No se presta demasiada atención a la responsabilidad civil derivada del CDB. ¿Por qué? Probablemente porque la Administración de Alimentos y Medicamentos ("FDA") no ha tomado ninguna medida seria contra ninguna empresa o individuo que colabore en la violación de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (la "Ley") en lo que respecta al CBD. Aun así, la responsabilidad secundaria del CBD en virtud de la Ley no es agradable. Y si usted es una empresa o un particular que ayuda a otras empresas o particulares a fabricar, vender o distribuir productos de CBD que infringen la Ley, en realidad es tan culpable como ellos en virtud de la ley federal.
La FDA y el CBD
Durante un tiempo, las partes interesadas en el CBD creyeron realmente que la FDA estaba preparada para regular el robusto mercado del CBD en los EE.UU. Sin embargo, eso no va a suceder, ya que a partir del 26 de enero de 2023, la FDA concluyó que NO regulará los alimentos o suplementos dietéticos con CBD. La FDA deja esta tarea en manos del Congreso, lo que significa que las leyes y regulaciones sobre el CBD nunca llegarán o estarán muy, muy lejos.
Lo que todo esto significa es que el statu quo permanece intacto: el CBD derivado del cáñamo no es una sustancia controlada ilegal según la ley estadounidense, pero tampoco es un suplemento y no puede ser un ingrediente en alimentos y bebidas para humanos o mascotas sin violar la Ley. Y la comercialización de cualquier efecto corporal o curativo del CBD estaba (y sigue estando) prohibida.
Hasta la fecha, la responsabilidad de los minoristas de CBD ha adoptado la forma de cartas de aplicación de la FDA. Vea aquí los ejemplos más recientes. La industria del CBD en general se encoge de hombros ante estas cartas. Especialmente porque una multitud de estados permiten añadir CBD a alimentos y bebidas en conflicto con la Ley.
La FDA y el espectro de aplicación
Muchos en la industria del CBD pueden no ser conscientes del espectro de riesgo en lo que respecta a la responsabilidad del CBD con la FDA. Según las propias directrices de la FDA, así es como se divide la aplicación, en general:
- Cartas de advertencia. Se envían a las personas o empresas para advertirles de infracciones concretas. Estas cartas solicitan una respuesta por escrito sobre las medidas que se tomarán para corregir la infracción. Estas cartas constituyen una forma de advertencia que puede emitirse con arreglo a la política actual de la Agencia.
- Incautación de productos CBD. Una acción interpuesta contra un producto regulado por la FDA porque está adulterado y/o mal etiquetado en el sentido de la Ley. El objetivo de este tipo de acción es retirar del comercio los productos específicos infractores.
- Requerimiento judicial de venta de productos CBD. Orden de un tribunal que obliga a una persona física o jurídica a realizar o abstenerse de realizar un acto específico. La FDA puede solicitar medidas cautelares contra personas físicas y/o jurídicas para evitar que infrinjan o provoquen infracciones de la Ley.
- Enjuiciamiento penal del vendedor de CBD. Se puede recomendar el enjuiciamiento penal en los casos apropiados por violación de la Sección 301 de la Ley (que se refiere específicamente a la venta o entrega en el comercio interestatal de cualquier alimento, medicamento, dispositivo, producto del tabaco o cosmético que esté adulterado o mal etiquetado, entre otras cosas). Las condenas por delitos menores, que no requieren prueba de intención de violar la Ley, pueden dar lugar a multas y/o penas de prisión de hasta un año. Las condenas por delito grave, que se aplican en caso de segunda infracción o de intención de defraudar o engañar, pueden dar lugar a multas y/o penas de prisión de hasta tres años.
Luego están las multas penales previstas en la Ley. Las multas por delitos menores en virtud de la Ley pueden alcanzar los 500.000 dólares en algunas circunstancias. La Ley de Ejecución de Multas Penales de 1984 (Ley Pública 98-596) prevé multas por infracciones de la legislación federal. Aunque no forma parte de la Ley, la Ley de Ejecución de Multas Penales de 1994 se aplica a todas las multas impuestas en virtud de la Ley, así como a otras leyes que contengan disposiciones aplicadas por la FDA.
Se aplicarán las siguientes multas por cada infracción:
- Hasta 100.000 dólares por un delito menor cometido por un individuo sin resultado de muerte.
- Hasta 200.000 dólares por un delito menor cometido por una empresa que no provoque la muerte.
- Hasta 250.000 dólares por un delito menor cometido por una persona con resultado de muerte, o por un delito grave.
- Hasta 500.000 dólares por un delito menor cometido por una empresa con resultado de muerte, o por un delito grave.
La pena máxima de prisión por un delito menor en virtud de la Ley sigue siendo de un año por cada infracción.
La FDA, la aplicación del CBD y la responsabilidad penal por el CBD
En sus cartas de advertencia a diversas empresas de CBD, encontrará la siguiente directiva de la FDA:
"Basándonos en nuestra revisión, estos productos son nuevos medicamentos no aprobados vendidos en violación de la sección 505(a) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C), 21 U.S.C. § 355(a). Además, estos productos son medicamentos de marca engañosa según la sección 502 de la Ley FD&C, 21 U.S.C. § 352. La introducción o entrega para su introducción de estos productos en el comercio interestatal está prohibida en virtud de las secciones 301(a) y (d) de la FD&C Act, 21 U.S.C. § 331(a) y (d)".
