como nuevo alimento?
El objetivo del Reglamento sobre nuevos alimentos es garantizar un alto nivel de protección en materia de seguridad alimentaria. Por ello, una solicitud de aprobación como nuevo alimento requiere amplios estudios toxicológicos para confirmar la seguridad del producto. En el caso de los extractos de cáñamo industrial, la atención se centra especialmente en cannabinoides como el CBD y el THC.
Recientemente, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) informó a los solicitantes de que se necesitaban más datos sobre la interacción del CBD con el hígado. Pero también el contenido permitido de THC en los alimentos de cáñamo ha sido controvertido durante años y la directriz anterior, la llamada dosis aguda de referencia o ARfD (1 µg Delta 9 THC/kilogramo de peso corporal), es demasiado baja. Casi ningún alimento a base de cáñamo consigue cumplir esta directriz.
A través de amplios estudios toxicológicos con experimentos en animales y exposición humana, debe determinarse ahora un valor límite que sea realista, permita la comercialización legalmente segura y económica de alimentos a base de cáñamo y siga ofreciendo un nivel de protección suficiente.
3. ¿Qué es el Consorcio Novel Food de la Asociación Europea del Cáñamo Industrial y cómo contribuye a resolver los problemas antes descritos?
La EIHA es el órgano representativo de la industria europea del cáñamo en Bruselas. Un total de 250 miembros han unido sus fuerzas y recaudado una cantidad de 4 millones de euros para presentar a la Comisión Europea una solicitud conjunta de aprobación como nuevo alimento para un cuarteto de diferentes formulaciones de productos con CBD (Isolate, Gold, Regular y Raw).
Los estudios toxicológicos ya están en marcha, y la aprobación de los aislados de CBD se espera para dentro de un año, y la de los productos de espectro completo para dentro de dos. Así pues, los enormes costes que conlleva la solicitud de aprobación no recaen en una sola empresa, sino que se reparten entre muchas.
4. ¿Cómo pueden adherirse las empresas al consorcio?
Cualquier empresa puede unirse al consorcio. Se requiere la afiliación a EIHA, así como la celebración de un contrato de proyecto con EIHA projects GmbH. Las cuotas se escalonan en función del volumen de negocios de la empresa. La cuota anual para ser miembro de la asociación en el nivel más bajo (facturación anual inferior a 1 millón de euros) es de 2.500 euros, y para participar en el consorcio, de 25.000 euros. Esta suma puede abonarse en tres plazos. Para los miembros con un volumen de negocios superior a 50 millones de euros, la cuota anual de afiliación es de 25.000 euros, y la de participación en el consorcio, de 413.000 euros. Estas cuotas aumentan cada seis meses.
5. ¿Existen leyes y reglamentos nacionales pertinentes sobre nuevos alimentos en los países de la UE que las empresas deban tener en cuenta?
La clasificación de un alimento como nuevo alimento suele partir de un solo Estado miembro de la UE, que luego convence a otros miembros de la UE y a la Comisión Europea para que también lo clasifiquen como nuevo alimento. En este sentido, siempre hay que vigilar muy de cerca el mercado. En Alemania, por ejemplo, algunas autoridades clasifican las hojas de cáñamo como productos derivados del té como nuevo alimento. El Tribunal Supremo Administrativo de Polonia anuló la decisión de un tribunal inferior que había dado la razón a la Inspección Sanitaria del país al considerar que los productos de cáñamo sin procesar son nuevos. Irlanda, por su parte, clasifica los aceites de cáñamo prensados en frío como no novedosos, aunque contengan cannabinoides. NCBFAA En tal caso, se puede recurrir a la normativa de la UE sobre reconocimiento mutuo de mercancías, lo que, por supuesto, no facilita el asunto.
