Ketamin-Kliniken und das Stark-Gesetz - Teil I

Das Physician Self-Referral Law, allgemein als Stark Law (42 U.S.C. § 1395nn) bezeichnet, ist eines von mehreren Bundesgesetzen gegen Betrug und Missbrauch. Wir haben bereits früher über das Anti-Trickback-Gesetz (AKS") geschrieben(klicken Sie hier für einen Überblick). Auch wenn die beiden Gesetze auf den ersten Blick ähnlich erscheinen mögen, haben sie doch sehr unterschiedliche Regeln und Strafen. Das Stark-Gesetz sieht zivilrechtliche Sanktionen vor, während das AKS zivil- und strafrechtliche Sanktionen vorsieht. Darüber hinaus ist das Stark-Gesetz ein Gesetz mit "strenger Haftung", was bedeutet, dass kein Vorsatz für diejenigen erforderlich ist, die gegen das Stark-Gesetz verstoßen.

Stark kann zwar auf eine Ketamin-Klinik anwendbar sein, ist aber vor allem in den Staaten von Bedeutung, in denen es keine oder nur sehr lockere Grundsätze für die Ausübung der ärztlichen Tätigkeit durch Unternehmen gibt. In diesen Fällen kann ein Laie oder eine juristische Person eine direkte Beteiligung an einer Ketamin-Klinik haben, die ganz oder teilweise einem Arzt gehört. Wenn Ketamin in diesen Staaten nur eine der von einer Klinik angebotenen Behandlungen ist, kann Stark eine sehr wichtige Rolle bei der Strukturierung von Transaktionen, der Vergütung der Ärzte usw. spielen.

Das Gesetz

Stark verbietet Ärzten die Überweisung von Patienten für "bestimmte Gesundheitsdienstleistungen", die von Medicare oder Medicaid bezahlt werden, an Einrichtungen, zu denen der Arzt oder ein unmittelbares Familienmitglied eine direkte oder indirekte finanzielle Beziehung hat, es sei denn, es gilt eine Ausnahme (oder ein sicherer Hafen). Zu den finanziellen Beziehungen gehören sowohl Eigentums- und Investitionsbeteiligungen als auch Vergütungsvereinbarungen. Wenn ein Arzt beispielsweise in ein Zentrum für bildgebende Verfahren investiert, muss die sich daraus ergebende finanzielle Beziehung nach dem Stark-Gesetz unter eine Ausnahmeregelung fallen, sonst darf der Arzt keine Patienten an die Einrichtung überweisen und die Einrichtung darf die überwiesenen bildgebenden Verfahren nicht in Rechnung stellen.

Ausgewiesene Gesundheitsdienste

"Ausgewiesene Gesundheitsdienste" sind:

• klinische Labordienstleistungen;
• Physikalische Therapie, Ergotherapie und ambulante logopädische Leistungen;
• Radiologie und bestimmte andere bildgebende Verfahren;
• Dienstleistungen und Zubehör für die Strahlentherapie;
• DME und Zubehör;
• parenterale und enterale Nährstoffe, Geräte und Zubehör;
• Prothesen, Orthesen, prothetische Hilfsmittel und Zubehör;
• häusliche Gesundheitsdienste;
• Ambulante verschreibungspflichtige Medikamente; und
• stationäre und ambulante Krankenhausleistungen.

Für die Zwecke einer Ketaminklinik können zwei bestimmte Gesundheitsdienstleistungen in Frage kommen, nämlich klinische Labordienstleistungen und ambulante verschreibungspflichtige Arzneimittel. Wenn eine Ketaminklinik über eine CLIA-Bescheinigung verfügt, erbringt sie aller Wahrscheinlichkeit nach "klinische Labordienstleistungen".

Der Code of Federal Regulations definiert "ambulante verschreibungspflichtige Arzneimittel" als "alle von Medicare Part B oder D abgedeckten Arzneimittel". 42 CFR § 411.351. Medicare Part B umfasst im Allgemeinen die von einem Arzt ambulant erbrachten Leistungen. Medicare Part D deckt bestimmte verschreibungspflichtige Arzneimittel ab. Medicare Part A deckt im Allgemeinen stationäre Leistungen ab. Ob ein Arzneimittel von Medicare übernommen wird, wird häufig von den Medicare Administrative Contractors ("MACs") entschieden. Die MACs sind private Unternehmen (z. B. Noridian Healthcare Solutions, LLC), die bei der Verwaltung des Medicare-Programms helfen. Da es viele MACs gibt, gibt es nicht immer einheitliche Entscheidungen über die Kostenübernahme. Esketamin (die nasale Version von Ketamin, die von der FDA für bestimmte psychische Störungen zugelassen wurde) ist jedoch wahrscheinlich ein von Teil B und/oder Teil D abgedecktes Arzneimittel.

