Wir erhalten häufig Fragen von Ketaminkliniken, wer eine DEA-Registrierung für die Abgabe von kontrollierten Substanzen erhalten muss. Es gibt zwei Kandidaten, die in Frage kommen: die Gesundheitsdienstleister, die in der Klinik arbeiten, und die Klinik selbst. Oftmals gibt es ein Missverständnis darüber, ob eine Klinik eine DEA-Registrierung benötigt. Wir haben bereits kurz darüber geschrieben und auch über eine spezielle Ausnahme von der DEA-Registrierung . Heute gehen wir jedoch ausführlicher auf die Anforderungen der DEA-Registrierung ein.
Wer muss bei der DEA registriert sein?
Die allgemeine Regel, wer über eine DEA-Registrierung verfügen muss, ist im Federal Code of Federal Regulations (CFR) festgelegt, der wie folgt lautet
Jede Person, die einen geregelten Stoff herstellt, vertreibt, abgibt, einführt oder ausführt oder die beabsichtigt, einen geregelten Stoff herzustellen, zu vertreiben, abzugeben, einzuführen oder auszuführen, muss sich registrieren lassen, sofern sie nicht durch Gesetz oder gemäß [21 CFR] §§ 1301.22 bis 1301.26 davon befreit ist. Mit Ausnahme der Bestimmungen in Absatz (b) dieses Abschnitts müssen nur Personen, die tatsächlich an solchen Tätigkeiten beteiligt sind, eine Registrierung beantragen; verbundene oder angegliederte Personen, die nicht an solchen Tätigkeiten beteiligt sind, müssen nicht registriert werden. (Ein Aktionär oder eine Muttergesellschaft eines Unternehmens, das geregelte Stoffe herstellt, ist beispielsweise nicht registrierungspflichtig). 21 CFR 1301.11(a).
Die entscheidende Frage lautet: Wer stellt Ketamin für eine Ketamin-Klinik her, vertreibt es, gibt es ab, importiert oder exportiert es? Das können eine Menge Leute sein! Es gibt bestimmte Komponenten, die in den meisten Ketaminkliniken schnell eliminiert werden können, darunter die Herstellung, die Einfuhr oder die Ausfuhr von Ketamin. Diese Aufgaben werden in der Regel von anderen Unternehmen übernommen und nicht von der Ketaminklinik oder den Gesundheitsdienstleistern, die das Ketamin verschreiben und ausgeben.
Wie bei den meisten Rechtsfragen sind die Antworten jedoch nicht immer so eindeutig. Daher ist eine Überprüfung bestimmter Definitionen hilfreich, um diese Fragen zu analysieren. Zu den wichtigen Definitionen gehören:
- "Abgeben", d. h. "eine kontrollierte Substanz an den Endverbraucher liefern". 21 USC 802(10).
- Ein "Endverbraucher" wiederum "ist eine Person, die eine geregelte Substanz rechtmäßig erworben hat und für den eigenen Gebrauch oder für den Gebrauch eines Mitglieds ihres Haushalts besitzt....". 21 USC 802(27)).
- Ein "Spender" ist "ein einzelner Arzt, eine Einrichtung, eine Apotheke oder ein Apotheker, der eine kontrollierte Substanz abgibt". 21 C.F.R. § 1300.01(b)(11).
- Ein "praktizierender Arzt" ist definiert als "ein Arzt, Zahnarzt, Tierarzt oder eine andere Person, die von den Vereinigten Staaten oder der Gerichtsbarkeit, in der sie praktiziert, lizenziert, registriert oder anderweitig zugelassen ist, um eine geregelte Substanz im Rahmen ihrer beruflichen Tätigkeit abzugeben, nicht jedoch ein Apotheker, eine Apotheke oder ein institutioneller Praktiker". 21 C.F.R. § 1300.01(b)(17).
- Ein "institutioneller Behandler" ist definiert als ein zugelassenes oder registriertes Krankenhaus. 21 C.F.R. § 1300.01(b)(18).
Die Anwendung der obigen Ausführungen auf Gesundheitsdienstleister zeigt, warum diese eine DEA-Registrierung benötigen. Ein Gesundheitsdienstleister "gibt" Ketamin an den "Endverbraucher", d. h. den Patienten, ab. Darüber hinaus ist häufig ein Blick auf die anderen oben genannten Definitionen erforderlich.
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Müssen Ketamin-Kliniken eine DEA-Registrierung besitzen?
Anders als Gesundheitsdienstleister benötigen die meisten Kliniken keine eigene DEA-Registrierung. Stattdessen können sich diese Kliniken auf die DEA-Registrierung ihres Gesundheitsdienstleisters stützen (wenn der Gesundheitsdienstleister unter anderem den Standort der einzelnen Kliniken oder Büros bei der DEA registriert).
Die Gründe, warum eine Ketamin-Klinik keine DEA-Registrierung benötigt, erfordern dieselbe Analyse wie oben dargelegt. Eine Ketamin-Klinik gibt kein Ketamin an den "Endverbraucher" ab - nur ein Leistungserbringer kann Drogen an einen Patienten abgeben. Die Klinik und ihre Mitarbeiter können zwar kontrollierte Substanzen bestellen und den Gesundheitsdienstleister bei der Einhaltung aller DEA-Gesetze und -Vorschriften unterstützen, doch kann die Klinik die Droge dann nicht an den Patienten abgeben.
Die Ketamin-Klinik kann sich zwar bei der DEA registrieren lassen, doch ist dies häufig nicht erforderlich.
Der InterDent-Fall und DEA-Registrierungen
Wir konnten nur einen Fall finden, der zur Definition dieser Anforderungen beiträgt: Kim v. Interdent, Inc., 2010 WL 3155011 (N.D. Ca. 2010) (der "InterDent"-Fall). InterDent war eine Managed-Services-Organisation (MSO), die mit Professional Corporations (PC) im Besitz von Zahnärzten zusammenarbeitete. In der InterDent-Entscheidung heißt es: "Der Kläger behauptet, dass InterDent nach dem [Betäubungsmittelgesetz] registriert werden musste, dass InterDent es versäumt hat, wirksame Kontrollen und Verfahren einzurichten, und dass Dr. Bae zu der Personengruppe gehörte, die durch die Vorschriften geschützt werden sollte." Das Gericht in der Rechtssache InterDent führte dieselbe Analyse wie oben durch, um festzustellen, dass InterDent nicht bei der DEA registriert werden musste.
Eine weitere Frage, die in der InterDent-Entscheidung aufgeworfen wurde, war, ob InterDent am Vertrieb einer kontrollierten Substanz beteiligt war. Das Gericht stellte fest:
Im [Gesetz über geregelte Stoffe] heißt es: "'Verteilen' bedeutet die Lieferung einer geregelten Substanz oder einer aufgelisteten Chemikalie (außer durch Verabreichung oder Abgabe). Der Begriff 'Vertreiber' bezeichnet eine Person, die eine geregelte Substanz oder eine aufgelistete Chemikalie auf diese Weise liefert." 21 U.S.C. § 802(11). "Liefern" ist wiederum definiert als "die tatsächliche, konstruktive oder versuchte Weitergabe einer geregelten Substanz oder einer aufgelisteten Chemikalie, unabhängig davon, ob ein Vertretungsverhältnis besteht oder nicht." 21 U.S.C. § 802(8). Im vorliegenden Fall haben die Mitarbeiter von InterDent im Namen von Dr. Bae und anderen registrierten Zahnärzten kontrollierte Substanzen zur Verwendung in der Zahnarztpraxis bestellt und bezahlt. Das Erfordernis der Registrierung entfällt jedoch "für jeden Vertreter oder Angestellten einer Person, die für die Ausübung einer Gruppe unabhängiger Tätigkeiten registriert ist, wenn dieser Vertreter oder Angestellte im Rahmen seines/ihres üblichen Geschäftsbetriebs oder seiner/ihrer Beschäftigung handelt". 21 C.F.R. § 1301.22(a). Gemäß dem Vertrag zwischen InterDent und den PCs über die Verwaltung von Zahnarztpraxen fungiert InterDent als Einkaufsvertreter für [PCs] und besitzt keine zahnärztlichen Lizenzen oder Zertifikate. [....] Somit ist InterDent gemäß den Bedingungen der Managementvereinbarungen und 20 C.F.R. § 1301.22(a) von der Registrierungspflicht befreit, da seine Angestellten als Einkäufer für die Zahnärzte tätig waren.
Der letzte Teil des obigen Zitats ist eine wichtige Lektion für die Abfassung von Management-Dienstleistungsverträgen (MSA). Das Gericht befand offensichtlich, dass der MSA zwischen InterDent und den PCs sehr wesentlich war. Wenn Ihre Ketamin-Klinik einen MSO einsetzt, sollten Sie sicherstellen, dass die MSA eine Formulierung enthält, die die Verantwortlichkeiten der Parteien bei der Bestellung von Ketamin widerspiegelt. Der maßgebliche Wortlaut des MSA sollte beinhalten, dass der MSO "als Einkaufsvertreter für [PCs] dient".
Dies sind keine einfachen Fragen. Eine Analyse des Verhältnisses zwischen MSO und PC und der Verantwortlichkeiten wird bestimmen, wer eine DEA-Registrierung für Ketamin benötigt. Eine gründliche Überprüfung des MSA, des zugrunde liegenden Sachverhalts und des Gesetzes dürfte die Frage beantworten, wer eine DEA-Registrierung benötigt.
