El panorama jurídico del sector del cannabidiol (CBD) está cambiando rápidamente, especialmente en lo que respecta a los productos alimenticios con infusión de CBD. Las empresas que buscan oportunidades de negocio relacionadas con los productos alimenticios infusionados con CBD hacen bien en estar atentas a las novedades. En la Unión Europea se puede observar un cambio de perspectiva con respecto al CBD, su peligro y su uso. Esto se debe a una sentencia largamente esperada del Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) en 2020.
El TJCE se pronuncia sobre la clasificación del CBD como estupefaciente
En noviembre de 2020, el TJUE concluyó que el CBD extraído de la planta Cannabis sativa en su totalidad -y no únicamente de su fibra y semillas- no puede considerarse un estupefaciente. Según los datos científicos actualmente disponibles, "no parece tener ningún efecto psicotrópico ni ningún efecto nocivo para la salud humana"(asunto C-663/18).
Esta decisión entraba en conflicto con la anterior clasificación del CBD por parte de las Naciones Unidas (ONU). Hasta hace poco, la ONU clasificaba el cannabis y la resina de cannabis en la clase de estupefacientes de mayor peligro establecida por la Convención Única de 1961 sobre Estupefacientes. A raíz de la sentencia del TJCE y una recomendación de la Organización Mundial de la Salud (OMS), la Comisión de Estupefacientes de la ONU rebajó el cannabis y la resina de cannabis de la clase de peligro más alta a la más baja en diciembre de 2020 (para ver cómo se hizo la salchicha aquí, echa un vistazo a nuestros posts anteriores: Las Naciones Unidas POR FIN se fijan en el cannabis y La Organización Mundial de la Salud da un paso adelante con el cannabis).
El CBD en Europa tras la sentencia del TJCE
La Comisión Europea (CE) también reaccionó a la sentencia del TJCE y señaló que dejará de clasificar el CBD como estupefaciente en el futuro. Así lo declaró:
"a la luz de la reciente sentencia del Tribunal en el asunto C-663/184, la Comisión ha revisado su evaluación preliminar y concluye que el cannabidiol no debe considerarse droga en el sentido de la Convención Única de las Naciones Unidas sobre Estupefacientes de 1961, en la medida en que no tiene efecto psicotrópico".
Se espera que estos avances abran el mercado europeo al CBD. Sin embargo, antes de vender un producto alimenticio con infusión de CBD en la Unión Europea, cada producto requiere una autorización previa a la comercialización en virtud de la normativa sobre nuevos alimentos de la UE.
Autorización previa a la comercialización
El Reglamento sobre nuevos alimentos de la UE(Reglamento (UE) 2015/2283) establece normas para la comercialización de nuevos alimentos en la Unión Europea. Estas normas proporcionan una mayor protección de la salud humana y de los intereses de los consumidores. El CBD está clasificado como nuevo alimento y, por tanto, entra en el ámbito de aplicación del Reglamento. Por lo tanto, cualquier producto alimenticio que contenga CBD necesita la autorización de la CE antes de su comercialización en el mercado europeo.
El procedimiento previsto en el Reglamento sobre nuevos alimentos de la UE lleva mucho tiempo e implica a varias instituciones. La principal responsable es la CE, como autoridad competente de la UE. Estos son los pasos:
- Se presenta a la CE una solicitud de aprobación de un nuevo alimento.
- La CE evalúa si el producto cumple todos los requisitos establecidos por el reglamento, por ejemplo, que no haya riesgo de seguridad para la salud humana según los datos científicos disponibles o que no se induzca a error a los consumidores por el uso previsto del alimento.
- A continuación, la CE asigna la solicitud a la Agencia Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) para que realice una evaluación científica del producto, que concluye con una recomendación sobre la conveniencia de aprobarlo.
- La CE presenta su evaluación final sobre la aprobación de un nuevo alimento al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos (Comité PAFF).
- Si se concede la aprobación del Comité PAFF, el producto se añade a la lista de productos aprobados dentro del catálogo de nuevos alimentos de la UE.
Para más información sobre el proceso de solicitud de nuevos alimentos, consulte nuestro último post sobre Ventas europeas de CBD: Cómo obtener una autorización de nuevo alimento.
La venta de un producto alimenticio con CBD sigue prohibida hasta su aprobación como nuevo alimento
Hasta la fecha, el CBD no ha sido aprobado como nuevo alimento. Todas las solicitudes se habían paralizado a la espera de la citada decisión del TJCE. La CE ha reanudado ahora el proceso de solicitud, y están pendientes varias solicitudes de aprobación de CBD sintético.
A la luz de la reevaluación de la CE, cabe esperar que el CBD se añada a la lista de productos autorizados. Sin embargo, no se sabe cuándo se emitirá una decisión definitiva en los casos pendientes. Por lo general, un ingrediente tarda entre 3 y 4 años en obtener la categoría de nuevo alimento.
Tenga en cuenta que la aprobación de un producto con infusión de CBD no significa la autorización de todos los productos con infusión de CBD. Cualquier producto que difiera del o de los aprobados tendrá que pasar por el proceso de solicitud de nuevo alimento. Además, cualquier nuevo alimento aprobado deberá cumplir los requisitos generales y especiales de etiquetado que la CE pueda imponer a la sustancia aprobada.
Sin aprobación, está prohibido comercializar en el mercado europeo un producto alimenticio con infusión de CBD. Aun así, la aplicación de la normativa depende de cada Estado miembro de la UE. La aplicación no es uniforme, y algunos países son más estrictos en el proceso que otros. Sin embargo, varios países europeos, como España, Bélgica y Austria, han tomado medidas contra productos con CBD por considerarlos nuevos alimentos.
A pesar del cambio de perspectiva con respecto al CBD en la UE, se están endureciendo los requisitos formales para comercializar un producto con infusión de CBD. Las empresas interesadas en comercializar productos alimenticios con infusión de CBD en la UE deben considerar detenidamente estas novedades y riesgos antes de ofrecer sus productos.
Otras consideraciones sobre los alimentos con CBD en la UE
La nueva Política Agrícola Común (PAC ) fue adoptada el 2 de diciembre de 2021 por el Consejo Europeo. Esto introduce la posibilidad de que los agricultores reciban pagos directos por las variedades de cáñamo registradas en el Catálogo de la UE. Además, la PAC eleva el nivel de THC autorizado para las variedades de cáñamo del 0,2% al 0,3%. La nueva legislación entrará en vigor en 2023.
Esta decisión incentiva el desarrollo potencial de variedades más especializadas de fibra, grano y flores para la producción de CBD. Con el tiempo, esto podría traducirse en nuevos productos alimenticios con infusión de CBD.
Seguiremos informando sobre la Unión Europea y el CDB en Canna Law Blog. Mientras tanto, consulte estos artículos anteriores:
