Wir sind endlich bereit, loszulegen. Nach einer zweijährigen Beratungs- und Entwicklungsphase hat die Gesundheitsbehörde von Oregon (OHA) die endgültigen Regeln für die Einführung des ersten regulierten Programms für Psychedelika verabschiedet und veröffentlicht. Sie finden die neuen Regeln hier. Die OHA wird am kommenden Montag, dem 2. Januar, damit beginnen, Anträge für Psilocybin-Dienstleistungszentren, Testlabors, Hersteller und Vermittler entgegenzunehmen. Das dürfte eine interessante Reise werden!
Endgültige Regeln, endlich
Diejenigen, die mit diesem Blog vertraut sind, werden sich vielleicht daran erinnern, dass wir diese Vorschriften bereits im Herbst dieses Jahres in umfassenden Entwürfen ausgelotet haben. Siehe:
- Oregon Vorgeschlagene Psilocybin-Vorschriften: Höhepunkte der Vorschrift
- Oregon Vorgeschlagene Psilocybin-Vorschriften: Lizenz-Gebühren
- Oregon Vorgeschlagene Psilocybin-Vorschriften: Anforderungen an lizenzierte Räumlichkeiten
- Oregon: Vorgeschlagene Psilocybin-Vorschriften: Service-Zentren
- Vorgeschlagene Psilocybin-Regeln in Oregon: Moderatoren, Sitzungen, Dosierung
- Oregon Vorgeschlagene Psilocybin-Vorschriften: Tracking, Werbung, verbotenes Verhalten
Vieles von dem, was wir in diesen Beiträgen behandelt haben, bleibt bestehen. Allerdings nicht alles. In Verbindung mit der Verabschiedung der Vorschriften hat die OHA ein Schreiben an die Öffentlichkeit ("Schreiben") und einen Bericht des Anhörungsbeauftragten ("Bericht") veröffentlicht, in denen die Rückmeldungen zusammengefasst sind, die die Behörde während der jüngsten öffentlichen Kommentierungsphase erhalten hat. In diesen Schreiben werden auch einige der Gründe für die endgültige Arbeit der OHA erläutert.
Interessanterweise berichtet die OHA, dass sie im letzten Monat nach der letzten Veröffentlichung des Regelentwurfs "über 200 schriftliche Kommentare und sechs Stunden an Kommentaren" erhalten hat. Auf den ersten Blick mögen diese Zahlen signifikant erscheinen, aber angesichts der Neuheit des Programms, der Vielfalt der interessierten Parteien und seines Umfangs sind sie alles andere als überwältigend. Dies scheint im Einklang zu stehen mit: 1) dem Phänomen, dass interessierte Parteien eine starke Meinung zu Programmen für kontrollierte Substanzen (und zu Regierungsprogrammen im Allgemeinen) haben, sich aber weigern, einen Beitrag zu den Unterlagen zu leisten, und 2) der Tatsache, dass die regulierte Psilocybin-Industrie in Oregon kleiner sein wird, als viele ursprünglich erwartet hatten.
Ich ermutige die interessierten Parteien, das Schreiben und den Bericht zu lesen. In dem Schreiben werden Themen von Interesse in vier Hauptkategorien unterteilt: 1) Gerechtigkeit und Zugang, 2) öffentliche Gesundheit und Sicherheit, 3) betriebliche Flexibilität und 4) Erschwinglichkeit. Der Bericht geht detaillierter auf all diese Themen ein und fasst die wichtigsten öffentlichen Kommentare und die Antworten der OHA in einer Art "Aufruf und Antwort" zusammen. Im Folgenden sind die wichtigsten Punkte aufgeführt.
US-Karte der Legalität von Psilocybin nach Bundesstaaten anzeigen
Einige Dinge haben sich geändert, andere nicht
Mikrodosierung. Die OHA wird den Begriff "Mikrodosierung" nicht verwenden, aber die Behörde wird diese Praxis zulassen. Mit diesen Vorschriften wird eine neue Stufe von Verabreichungssitzungen für subperzeptive Dosen eingeführt, was für viele eine willkommene Nachricht ist. So wie es geschrieben steht, dauert die Mindestverabreichungsdauer für alles, was 2,5 mg oder weniger beträgt, eine Stunde; danach müssen die folgenden Verabreichungen 30 Minuten dauern.
