Ketamin-Kliniken und das bundesstaatliche Anti-Kickback-Gesetz: Vorsicht!

In einem früheren Beitrag haben wir einige der verschiedenen Bundesgesetze erörtert, die gelten, wenn eine Ketamin-Klinik ein Medicare-Anbieter ist (oder eine Erstattung von einem anderen Bundesprogramm wie Medicaid, VA usw. akzeptiert). Klicken Sie hier, um diesen Beitrag zu lesen. Während in diesen Situationen auch andere Bundesgesetze gelten (z. B. das Stark Law, der Federal False Claims Act usw.), ist das Anti-Trickback-Statut ("AKS") ein strafbar Gesetz. Daher gilt in diesen Fällen eine besonders strenge Prüfung. In vielen Staaten gibt es zwar eine AKS-Ergänzung auf der Grundlage des jeweiligen Landesrechts, doch sind diese sehr unterschiedlich. Wer jedoch den Kauf einer Ketamin-Klinik in Erwägung zieht, muss alle anwendbaren Gesundheitsgesetze überprüfen, um die Einhaltung der Vorschriften im Vorfeld und in Zukunft sicherzustellen. Das ist keine leichte Aufgabe.

Überblick über die AKS

Was besagt also das AKS? Der relevante Teil des AKS lautet wie folgt:

(1) Wer wissentlich und vorsätzlich direkt oder indirekt, offen oder verdeckt, in bar oder in Naturalien Vergütungen (einschließlich Schmiergelder, Bestechungsgelder oder Rabatte) anfordert oder annimmt.

(A) als Gegenleistung für die Verweisung einer Person an eine Person für die Bereitstellung oder Vermittlung der Bereitstellung eines Artikels oder einer Dienstleistung, für die im Rahmen eines Bundesgesundheitsprogramms ganz oder teilweise eine Zahlung geleistet werden kann, oder

(B) als Gegenleistung für den Kauf, das Leasing, die Bestellung oder die Vermittlung oder Empfehlung des Kaufs, des Leasings oder der Bestellung von Gütern, Einrichtungen, Dienstleistungen oder Gegenständen, die ganz oder teilweise im Rahmen eines Bundesgesundheitsprogramms bezahlt werden können, macht sich einer Straftat schuldig und wird bei Verurteilung mit einer Geldstrafe von nicht mehr als 100.000 US-Dollar oder einer Freiheitsstrafe von nicht mehr als 10 Jahren oder beidem belegt.

42 U.S.C. § 1320a-7b(b)(1).

Der unmittelbar folgende Abschnitt sieht dasselbe vor, konzentriert sich aber auf diejenigen, die "eine Vergütung anbieten[] oder zahlen[]" für die "Bereitstellung oder Vermittlung" oder den "Kauf, das Leasing, die Bestellung oder die Vermittlung oder Empfehlung des Kaufs, des Leasings oder der Bestellung" von Artikeln oder Dienstleistungen, die von einem Bundesgesundheitsprogramm zu zahlen sind. 42 U.S. Code § 1320a-7b(b)(2).

Zusätzliche Strafen für Verstöße gegen das AKS und Zweck des AKS

Zusätzlich zu den im AKS genannten Strafen sind weitere Strafen nach dem Civil Monetary Penalty Law möglich. 42 U.S.C. 1320a-7a(a)(7). Darüber hinaus kann die Bundesregierung bei einem Verstoß gegen das AKS auch Ansprüche nach dem Federal False Claims Act geltend machen. Einem Anbieter, der wegen eines AKS-Verstoßes verurteilt wird, droht auch der Ausschluss von Medicare, Medicaid und anderen staatlich finanzierten Gesundheitsprogrammen.

Die goldene Regel lautet daher: "Du sollst nicht für Empfehlungen bezahlen" - es sei denn, Sie verbringen gerne Zeit im Gefängnis und zahlen enorme Geldstrafen.

Warum haben wir ein AKS? Der grundlegende Zweck vieler Bundesgesetze zu Betrug und Missbrauch konzentriert sich auf die übermäßige Inanspruchnahme und unnötige medizinische Leistungen, die wiederum die Kosten im Gesundheitswesen in die Höhe treiben. Leistungserbringer, die einen Anreiz haben, mehr Leistungen zu erbringen, können im Streben nach Geld die Qualität der Patientenversorgung beeinträchtigen. Immer dann, wenn der Profit die medizinischen Entscheidungen bestimmt, kann man die Gefahr in solchen Situationen erkennen. Hinzu kommt, dass wir bereits ein unglaublich teures Gesundheitssystem haben. Nach Angaben der Centers for Medicare & Medicaid Services stiegen die Gesundheitsausgaben in den USA im Jahr 2019 um 4,6 Prozent auf 3,8 Billionen Dollar oder 11.582 Dollar pro Person. Der Anteil der Gesundheitsausgaben am Bruttoinlandsprodukt der Nation betrug 17,7 Prozent.

Sichere Häfen für die AKS

Die AKS ist zwar sehr weit gefasst, doch gibt es im Rahmen der AKS "sichere Häfen". Um eine strafrechtliche Verfolgung nach der AKS zu vermeiden, muss eine Vereinbarung jedes Element des "sicheren Hafens" erfüllen. Andernfalls ist eine natürliche oder juristische Person nicht vor Strafverfolgung geschützt.

In Anbetracht der Doktrin der unternehmerischen Ausübung der Medizin, die auf einzelstaatlichen Gesetzen beruht, sind viele Ketamin-Kliniken im Besitz der Anbieter, werden aber von einer Management-Service-Organisation (MSO") verwaltet. Das maßgebliche Dokument ist in der Regel eine Managementdienstleistungsvereinbarung ("MSA"), um diese Beziehung zu verwirklichen.

Es gibt einen gesetzlichen Safe Harbor für MSAs, der sicherstellt, dass eine Klinik keine Probleme mit dem AKS bekommt. In der Verordnung heißt es:

Im Sinne des [AKS] umfasst der Begriff "Vergütung" keine Zahlungen eines Auftraggebers an einen Vertreter als Ausgleich für die Dienste des Vertreters, sofern alle der folgenden sieben Standards erfüllt sind

• Der Vermittlungsvertrag wird schriftlich abgefasst und von den Parteien unterzeichnet.
• Der Handelsvertretervertrag umfasst alle Dienstleistungen, die der Handelsvertreter während der Vertragsdauer für den Auftraggeber erbringt, und legt die vom Handelsvertreter zu erbringenden Dienstleistungen fest.
• Soll der Handelsvertretervertrag die Dienste des Handelsvertreters nicht auf Vollzeitbasis für die gesamte Vertragsdauer, sondern in regelmäßigen Abständen, sporadisch oder in Teilzeit erbringen, so sind in dem Vertrag der Zeitplan für diese Abstände, ihre genaue Dauer und das genaue Entgelt für diese Abstände genau anzugeben.
• Der Vertrag hat eine Laufzeit von mindestens einem Jahr.
• Die Gesamtvergütung, die dem Vertreter während der Vertragslaufzeit gezahlt wird, wird im Voraus festgelegt, entspricht dem fairen Marktwert bei Geschäften unter gleichen Bedingungen und wird nicht in einer Weise bestimmt, die das Volumen oder den Wert von Überweisungen oder Geschäften berücksichtigt, die anderweitig zwischen den Parteien generiert werden und für die ganz oder teilweise Zahlungen im Rahmen von Medicare, Medicaid oder anderen staatlichen Gesundheitsprogrammen geleistet werden können.
• Die im Rahmen der Vereinbarung erbrachten Dienstleistungen beinhalten keine Beratung oder Förderung von Geschäftsvereinbarungen oder anderen Aktivitäten, die gegen staatliche oder bundesstaatliche Gesetze verstoßen.
• Die Gesamtheit der vertraglich vereinbarten Dienstleistungen geht nicht über das hinaus, was zur Erreichung des wirtschaftlich angemessenen Geschäftszwecks der Dienstleistungen erforderlich ist.

42 C.F.R. § 1001.952(d)

Auch hier gilt: Um in den Genuss des Schutzes des MSA zu kommen, muss jedes Element erfüllt sein. Während einige der Elemente leicht zu verstehen und anzuwenden sind - wie die Anforderung, dass der MSA eine Laufzeit von mindestens einem Jahr hat - sind andere Elemente schwieriger zu erfüllen. Das vielleicht am schwierigsten zu erfüllende Element ist die Anforderung, dass die Zahlungen "dem Marktwert entsprechen". Um dieses Element zu erfüllen, empfehlen wir in der Regel die Beauftragung eines Gutachters für das Gesundheitswesen, der bei der Festlegung der Vergütung zwischen den Anbietern und der MSO behilflich ist. Ein Gutachten ist der "Goldstandard" für diejenigen, die MSAs abschließen, und eine der wenigen Möglichkeiten, die Parteien wirklich vor einem AKS-Anspruch zu schützen.

Das AKS ist ein komplexes Gesetz mit vielen Nuancen. Darüber hinaus gibt es Stellungnahmen des Office of Inspector ("OIG"), Betrugswarnungen des OIG, die Präambel der Verordnungen, die Rechtsprechung und andere Quellen, die auf AKS-bezogene Fragen hin überprüft werden müssen. Letztlich ist das AKS eine sehr faktenintensive Untersuchung. Aber für diejenigen, die in das US-Gesundheitswesen einsteigen wollen, ist das Verständnis der Bundesgesetze zu Betrug und Missbrauch von größter Bedeutung und kann sich darauf auswirken, wie Beziehungen strukturiert werden.