Unsere Kanzlei verzeichnet in letzter Zeit einen Anstieg der Zahl der Kunden von Ketaminkliniken, sowohl im Inland als auch im Ausland (einschließlich der Käufer von Ketaminkliniken, die an Fusionen und Übernahmen beteiligt sind, siehe hier und hier). In beiden Lagern tauchen immer wieder bestimmte Fragen zur Gründung, zum Betrieb und zur Verwaltung einer Ketamin-Klinik in den USA auf. Und es ist völlig klar, dass viele Menschen nicht verstehen, dass die Gründung einer Ketamin-Klinik bedeutet, dass sie die unzähligen bestehenden Gesundheitsvorschriften und -gesetze der USA auf Bundes- und Landesebene einhalten müssen, die von einer Vielzahl von Gerichtsverfahren, Verwaltungsentscheidungen und Stellungnahmen der Staatsanwälte durchsetzt sind, die die Compliance-Standards regelmäßig ändern (in der Tat ist ein gut durchdachter Compliance-Plan für diese Kliniken ziemlich wichtig). Wenn man von Ketamin-Kliniken hört, denkt man in der Regel, es handele sich um ein aufstrebendes psychedelisches Medikament auf dem Gesundheits- und Wellness-Markt. Doch auch wenn die Verwendung von Ketamin zur Behandlung psychischer Probleme definitiv ein neuer Bereich in der Medizin ist, so ist ihr Platz in der Welt der Gesundheitsvorschriften bereits fest etabliert, und die Nichteinhaltung dieser Vorschriften hat schwerwiegende Folgen.
Die US-Karte der Legalität von Ketamin anzeigen
Im Folgenden finden Sie die 6 wichtigsten Fragen, die wir in letzter Zeit zu Ketaminkliniken erhalten haben:
Ist die Regulierung von Ketaminkliniken nicht genauso wie die von Unternehmen, die Cannabis für Erwachsene verwenden oder medizinisch verwenden?
Nein, das ist es nicht. Tatsächlich werden die beiden Substanzen von den Bundes- und Landesregierungen völlig unterschiedlich behandelt. Nach dem Bundesgesetz über kontrollierte Substanzen (Controlled Substances Act) ist Cannabis eine illegale kontrollierte Substanz nach Liste I, während Ketamin nach Liste III eingestuft ist. Cannabis kann von Ärzten nicht legal verschrieben werden; Ärzte können Patienten den Konsum nur auf der Grundlage der Gesetze der einzelnen Bundesstaaten "empfehlen", die festlegen, wer als Patient für den Konsum in Frage kommt. Ketamin kann rechtmäßig verschrieben werden und wird in der Regel als chirurgisches Narkosemittel verwendet, obwohl es eigentlich ein Psychedelikum ist (Ketamininfusionen bei psychischen Störungen stellen eine "Off-Label"-Verwendung dar, die in der medizinischen Versorgung gut etabliert ist). Cannabis hat insgesamt keinen Zugang zu Finanzinstituten und zum IRC 280E, Ketamin hingegen schon. Cannabis wird nicht von der Food and Drug Administration reguliert, und die Gesundheitsgesetze des Bundes gelten im Allgemeinen nicht für staatlich zugelassene Cannabisunternehmen. Ketaminkliniken unterliegen je nach Patientenprotokollen und einer Reihe anderer betrieblicher Faktoren zahlreichen bundes- und einzelstaatlichen Gesundheitsgesetzen (einschließlich HIPAA), auf die weiter unten eingegangen wird. Was Cannabisunternehmen und Ketaminkliniken jedoch gemeinsam haben, ist der Flickenteppich der einzelstaatlichen Vorschriften, die vorschreiben, wer diese Unternehmen besitzen darf, wie sie betrieben werden müssen und welche Art von Lizenzen sie benötigen, um ihre Türen zu öffnen. Das war's dann aber auch schon.
Darf jeder eine Ketamin-Klinik besitzen und betreiben?
Diese Antwort hängt von der Gesetzgebung des jeweiligen Bundesstaates ab. Wir haben bereits früher über das heikle Thema der Doktrin über die Ausübung der ärztlichen Tätigkeit durch Unternehmen (speziell in Kalifornien) ("CPOM") geschrieben und darüber, wie CPOM vorschreibt, dass nur Ärzte Anteilseigner von professionellen Unternehmen sein können, über die sie Medizin ausüben. Die intravenöse, orale oder nasale Verabreichung von Ketamin (mit Esketamin) ist eine Ausübung der Medizin, die der Aufsicht eines Arztes bedarf. In den CPOM-Staaten können nur "professionelle" Unternehmen, die sich im Besitz von Ärzten und/oder anderen zugelassenen Gesundheitsdienstleistern befinden, Eigentümer des Unternehmens sein, über das sie Ketaminbehandlungen verabreichen, und nicht zugelassene Personen können nicht in diese Unternehmen investieren oder Eigentümer werden (hier kommt das Modell der MSO/freundlichen PCins Spiel). In anderen Bundesstaaten, wie z. B. Florida, können nicht zugelassene Einzelpersonen und Unternehmen Eigentümer von Arztpraxen werden, da es keine CPOM-Beschränkung gibt (auch wenn möglicherweise andere Anforderungen im Spiel sind, wie z. B. in Florida, wo der Staat eine zusätzliche Zulassung verlangt, wenn Nicht-Ärzte eine Beteiligung an der Arztpraxis haben). In anderen Bundesstaaten wie Arizona gibt es eine Form der CPOM, die durch die Rechtsprechung festgelegt wurde, aber nicht so aggressiv ist wie die gesetzliche CPOM in anderen Bundesstaaten.