Externe Parteien in Verwaltungssitzungen. Nach wie vor nicht erlaubt. Nur Moderatoren und Klienten.
Lizenzgebühren. Viele Menschen (darunter auch ich) haben argumentiert, dass die Gebühren zu hoch sind, insbesondere für Vermittler. Die OHA wird in diesem Punkt nicht nachgeben. Das ist nicht überraschend, wenn man bedenkt, dass die Finanzprognose für das Programm bereits düster aussieht und die OHA für die Haushaltsperiode 2023-2025 Nachhaltigkeit beweisen muss.
Notdienste. Ich und andere wiesen darauf hin, dass der Entwurf der Vorschriften problematisch war, was die Anforderung betrifft, dass Vermittler und Lizenzvertreter unter bestimmten Umständen sofort den Notdienst anrufen müssen. Die Vorschriften wurden dahingehend geändert, dass die Dienstleistungszentren verpflichtet sind, Verfahren für Notfälle von Kunden festzulegen und vor der Kontaktaufnahme mit dem Notdienst Maßnahmen zur Schadensbegrenzung zu ergreifen.
Kundendaten und Datenschutz. Ein weiteres brisantes Thema. Im Entwurf der Vorschriften wurden die Rechte der Klienten auf Vertraulichkeit und Datenschutz nur "während der Inanspruchnahme von Psilocybin-Dienstleistungen" eingeschränkt. In der endgültigen Fassung wird die Definition von "anonymisierten" Daten geändert, und die Kunden haben nun die Möglichkeit, die Weitergabe ihrer anonymisierten Daten vollständig abzulehnen.
Gruppensitzungen im Freien. Die vorgeschlagene Anforderung, dass ein Dienstleistungszentrum einen Innenbereich für Teilnehmer an Gruppensitzungen im Freien zur Verfügung stellen muss, wird gestrichen, da sie nicht praktikabel ist.
Hintergrundüberprüfungen für Lizenznehmer. Hier wurden Klarstellungen vorgenommen. Im Großen und Ganzen muss sich jeder, der in einem Erstantrag auf eine Arbeitserlaubnis oder Lizenz als "Antragsteller" ausgewiesen ist, einer Überprüfung des strafrechtlichen Hintergrunds und der Eignung unterziehen. Bei Verlängerungsanträgen können Überprüfungen "in regelmäßigen, von der Behörde festgelegten Abständen" verlangt werden.
Zusammenlegung mit Cannabisgeschäften. Die OHA erhielt Kommentare, dass Psilocybin-Betriebe gemeinsam mit Cannabis-Unternehmen angesiedelt werden sollten, aber auch, dass dies nicht erlaubt sein sollte. Der Entwurf der Vorschriften hat sich in diesem Punkt nicht geändert: Ein Psilocybin-Betrieb kann auf demselben Grundstück wie ein Cannabis-Unternehmen angesiedelt werden, aber die Grundflächen der Unternehmen dürfen sich auf dem Grundstück nicht überschneiden.
Wie beantragt man eine Psilocybin-Lizenz in Oregon?
In den letzten ein oder zwei Monaten haben wir wahrscheinlich mehr Fragen zur Antragstellung erhalten als alles andere. Zum Zeitpunkt der Abfassung dieses Beitrags (27. Dezember) sind die Bewerbungen immer noch nicht auf der OHA-Website veröffentlicht und das Portal ist nicht geöffnet. Das sollte sich diese Woche ändern. Halten Sie sich auf dem Laufenden.
Wir gehen davon aus, dass wir ab nächster Woche mit einer ganzen Reihe von Kunden zusammenarbeiten werden, um diese Anträge einzureichen. Aus unseren Gesprächen mit der OHA geht hervor, dass die Behörde nach wie vor davon ausgeht, dass die ersten Dienstleistungszentren bis zum Sommer eröffnet werden. Damit dies geschehen kann, müssen die Hersteller von Psilocybin und die Testlabors natürlich betriebsbereit sein.
Wenn Sie Lizenznehmer werden oder anderweitig an dem regulierten Psilocybin-Programm in Oregon teilnehmen möchten, rufen Sie uns an. In der Zwischenzeit können Sie hier unsere ausführliche Berichterstattung für Teilnehmer an diesem bahnbrechenden Programm lesen.
