Han pasado más de dos años desde que el Congreso promulgó la Ley de Mejora de la Agricultura de 2018 (la Ley Agrícola de 2018), que legalizó la producción comercial de cáñamo y encargó a la Administración de Alimentos y Medicamentos (la FDA) la regulación de los productos derivados del cáñamo destinados al consumo humano. Sin embargo, la FDA todavía tiene que labrar una vía legal legítima para estos productos.
El incumplimiento por parte de la FDA de su autoridad reguladora ha dado lugar a la creación de un mercado enormemente desregulado en el que la seguridad de muchos productos es cuestionable y en el que los estados han tenido que tomar las riendas desarrollando sus propios conjuntos de normas y reglamentos para la fabricación, venta y comercialización de estos productos. Esto, a su vez, ha dado lugar a un mosaico de requisitos que ha hecho increíblemente difícil -si no imposible- que la industria garantice su cumplimiento.
La FDA ha intentado justificar su incapacidad para regular los productos derivados del cáñamo, en particular los productos de CBD, escondiéndose detrás de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (la FDCA), que prohíbe que cualquier nuevo ingrediente dietético, alimento o bebida ingrese al mercado de los EE. UU. mercado si ha sido estudiado y aprobado por la agencia como ingrediente farmacológico (la Regla de Exclusión de Medicamentos) - si recuerdas, el CBD fue aprobado como ingrediente farmacológico en Epidiolex en julio de 2018, solo unos meses antes de que el cáñamo y sus derivados se convirtieran en legales a nivel federal. Si bien es cierto que la FDA está obligada a seguir y hacer cumplir la FDCA, la agencia también tiene la autoridad de eximir sustancias de la Regla de Exclusión de Medicamentos, momento en el que la agencia puede regular la sustancia como cualquier otro ingrediente dietético o ingrediente alimentario. En el caso del cáñamo y el CBD, la FDA simplemente ha optado por no actuar en virtud de esta autoridad.
Desde la aprobación de la Ley Agrícola de 2018, el Congreso ha intentado repetidamente obligar a la FDA a cumplir con sus funciones administrativas mediante la introducción de proyectos de ley que proponían eximir expresamente a los suplementos dietéticos y/o alimentos infundidos con cáñamo de esta prohibición federal.
En 2020, el Congreso presentó las leyes H.R. 5587 y H.R. 8179, proyectos de ley bipartidistas que proponían eximir a los productos de CBD de la Norma de Exclusión de Medicamentos para que pudieran regularse como suplementos dietéticos, que no llegaron a aprobarse, gracias en parte a COVID y a la necesidad de resolver problemas más acuciantes.
Este año, una vez más, los legisladores federales se unieron y presentaron versiones de la H.R. 5587 y la H.R. 8179, a saber:
- La Ley de Protección del Consumidor y Estabilización del Mercado de Cáñamo y CBD Derivado del Cáñamo (HR 841) que pretende autorizar el uso de CBD sólo en suplementos dietéticos, siempre que cumplan los requisitos federales existentes impuestos a estos productos.
- La Ley de Acceso al Cáñamo y Seguridad del Consumidor ( S. 1698), que propone legalizar el uso de cannabinoides derivados del cáñamo, incluido el CBD, en alimentos y suplementos dietéticos. En concreto, el proyecto de ley modificaría las definiciones de suplemento dietético y alimento de la FDCA para eximir "el cáñamo, el cannabidiol derivado del cáñamo o una sustancia que contenga cualquier otro ingrediente derivado del cáñamo" de la Norma de Exclusión de Medicamentos. Además, el proyecto de ley permitiría a las empresas seguir adelante con el actual proceso de autorización de la FDA para estos productos, a saber, la Notificación de Nuevos Ingredientes de Medicamentos y la Notificación GRAS. La S. 1698 también daría prioridad a la protección de los consumidores exigiendo que estos productos cumplan todas las normativas aplicables a los productos que contienen cannabinoides de cáñamo y garantizando que estén debidamente etiquetados.
La promulgación de estos proyectos de ley en el Congreso contribuiría evidentemente a aliviar las incertidumbres normativas en torno a la legalidad de los productos derivados del cáñamo y elevaría la calidad y seguridad de estos productos, y por tanto, garantizaría a los consumidores que estos productos son seguros.
Los líderes del sector, como la U.S. Hemp Roundtable, la U.S. Hemp Authority, el National Industrial Hemp Council(NIHC), pero también grupos nacionales como Wine and Spirit Wholesalers of America y Consumer Brands Association, y las principales asociaciones de productos a base de hierbas como la American Herbal Products Association(AHPA), han expresado su firme apoyo a uno o ambos de estos proyectos de ley, lo que sugiere una fuerte probabilidad de ver el CBD y los productos derivados del cáñamo regulados a nivel federal a finales de este año - suponiendo que la FDA no se oponga a estas disposiciones, retrasando aún más la capacidad del Congreso para legalizar finalmente estos productos.
Seguiremos de cerca estos proyectos de ley y les mantendremos informados de su evolución.
