Ketamin, Internet-Verschreibungen und Telemedizin - wie bitte?

Der jüngste Anstieg der Zahl der Mandanten unserer Anwaltskanzlei, die sich an Ketamin-Kliniken und Management-Service-Organisationen (MSO) wenden, ist beachtlich. Das ist verständlich, wenn man bedenkt, dass die Legalisierung und Entkriminalisierung bestimmter anderer Psychedelika auf staatlicher und lokaler Ebene immer mehr an Dynamik gewinnt. Viele Unternehmen, die sich mit der Erforschung psychedelischer Arzneimittel befassen, machen sich auf den Weg in den Ketaminbereich. Im Gegensatz zu Psilocybin (und ganz sicher im Gegensatz zu Cannabis) ist Ketamin jedoch eine kontrollierte Substanz der Liste III, und seine Verwendung zur Behandlung psychischer Störungen ist "off-label", d. h. es unterliegt strengen staatlichen und bundesstaatlichen Gesundheitsvorschriften.

Ein interessanter Aspekt im Zusammenhang mit der Off-Label-Behandlung von Patienten mit Ketamin ist die Einbindung der Telemedizin. Die Telemedizin ist in der Rechtswelt des Gesundheitswesens ein eigenes, quasi neues Phänomen, obwohl es sie schon seit einiger Zeit gibt. Auf jeden Fall wurden mit dem Inkrafttreten von COVID-19 und der Einführung von Notverordnungen auf Bundes- und Landesebene bestimmte Beschränkungen für den Einsatz der Telemedizin gelockert. Auch die Online-Verschreibung von kontrollierten Substanzen ist aufgrund der COVID-Notfallverordnungen des Bundes lockerer geworden. Ärzte, die ihren Patienten Ketamin verschreiben, greifen daher zunehmend auf die Telemedizin zurück, was zu einer äußerst heiklen rechtlichen Situation führt.

Da ich in Kalifornien ansässig und zugelassen bin, möchte ich dies als Beispiel für die Probleme anführen, die sich aus der Kombination von Telemedizin und Ketamin ergeben. In Kalifornien ist Telemedizin definiert als:

"[D]ie Art der Erbringung von Gesundheitsdienstleistungen und der öffentlichen Gesundheit über Informations- und Kommunikationstechnologien zur Erleichterung von Diagnose, Beratung, Behandlung, Aufklärung, Pflegemanagement und Selbstmanagement der Gesundheitsversorgung eines Patienten, während sich der Patient am Ursprungsort und der Gesundheitsdienstleister an einem entfernten Ort befindet. Die Telemedizin erleichtert das Selbstmanagement des Patienten und die Unterstützung des Pflegepersonals und umfasst synchrone Interaktionen und asynchrone Speicher- und Weiterleitungen.

Es gibt keine gesetzlichen Verbote für den Einsatz von Telemedizintechnologie in der medizinischen Praxis, solange die Praxis von einem in Kalifornien zugelassenen Arzt ausgeübt wird, der die staatlichen und bundesstaatlichen Datenschutzgesetze einhält. Für Ärzte gelten dieselben Sorgfaltspflichten und sie tragen dieselbe Verantwortung für die Erteilung einer informierten Zustimmung, die Gewährleistung des Schutzes medizinischer Daten und alle anderen Pflichten, die mit der Ausübung der ärztlichen Tätigkeit verbunden sind, unabhängig davon, ob sie per Telemedizin oder persönlich vor Ort praktizieren.

Legalität von Ketamin nach Staaten

Die US-Karte der Legalität von Ketamin anzeigen

 

Ärzte, die die Telemedizin nutzen, müssen eine Arzt-Patienten-Beziehung herstellen. Die Mindestanforderung besteht darin, eine persönliche Untersuchung vorzunehmen, wenn für dieselbe Gesundheitsdienstleistung, die nicht über Telemedizin erbracht wird, ansonsten eine persönliche Begegnung erforderlich wäre. Inoffiziell erlaubt die kalifornische Ärztekammer auch die Durchführung einer Voruntersuchung per Telemedizin, wenn die Technologie ausreicht, um dieselben Informationen zu liefern, als wenn die Untersuchung persönlich durchgeführt worden wäre.

Außerdem in Kalifornien:

"Die Verschreibung, Abgabe oder Bereitstellung von gefährlichen Arzneimitteln ohne eine angemessene Voruntersuchung und eine medizinische Indikation stellt ein unprofessionelles Verhalten dar. Nichtsdestotrotz "erfordert eine angemessene Voruntersuchung keine synchrone Interaktion zwischen dem Patienten und dem [Arzt] und kann durch den Einsatz von Telemedizin erreicht werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf ein Selbstscreening-Tool oder einen Fragebogen, vorausgesetzt, der [Arzt] hält sich an den angemessenen Behandlungsstandard".

Insbesondere in Bezug auf die Internetverschreibung in Kalifornien:

"Zu den wesentlichen Bestandteilen einer ordnungsgemäßen Verschreibung gehören die Durchführung und Dokumentation einer körperlichen Untersuchung, die die Erhebung einer legitimen Krankengeschichte einschließt, ein ausreichender Dialog, um sich eine Behandlungsmeinung zu bilden, die Bestimmung der Risiken und des Nutzens des Medikaments oder des Behandlungsschemas, die Festlegung von Folgeterminen zur Bewertung des therapeutischen Ergebnisses und die Führung einer angemessenen und genauen Krankenakte vor der ersten Verschreibung eines Medikaments."