La traducción típica es que debido a que la empresa de CBD está comercializando y/o vendiendo sus productos de CBD como suplementos o "medicamentos" (debido a afirmaciones médicas, curativas, corporales, de enfermedad o de salud sobre los productos), está violando la Ley y debe cesar la conducta ilegal de inmediato. En sus cartas, la FDA concluye que "no corregir adecuadamente cualquier violación puede dar lugar a acciones legales, incluyendo, sin limitación, la incautación y requerimiento judicial". La agencia no menciona ninguna responsabilidad penal y, de hecho, es poco frecuente, pero es posible en ciertos casos; y la conducta delictiva en virtud de la Ley conlleva una norma de responsabilidad estricta.
Hay una buena razón por la que el enjuiciamiento penal en virtud de la Ley es un poco novedoso: las defensas afirmativas. A saber, si los directivos de una empresa infractora pueden demostrar que "actuaron con extraordinario cuidado", pero que no pudieron evitar de otro modo las infracciones de la Ley, la carga de la prueba se traslada a los federales, que deben demostrar más allá de toda duda razonable que el directivo no estaba en realidad indefenso para detener o remediar las infracciones de la Ley. Y las personas que de "buena fe" se limitan a recibir y posteriormente entregar un producto ilegal no pueden ser objeto de sanciones penales en virtud de la Ley. Por último, quien reciba un producto ilegal de "buena fe" y haya obtenido una "garantía escrita" de que el producto no infringe la Ley tampoco puede ser procesado.
Responsabilidad civil subsidiaria del CDB
Hay muchos proveedores de servicios auxiliares que apuntalan la industria del CBD: distribuidores, instituciones financieras, procesadores de pagos, arrendadores, anunciantes, etc. Según la Ley, y según la propia interpretación de la FDA:
"casi todas las personas que intervienen en el comercio interestatal, como los fabricantes, envasadores, distribuidores y minoristas, son responsables de garantizar que no comercian con productos adulterados o con marcas falsas, incluso si alguien más ha causado la adulteración o el etiquetado incorrecto en primer lugar. Si usted lo introduce en el comercio interestatal o lo recibe en el comercio interestatal, usted es responsable. La ley se aplica tanto a los componentes y envases como a los productos acabados".
En el caso de Estados Unidos contra Dotterweich, el Tribunal Supremo de EE.UU. consideró que:
una empresa puede cometer un delito y todas las personas que colaboran en su comisión son igualmente culpables. Que un acusado comparta la responsabilidad en el proceso empresarial que da lugar a la distribución ilícita depende de las pruebas presentadas en el juicio y de su presentación -suponiendo que las pruebas lo justifiquen- al jurado bajo la orientación adecuada. El delito se comete, a menos que la empresa a la que sirven goce de la inmunidad de una garantía, por todos los que tienen una participación responsable en la promoción de la transacción que el estatuto prohíbe, a saber, poner en la corriente del comercio interestatal drogas adulteradas o de marca falsa [énfasis añadido]. . . Poniendo en una balanza las dificultades relativas, el Congreso ha preferido hacer recaer el riesgo sobre aquellos que tienen al menos la oportunidad de informarse de la existencia de las condiciones impuestas para la protección de los consumidores antes de participar en el comercio ilícito, en lugar de hacer recaer el riesgo sobre el público inocente que está totalmente indefenso.
El caso Dotterweich se refería al enjuiciamiento penal de Joseph H. Dotterweich, presidente y director general de The Buffalo Pharmacal Company, Inc. por las infracciones de la Ley cometidas por la empresa al distribuir y vender medicamentos con marcas falsas. Y lo que el caso significa, en parte, es que cualquier persona (incluida una empresa como se incluye en la definición de "persona" en virtud de la Ley) puede ser procesada penalmente por complicidad en violaciones de la Ley, a saber, en función de su "participación responsable en la promoción de la transacción" que infringe la ley, que se revelará mediante pruebas presentadas en el juicio para que las sopese un jurado.
Obviamente, los directivos de empresas que infrinjan directamente la Ley tienen responsabilidad personal en virtud de la misma (incluso penal) y el gobierno puede levantar el velo en consecuencia. Esto está bien establecido por la jurisprudencia. ¿Es realista que esa responsabilidad se extienda a las empresas auxiliares del CDB que colaboran en las infracciones de la Ley? Creo que sí. En mi opinión, depende de lo decisivas que sean a la hora de hacer llegar estos productos ilegales de CBD a los consumidores (y quizá por eso Google, por ejemplo, está utilizando ahora una política publicitaria de CBD extremadamente estricta).
Considerar la responsabilidad subsidiaria del CDB
No importa en qué punto de la cadena de fabricación, distribución o venta de CBD te encuentres, para mitigar tu responsabilidad con el CBD, tienes que asegurarte de que sólo trabajas con actores legales (que, en realidad, es un grupo muy reducido, dada la postura de la FDA sobre el CBD). Y tampoco será una defensa que la legislación estatal permita todo tipo de productos de CBD, así que tienes que entender y saber qué es un actor legal en este momento, dado el terrible estado de la ley. Mientras que el CBD es, obviamente, un área de crecimiento masivo, no importa lo que la FDA haga o diga, la FDA todavía tiene dientes para hacer cumplir Dado el clima político actual, todo el mundo tiene que estar en sus dedos de los pies.
