El año pasado, la Unión Europea reclasificó los extractos de Cannabis sativa L. y los productos derivados que contienen cannabinoides, incluido el CBD, como "nuevo alimento" en el Catálogo de Nuevos Alimentos de la UE. La reclasificación se basó en la falta de antecedentes demostrados de consumo humano de estos extractos y de cualquier producto al que pudieran añadirse.
De hecho, de conformidad con el Reglamento (UE) nº 2015/2283 (el "Reglamento"), un "nuevo alimento" es cualquier alimento que no se haya utilizado de manera significativa para el consumo humano en la Unión Europea antes del 15 de mayo de 1997. Como tal, un nuevo alimento debe ser aprobado por la Comisión Europea (la "Comisión") y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria ("EFSA"), que es el homólogo europeo de la Food and Drug Administration, antes de que pueda ser comercializado legalmente.
Los nuevos alimentos incluyen alimentos de nuevo desarrollo, alimentos innovadores, alimentos producidos mediante nuevas tecnologías y procesos, así como alimentos consumidos tradicionalmente fuera de la Unión Europea.
A fecha de hoy, la EFSA ha recibido no menos de 45 solicitudes de nuevos alimentos para productos con infusión de CBD, procedentes de los Países Bajos, el Reino Unido, la República Checa, Eslovenia, Suiza y los Estados Unidos.
Cabe señalar que el proceso de solicitud de un nuevo alimento es largo y costoso. Cada solicitud de Novel Food que tiene éxito pasa por tres fases a lo largo de 3 o 4 años y requiere un presupuesto considerable de 300.000 a 400.000 euros. Estas tres fases incluyen:
- Fase 1 - Evaluación de la solicitud
El solicitante debe presentar una solicitud en línea que cumpla los requisitos del artículo 10 del Reglamento. Una vez recibida, la solicitud se revisa y se evalúa para comprobar si está completa. Todas las solicitudes deben ir acompañadas de un dictamen toxicológico que confirme que la sustancia es segura para el consumo humano. - Fase 2 - Evaluación de la seguridad
Una vez que la solicitud se considera válida, la EFSA lleva a cabo una evaluación del riesgo o de la seguridad de la sustancia. La agencia europea dispone entonces de 9 meses para llevar a cabo su evaluación y emitir un dictamen a la Comisión. - Fase 3 - Autorización de comercialización
En un plazo de 7 meses a partir de la publicación del dictamen de la EFSA, y suponiendo que el dictamen sea favorable, la Comisión presentará al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos (el "Comité Permanente") un proyecto de reglamento de aplicación por el que se apruebe la sustancia como nuevo alimento y se autorice su inclusión en la lista. Una vez que el Comité Permanente apruebe el reglamento y lo publique en el Catálogo de nuevos alimentos de la UE, la sustancia podrá comercializarse legalmente en el mercado de la Unión Europea.
Es importante saber que la aprobación de un producto con infusión de CBD no autoriza la venta y comercialización de todos los productos con infusión de CBD. De hecho, cualquier producto que difiera de los aprobados también tendrá que pasar por el proceso de solicitud de nuevos alimentos.
Además, cualquier "nuevo alimento" aprobado debe cumplir con los requisitos generales de etiquetado enumerados en el Reglamento (CE) nº 1169/2011, así como con cualquier requisito especial de etiquetado que la EFSA y la Comisión puedan imponer a esta sustancia recién aprobada.
Dado el coste y el tiempo necesarios para obtener la aprobación como nuevo alimento, y dado el carácter no vinculante del Reglamento, muchas empresas se ven disuadidas de solicitar la clasificación como nuevo alimento. Sin embargo, varios países (por ejemplo, Austria, Bélgica y España) han prohibido la venta y comercialización de productos con CBD sin la clasificación de nuevo alimento. Estos Estados miembros de la UE han tomado frecuentes medidas coercitivas contra las empresas locales que incumplen la normativa. En consecuencia, las partes interesadas deberían considerar seriamente estos riesgos antes de aventurarse en el mercado europeo del CBD sin asegurarse una autorización Novel Food.
