El 21 de febrero, la Asociación de Productos Naturales (NPA) presentó una petición ciudadana a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) sobre un alivio específico del cannabidiol (CBD) en la que solicita discrecionalidad para la aprobación previa a la comercialización de productos con CBD.
En su petición, la NPA pide a la FDA que haga una de estas tres cosas:
- Determinar que el CBD no está excluido de la definición de suplemento dietético en virtud de la Sección 21 U.S.C. § 321(ff)(3) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FDCA).
Si le sigue el pulso a este asunto, sabrá que durante los últimos tres años, la FDA ha mantenido la postura de que el CBD no puede comercializarse como ingrediente dietético porque fue estudiado y aprobado por primera vez como ingrediente farmacológico en el Epidiolex de GW Pharmaceuticals(Norma de Exclusión de Medicamentos). Según la petición de la NPA, la Farmacopea de EE.UU. (USP), que establece normas para medicamentos, ingredientes alimentarios y suplementos, documentó por primera vez el uso de productos derivados del cáñamo en 1850. Esto significa que el CBD debe ser tratado como un "antiguo suplemento dietético" en virtud de la Ley de Salud y Educación sobre Suplementos Dietéticos de 1994(DSHEA), y por lo tanto, no excluido de la definición de suplemento dietético(es decir, la Regla de Exclusión de Medicamentos no se aplica al CBD). - Ejercer la discreción de aplicación revisar los datos de seguridad de un suplemento dietético de CBD en consonancia con la revisión de seguridad previa a la comercialización de una notificación de nuevo ingrediente dietético.
Si la FDA no concede el primer alivio solicitado por la NPA, la organización pide que la FDA revise científicamente los datos de seguridad de su producto y proporcione una respuesta sustantiva. Aunque la exhaustiva petición de la NPA está redactada en su mayor parte -para proteger sus datos confidenciales sin saber a ciencia cierta si la FDA dejará de lado la Regla de Exclusión de Medicamentos y completará una revisión científica completa de los datos- la NPA confía en poder demostrar que los ingredientes que se encuentran en su producto de CBD cumplen todas las normas de seguridad aplicables en virtud de la DSHEA.
- Emitir una normativa de notificación y comentario para establecer que el CBD es legal según la FDCA.
Desde la promulgación de la Ley Agrícola de 2018, que asignó a la FDA la autoridad para regular los productos de CBD, la agencia ha estado dando largas para cumplir con sus responsabilidades regulatorias, alegando, en parte, insuficientes datos científicos confiables necesarios para evaluar la seguridad de los productos infundidos con CBD.
Aunque la NPA es la tercera empresa que ha presentado una petición en los últimos cuatro años, la FDA aún no ha dado respuestas sustanciales a los peticionarios anteriores, entre los que se encuentran la Consumer Healthcare Products Association(CHPA) y el Council for Responsible Nutrition(CRN). En su lugar, la agencia federal ha informado a estos peticionarios a través de respuestas "provisionales", que puede encontrar aquí y aquí, que necesitaba más tiempo para revisar las peticiones debido a la "complejidad de las cuestiones" planteadas en ellas.
Mientras tanto, más de treinta estados han conseguido establecer normas reguladoras para el consumo humano de CBD y otros cannabinoides derivados del cáñamo. Esta amplia gama de normativas estatales, a menudo contradictorias, combinada con la falta de una vía legal federal formal para la venta y comercialización de productos de CBD de cáñamo, ha hecho casi imposible que la industria cumpla las normas de conformidad, sometiéndola a un mayor riesgo de acciones coercitivas.
Al presentar esta petición ciudadana, la NPA prosigue los esfuerzos de la industria para presionar a la FDA con la revisión y presentación de una determinación de seguridad sobre los productos de CBD. Además, esta nueva petición también pretende rectificar las incertidumbres normativas que han obstaculizado las oportunidades económicas de la industria y que no han permitido a los consumidores acceder a productos seguros.
