Como se preveía, el Delta-8 tetrahidrocannabinol ("Delta-8 THC") se ha convertido en el cannabinoide más caliente y floreciente que se encuentra actualmente en el mercado estadounidense. En los últimos meses, las ventas de productos con Delta-8 THC se han disparado, representando el segmento de más rápido crecimiento de los productos derivados del cáñamo.
Sin embargo, a pesar de su creciente popularidad, la legalidad del THC Delta-8, incluida la de los productos de THC Delta-8, sigue siendo turbia. Esta entrada del blog ofrece una visión amplia, a 30.000 pies de altura, sobre esta cuestión.
Marco jurídico federal
Delta-8 THC
Aunque todos los cannabinoides derivados del cáñamo, incluido el Delta-8 THC derivado del cáñamo, parecen entrar de lleno en la definición de cáñamo promulgada en virtud de la Ley de Mejora de la Agricultura de 2018 (la "Ley Agrícola de 2018"), sigue habiendo incertidumbres sobre la legalidad federal de cannabinoides como el Delta-8 THC que son derivados de otros cannabinoides derivados del cáñamo.
Dado que el THC Delta-8 no se expresa en concentraciones suficientes en la mayoría de las variedades de cáñamo para que su extracción sea viable desde el punto de vista económico, la mayor parte del THC Delta-8 que se comercializa procede de la conversión química del cannabidiol ("CBD") derivado del cáñamo. Esta conversión química es la raíz de la confusión legal.
En agosto de 2020, la Administración para el Control de Drogas (la "DEA") publicó su Norma Final Provisional (la "IFR") en la que la agencia afirmaba, en parte, que "todos los tetrahidrocannabinoles derivados sintéticamente siguen siendo sustancias controladas de la lista I". (Énfasis añadido).
Dada la hostilidad histórica de la DEA hacia el cannabis y su amplia interpretación del término "THC derivado sintéticamente" (más sobre esto aquí), parece muy plausible que la DEA trate el THC Delta-8 derivado químicamente del CBD derivado del cáñamo como una sustancia de "THC derivado sintéticamente", y por lo tanto, como una sustancia controlada ilegal de la lista I.
Por lo tanto, hasta que la DEA, la legislación o los tribunales aborden esta incertidumbre persistente, cualquier persona interesada en aventurarse en este mercado debería comprender los riesgos potenciales asociados al tráfico de este popular cannabinoide.
Productos Delta-8 THC
De manera similar a los productos infundidos con CBD destinados al consumo humano, los productos Delta-8 THC caen bajo la jurisdicción de la Administración de Alimentos y Medicamentos (la "FDA"). Esto se debe a que la Ley Agrícola de 2018 preserva expresamente la autoridad de la agencia para regular los productos que contienen cannabis o compuestos derivados del cannabis en virtud de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (la "FDCA") y la Sección 351 de la Ley de Servicios de Salud Pública.
Por lo que sabemos, el Delta-8 THC, a diferencia del CBD, no ha sido aprobado ni investigado por la FDA como nuevo ingrediente farmacológico, lo que significa que la Norma de Exclusión de Medicamentos no debería aplicarse a este cannabinoide. Los lectores de este blog recordarán que la Norma de Exclusión de Fármacos establece que cualquier sustancia que haya sido aprobada o investigada por la FDA como nuevo fármaco no puede venderse ni comercializarse como alimento o suplemento dietético, a menos que la sustancia se vendiera y comercializara como tal antes de la investigación.
Suponiendo que no se aplique la Norma de Exclusión de Medicamentos, la cuestión de si el THC Delta-8 puede venderse y comercializarse como alimento o suplemento dietético depende de si este cannabinoide es seguro para el consumo humano. La seguridad de una sustancia añadida a productos alimenticios convencionales y a suplementos dietéticos es evaluada por la FDA a través de procesos de aprobación previos a la comercialización, conocidos como las notificaciones "generalmente reconocido como seguro" ("GRAS") y "nuevo ingrediente dietético" ("NDI"), respectivamente - puede obtener más información sobre los mecanismos de notificación GRAS y NDI aquí y aquí.
Por lo tanto, incluso si el Delta-8 THC entra dentro de la definición federal de "cáñamo", y por lo tanto, es tratado como una sustancia legal, los productos con Delta-8 THC destinados al consumo humano, específicamente alimentos y suplementos dietéticos, no serán legales bajo la ley federal hasta que la sustancia reciba la aprobación previa a la comercialización por parte de la FDA - al igual que el CBD y otros productos con infusión de cannabinoides.
Marcos jurídicos estatales
Al igual que ocurre con el CBD y los productos a base de CBD, la legalidad del Delta-8 THC y de los productos a base de Delta-8 THC varía de un estado a otro.
Aunque muchos estados han adoptado la definición federal de "cáñamo", que incluye expresamente los cannabinoides y derivados del cáñamo, y los elimina de la definición de "marihuana" de la Ley de Sustancias Controladas, algunos estados aún no lo han hecho. Otros estados no diferencian el THC derivado del cáñamo de la marihuana. Y un puñado de estados incluyen expresamente el THC Delta-8 en su lista de sustancias controladas.
Para complicar las cosas, algunos de los estados en los que el Delta-8 THC y sus productos derivados están expresamente permitidos han implantado su propio conjunto de normativas, incluidos requisitos de registro, etiquetado y pruebas. Este mosaico de normativas estatales obliga a los fabricantes y distribuidores de productos Delta-8 THC a limitar sus ventas a los estados en los que estos productos están permitidos y expresamente regulados. Las empresas deben seguir una serie de normativas (a veces contradictorias) en cada estado en el que se venden estos productos.
Dejando a un lado las cuestiones relacionadas con la legislación federal, cualquier empresa que planee fabricar, vender y comercializar productos con Delta-8 THC debería primero conocer a fondo las leyes estatales pertinentes para garantizar el cumplimiento de todas las leyes y reglamentos aplicables. Esta es la vía más segura posible para mitigar el riesgo de acciones coercitivas, basadas únicamente en el hecho de que un producto contenga Delta-8 THC.