Ketamin ist nach kalifornischem Recht eine "gefährliche Droge". Und obwohl eine persönliche Untersuchung nicht unbedingt erforderlich ist, um die kalifornischen Gesetze zur Telemedizin bei der Verschreibung von kontrollierten Substanzen einzuhalten, ist eine "vorherige Untersuchung" natürlich immer noch erforderlich, bevor Ärzte sich an der Telemedizin beteiligen und kontrollierte Substanzen, einschließlich Ketamin, verschreiben können.

Im Jahr 2018 verabschiedete der Kongress den Ryan Haight Online Pharmacy Consumer Protection Act of 2008 ("Ryan Haight Act") aufgrund "des zunehmenden Konsums von verschreibungspflichtigen kontrollierten Substanzen durch Jugendliche und andere Personen für nicht-medizinische Zwecke, der durch den Drogenhandel im Internet verschlimmert wurde". Der Ryan Haight Act soll illegale Drogenaktivitäten über das Internet verhindern. Das Gesetz sieht mehrere Beschränkungen für die Verschreibung und Abgabe von kontrollierten Substanzen vor, darunter die Anweisung, dass Ärzte - von sehr wenigen Ausnahmen abgesehen - keine kontrollierten Substanzen über das Internet verschreiben dürfen, ohne zuvor mindestens eine persönliche medizinische Beurteilung vorgenommen zu haben.

Am 6. April 2009 veröffentlichte die DEA eine vorläufige endgültige Regelung, die die DEA unter anderem dazu aufforderte, eine spezielle Registrierung für telemedizinische Dienste zur Verschreibung kontrollierter Substanzen einzurichten.

Am 30. September 2020 veröffentlichte die DEA die endgültige Vorschrift mit dem Titel "Implementation of the Ryan Haight Online Pharmacy Consumer Protection Act of 2008" (Umsetzung des Ryan Haight Online Pharmacy Consumer Protection Act von 2008) und nahm die vorläufige endgültige Vorschrift als endgültig an (die "endgültige Vorschrift"), die am 30. Oktober 2020 in Kraft trat. Frustrierenderweise gibt es bis heute keine Verordnung, die die vorgesehene Registrierung für Telehealth-Anbieter tatsächlich umsetzt.

Am 21. Januar 2020 wurde als Reaktion auf COVID-19 ein Notstand im Bereich der öffentlichen Gesundheit ausgerufen ("Order"), der für die Dauer der Order die erweiterte Nutzung der Telemedizin bei der Verschreibung kontrollierter Substanzen erlaubt. Insbesondere erlaubt das Department of Health and Human Services ("HHS") den bei der DEA registrierten Personen, kontrollierte Substanzen zu verschreiben, ohne dass zuvor eine persönliche medizinische Beurteilung vorgenommen wurde:

"Der Arzt handelt im Rahmen seiner üblichen Berufsausübung und die Verschreibung wird für einen legitimen medizinischen Zweck ausgestellt; die telemedizinische Kommunikation erfolgt über ein audiovisuelles, interaktives Zwei-Wege-Kommunikationssystem in Echtzeit; und der Arzt handelt in Übereinstimmung mit dem geltenden Bundes- und Landesrecht."

Diese Ausnahmeregelung läuft jedoch mit dem Ende der Verordnung aus (die Verordnung wurde zuletzt am 15. April 2021 vom HHS verlängert, und es wurde noch keine Frist für ihre Beendigung festgelegt). Am 31. März 2020 veröffentlichte die DEA den Leitfaden "How to Prescribe Controlled Substances to Patients During the COVID-19 Public Health Emergency" (Wie man Patienten während des öffentlichen Gesundheitsnotstands kontrollierte Substanzen verschreibt), der Anbietern, die kontrollierte Substanzen über Telemedizin verschreiben, bis zum Ende der Verordnung als Leitfaden dient.

Ärztliche Berufsverbände und die sie beliefernden MSO (insbesondere in Staaten mit strenger CPOM) beginnen, die Verordnung äußerst großzügig auszulegen, um Patienten über Telemedizin Ketamin ohne vorherige körperliche Untersuchung und/oder nur durch asynchrone Interaktionen zu verschreiben. In Anbetracht der Unklarheit der Verordnung und der Tatsache, dass sie auf der Hand liegt, gehen bestimmte PCs, MSOs und Anbieter von Telegesundheitsdiensten bei der Online-Verschreibung von kontrollierten Substanzen wirklich über Leichen.

Sobald die Anordnung aufgehoben ist, werden viele dieser Unternehmen wahrscheinlich eine strenge Durchsetzung des Ryan Haight Act durch die DEA erleben (es sei denn, die Registrierung für Telemedizin wird tatsächlich eingeführt und umgesetzt). Jedes Telehealth-Unternehmen, das in Erwägung zieht, Ärzten die Verschreibung und Behandlung von Ketamin ohne Kennzeichnung zu gestatten, muss seine Hausaufgaben in Bezug auf die Internetverschreibung während und nach der COVID machen, wenn die Verordnung aufgehoben wird.