El jueves 28 de enero, organizaremos un seminario web GRATUITO de una hora de duración en el que hablaremos sobre el aspecto comercial del cannabis medicinal y recreativo en México. ¡REGÍSTRATE HOY!
En nuestro último post, le alertábamos sobre la publicación del nuevo Reglamento de Control Sanitario para la Producción, Investigación y Uso Médico del Cannabis y sus Derivados Farmacológicos (el "Reglamento Médico"). En este post, ofrecemos una visión general de lo que abordará el Reglamento Médico y lo que potencialmente significa para su negocio.
Como era de esperar, la Reglamentación Médica se ocupa del control, la promoción y la supervisión sanitaria de las materias primas, los derivados farmacológicos y los medicamentos. Las actividades reguladas incluyen:
- Producción primaria para el suministro de manufacturas;
- Generación de materia prima para la investigación y la producción de semillas;
- Investigación sanitaria y farmacológica;
- Fabricación de derivados farmacológicos y medicamentos y actividades médicas relacionadas con el diagnóstico, la terapéutica, la rehabilitación y los cuidados paliativos;
- Importación, exportación y comercialización.
Las actividades relacionadas con todo lo anterior se autorizarán mediante licencias o permisos, y el Reglamento establece los requisitos para obtenerlos. Entre las actividades que se autorizarán oficialmente por primera vez figuran:
- Laboratorios de control de calidad
- Cultivo con fines de investigación e industriales
- Protocolos de investigación sobre el cannabis
- Transformación, transporte, importación (tanto para industrias como para autoconsumo)
- Exportar
- Expedición de recetas relacionadas con el cannabis
- Creación de establecimientos autorizados para vender productos de cannabis medicinal
El reglamento aclara que la COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios) no será la única agencia con la que se tendrá que tratar. Aunque la COFEPRIS seguirá siendo la principal agencia involucrada en las solicitudes relacionadas con el cannabis, otras agencias también están encargadas de interpretar y aplicar este Reglamento Médico, junto con la emisión de permisos y licencias. Todo esto significa tiempo y costes añadidos que las empresas tienen que tener en cuenta en sus planes de negocio para México.
Dicho esto, ahora hay una hoja de ruta mucho más clara hacia la realización de actividades relacionadas con el cannabis legal en México, aunque el Reglamento Médico ha entrado en vigor sin un programa específico de tarifas para los permisos o licencias incluidos (aparte de las tarifas específicas están previstas en laLey Federal de Derechos). Debido a que los artículos transitorios del Reglamento Médico obligan a implementarlo sin afectar el presupuesto vigente de las dependencias para este ejercicio fiscal, parece seguro que pronto se agregará un esquema tarifario.
Ahora bien, aunque el Reglamento desarrolla una ley federal (la Ley General de Salud) y, por lo tanto, es aplicable en todo el país, las licencias y permisos en materia de salud están vinculados al domicilio manifestado en una solicitud. Aquí hay que hacer una distinción: para algunas actividades, como el cultivo o el procesamiento, el Reglamento permite expresa o implícitamente que se realicen en varios Estados, siempre y cuando se solicite una licencia para cada lugar. En otros casos, un único permiso/licencia, aunque vinculado a un domicilio, cubrirá la actividad, independientemente de dónde se realice (por ejemplo, el transporte).
También es importante señalar que los licenciatarios pueden vender a otros licenciatarios situados por debajo de ellos en la cadena de suministro con fines médicos, de investigación y de refinamiento. Por ejemplo, los titulares de licencias de cultivo pueden vender a los titulares de licencias de transformación, mientras que los titulares de licencias de transformación pueden vender a los titulares de licencias de distribución. El cannabis no puede venderse al público en general, salvo a través de establecimientos con licencia. Esto significa que si tú, como paciente, necesitas importar productos de cannabis medicinal para tu tratamiento, debes solicitar un permiso especial de importación mostrando tu receta, momento en el que puedes hacer tu pedido libremente (aunque está prohibido hacer pedidos en línea y que te envíen el producto por correo/envío).
Por último, el Reglamento Médico prevé la regulación y autorización de establecimientos que presten atención médica y vendan productos derivados del cannabis. Estos incluirán farmacias u otros establecimientos médicos y terapéuticos especializados, pero no tiendas más generales (es decir, de conveniencia). El Reglamento Médico establece además que las licencias que autorizan a los establecimientos se renovarán a su vencimiento de conformidad con otras normas pertinentes de aplicación de la Ley General de Sanidad, pero no prevé una fecha de vencimiento de la licencia desde el principio.
En próximas entradas profundizaremos en cada una de las actividades reguladas, los principales requisitos de aplicación y sus implicaciones. Estén atentos.