Wie sollen eine Verwaltungsdienstleistungsorganisation ("MSO") und ein "professionelles" Unternehmen ("PC") in einem CPOM-Staat miteinander Geschäfte machen?
Die Antwort lautet hier: sehr vorsichtig. Der aggressivste CPOM-Staat, den wir bisher gesehen haben, ist wahrscheinlich New York, wo die jüngsten Gerichtsurteile die Möglichkeiten eines MSO in Bezug auf einen PC stark eingeschränkt haben (einschließlich des Verbots, im Namen des PC Bankkonten zu führen oder Zugang zu ihnen zu haben). In einem CPOM-Bundesstaat ist es in der Regel so, dass ein MSO dem PC über einen Verwaltungsdienstleistungsvertrag ("MSA") nichtmedizinische Dienstleistungen erbringt. Im Rahmen des MSA muss sich der MSO davon fernhalten, die klinische Entscheidungsfindung und das Management der Patientenversorgung zu übernehmen oder den PC in irgendeiner Weise zu unterstützen, da dies ausschließlich in der Verantwortung des PC liegt. Die Aufgabe des MSO sollte eigentlich nur darin bestehen, den PC bei administrativen Aufgaben und Fragen zu unterstützen, und er kann dem PC auch bestimmte Ressourcen und Vermögenswerte zur Verfügung stellen, ohne gegen die CPOM zu verstoßen. Typische Beispiele für Dienstleistungen des MSO sind die Bereitstellung von Immobilien für die Klinik, Ausrüstung, Verwaltungspersonal, IT-Systemen und -Unterstützung, Steuerverwaltung, Aufstellung und Pflege des Budgets sowie die Wartung von Lizenzen.
Wie verdient ein MSO Geld mit einer MSA?
Natürlich hat ein MSO Anspruch auf eine Vergütung für die im Rahmen des MSA erbrachten Leistungen. Gleichzeitig verstoßen bestimmte Formen der Gegenleistung gegen die CPOM und können auch gegen andere bestehende staatliche und bundesstaatliche Gesetze zum Gebührensplitting verstoßen. In einigen Staaten ist jede Art von Gebührensplitting gänzlich verboten, in anderen Staaten ist es zwar erlaubt, aber nur in begrenztem Umfang, und in jedem Fall schreiben die Gesundheitsgesetze auf Bundes- und Landesebene vor, dass die Gegenleistung dem "fairen Marktwert" für die erbrachten Dienstleistungen entsprechen muss, so dass "sweetheart deals" und/oder eine astronomische Inflation der Dienstleistungsgebühren ebenfalls ein großes Tabu darstellen.
Nehmen Ketaminkliniken Versicherungen an?
Ja, das können sie. Obwohl viele immer noch Selbstzahler sind, hauptsächlich aus zwei Gründen: 1. Es gibt wahrscheinlich noch nicht genügend klinische Beweise dafür, dass Ketamin bei bestimmten Arten der Schmerzlinderung so wirkt, wie es angepriesen wird, und deshalb wird es von den Versicherern als experimentell eingestuft und nicht bezahlt; und 2. solange die Patienten bereit sind zu zahlen und die Nachfrage vorhanden ist, ist es wahrscheinlich die bessere Geschäftsentscheidung, Selbstzahler zu bleiben (um den Verwaltungsaufwand und die Zahlungsverzögerung zu vermeiden, die oft mit der Versicherung einhergehen). Wenn eine Versicherung involviert ist, egal ob privat oder staatlich, muss die Klinik die staatlichen und bundesstaatlichen Stark- und Anti-Kickback-Gesetze und -Verordnungen einhalten, deren Verletzung zivil- und strafrechtlich geahndet wird.
Welche Genehmigungen benötigen Sie für den Betrieb einer Ketamin-Klinik?
Auch dies hängt vollständig von den gesetzlichen Bestimmungen des jeweiligen Bundesstaates ab und hängt auch von den in der Klinik erbrachten Dienstleistungen und den von den betreuenden Ärzten festgelegten Patientenprotokollen ab. Zweifellos benötigen Ärzte eine DEA-Lizenz für die Verschreibung und Verabreichung von Ketamin, aber die Klinik benötigt möglicherweise auch eine eigene DEA-Lizenz und/oder eine Registrierung (siehe hier) für die Lagerung von Drogen und/oder zusätzliche und/oder mehrere staatliche Kliniklizenzen, die von ambulanter Drogenbehandlung bis hin zu allgemeinen Gesundheitseinrichtungen reichen.
Die Ketamin-Kliniken sind aufgrund der Off-Label-Charakter der Behandlungen und die spezifischen Arten von Verbindlichkeiten damit verbunden. Gleichzeitig müssen Ketamin-Kliniken jedoch die zahlreichen bestehenden Gesundheitsvorschriften einhalten, die für jede medizinische Praxis gelten. Ärzte, zugelassene Gesundheitsdienstleister und Laien, die sich in diesem Bereich engagieren möchten, müssen sich daher vor dem Markteintritt genau über die Einhaltung der Gesundheitsvorschriften auf Landes- und Bundesebene informieren.