Verweis

Der letzte wichtige Begriff, den es zu definieren gilt, ist die "Überweisung" im Sinne des Stark-Gesetzes. In den Vorschriften (42 CFR § 411.351) heißt es dazu unter anderem:

Verweisung bedeutet eine der folgenden Möglichkeiten:

(i) ...das Ersuchen eines Arztes um eine bestimmte Gesundheitsdienstleistung, für die im Rahmen von Medicare Teil B eine Zahlung geleistet werden kann, oder die Anordnung einer solchen Leistung bzw. die Bescheinigung oder Neubescheinigung der Notwendigkeit einer solchen Leistung, einschließlich des Ersuchens um eine Konsultation eines anderen Arztes und aller Tests oder Verfahren, die von diesem anderen Arzt angeordnet oder durchgeführt werden (oder unter seiner Aufsicht), jedoch nicht einschließlich bestimmter Gesundheitsdienstleistungen, die vom überweisenden Arzt persönlich durchgeführt oder erbracht werden. Eine bezeichnete Gesundheitsleistung wird nicht vom überweisenden Arzt persönlich erbracht, wenn sie von einer anderen Person erbracht wird, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Angestellten des überweisenden Arztes, unabhängige Auftragnehmer oder Mitglieder der Gemeinschaftspraxis.

(ii) ...ein Ersuchen eines Arztes, das die Erbringung einer ausgewiesenen Gesundheitsdienstleistung umfasst, für die im Rahmen von Medicare eine Zahlung geleistet werden kann, die Aufstellung eines Versorgungsplans durch einen Arzt, der die Erbringung einer solchen ausgewiesenen Gesundheitsdienstleistung umfasst, oder die Bescheinigung oder Neubescheinigung der Notwendigkeit einer solchen ausgewiesenen Gesundheitsdienstleistung, jedoch keine ausgewiesene Gesundheitsdienstleistung, die vom überweisenden Arzt persönlich durchgeführt oder erbracht wird. Eine ausgewiesene Gesundheitsdienstleistung wird nicht vom überweisenden Arzt persönlich erbracht, wenn sie von einer anderen Person erbracht wird, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Angestellten des überweisenden Arztes, unabhängige Auftragnehmer oder Mitglieder der Gemeinschaftspraxis.

Wahrscheinlich dreht sich Ihnen jetzt der Kopf! Wie alle Bundesgesetze zu Betrug und Missbrauch ist auch Stark ein komplexes Thema. Es gibt noch weitere wichtige definierte Begriffe, aber die oben genannten sind einige der wichtigsten Begriffe, die Sie verstehen müssen, um mögliche Stark-Probleme zu analysieren.

Sanktionen

Wie bereits erwähnt, sieht das Stark-Gesetz zivilrechtliche Sanktionen vor. Diese Strafen können Folgendes umfassen: (1) die Rückerstattung verbotener Zahlungen, (2) eine mögliche Haftung nach dem False Claims Act, (3) zivilrechtliche Geldstrafen und der Ausschluss von Medicare, Medicaid und anderen Bundesprogrammen (vor allem bei "wissentlichen Verstößen"), (4) Strafen von bis zu 15.000 US-Dollar für jede erbrachte verbotene Dienstleistung und (5) eine zivilrechtliche Verurteilung in Höhe des dreifachen Betrags der eingereichten verbotenen Forderung. Die Beseitigung von Stark-Verstößen kann also sehr teuer werden.

Schlussfolgerung

In künftigen Beiträgen werden wir einige der Safe-Harbor-Regelungen des Stark-Gesetzes sowie weitere Definitionen, die für das Verständnis dieses Gesetzes von Bedeutung sind, untersuchen. Wenn Sie den Erwerb einer Ketamin-Klinik oder einer Klinik, die neben anderen Gesundheitsdienstleistungen auch Ketamin-Behandlungen anbietet, in Erwägung ziehen, wäre es ratsam, mögliche Stark-Probleme zu untersuchen.