Anbieter von Ketamin-Kliniken, die Ketamin ohne Kennzeichnung zur Behandlung von Patienten einsetzen, sind im amerikanischen Gesundheitswesen nichts Neues. Relativ neu ist jedoch, dass viele "Psychedelika"-Unternehmen versuchen, die Ketamin-Klinikszene zu infiltrieren. Diese Unternehmen hoffen, Fuß zu fassen und dann ihr Angebot an psychedelischen Behandlungsdiensten zu erweitern, sobald die Städte und Bundesstaaten diese entkriminalisieren und/oder legalisieren.
Dieser neue Trend führt zu interessanten Überschneidungen zwischen psychedelischen und etablierten Gesundheitskulturen. Was viele neue Unternehmen bei ihren Überlegungen zum Markteintritt nicht bedenken, ist die Tatsache, dass Ketaminkliniken in einer Welt mit strengen Gesundheitsvorschriften auf Landes- und Bundesebene existieren. Ketamin ist eine kontrollierte Substanz der Liste III. Aus welchen Gründen auch immer glauben viele dieser neuen Marktteilnehmer, dass diese Art von Gesundheitsvorschriften für sie nicht gilt, aber das ist ein Trugschluss.
Für Investoren, Managementdienstleister, Gesundheitsdienstleister und alle anderen, die eine Ketamin-Klinik gründen, mit ihr zusammenarbeiten, ihre Vermögenswerte kaufen oder sie erwerben möchten, gibt es einige Warnhinweise, auf die sie achten sollten:
Corporate Practice of Medicine (CPOM)
Dies ist ein wichtiger Punkt, der Neulinge im amerikanischen Gesundheitswesen und bei Ketamin schockiert. Wir haben in diesem Blog ausführlich über die CPOM-Doktrin geschrieben. Siehe zum Beispiel hier, hier und hier. Wenn Sie mit jemandem in der Ketaminbranche zu tun haben, der keine Ahnung von CPOM hat, sollten Sie sich zweimal überlegen, wie ernst er es mit der Einhaltung der Vorschriften meint.
Viele der größten Märkte für Ketaminkliniken - wie Kalifornien und New York - sind mittelgroße bis sehr strenge CPOM-Staaten, und die Parteien müssen bei der Unternehmensgründung sowie bei der Umsetzung jeder Art von "firmeneigenem PC-Modell" mit äußerster Vorsicht vorgehen. Dazu gehört auch, dass die Aufteilung der Gebühren und der faire Marktwert der an den MSO gezahlten Gegenleistung berücksichtigt werden. Eine wichtige Fußnote in diesem Zusammenhang ist, dass die CPOM von Staat zu Staat unterschiedlich ist und durch Gesetze und Rechtsprechung, sowohl zivil- als auch verwaltungsrechtlich, geschaffen wird.
Lizenzierung der Einrichtung
Ein weiterer Stolperstein für Neulinge auf dem Ketaminmarkt sind die verschiedenen staatlichen Genehmigungen, die je nach Art der Patientenbehandlung erforderlich sind. Je nachdem, ob Ketamin zur Behandlung von psychischen Erkrankungen oder zur Drogenrehabilitation eingesetzt wird, sind in den einzelnen Staaten unterschiedliche Genehmigungen erforderlich. Es gibt kein Patentrezept für die Lizenzvergabe, sondern es muss erst einmal recherchiert und bestätigt werden. Und selbst dann ist es am klügsten, mit den Aufsichtsbehörden zu sprechen.
Versicherung
Die meisten Ketaminkliniken sind nicht versicherungspflichtig. Einige beginnen jedoch damit, sie zu akzeptieren. Unabhängig davon, ob es sich um eine private Versicherung handelt oder ob versucht wird, die Kosten von Medicare, Medicaid oder dem VA erstattet zu bekommen, kann die Entgegennahme von Versicherungsgeldern, insbesondere von Bundesgeldern, zu sehr schwerwiegenden Betrugs- und Missbrauchsgesetzen und anderen Vorschriften führen. Verstöße gegen bestimmte dieser Gesetze können sogar zu strafrechtlicher Verfolgung nach Bundesrecht führen. Was Sie wissen müssen, wenn Sie eine Versicherung in Anspruch nehmen oder dies planen, erfahren Sie hier, hier und hier.
FUSIONEN UND ÜBERNAHMEN
Viele neue Akteure auf dem Ketaminmarkt haben keine Ahnung, wie sie eine bestehende MSO, ein professionelles Unternehmen oder einen Gesundheitsdienstleister prüfen sollen (sie schließen auch oft Geschäfte ab, die nicht den geltenden Gesundheitsgesetzen entsprechen). Diese Betreiber beauftragen in der Regel normale M&A- bzw. Unternehmensberater, die ebenfalls keine Ahnung von der Prüfung von Vermögenswerten und Personal im Gesundheitswesen haben. Tun Sie sich selbst einen Gefallen und holen Sie sich einen seriösen Unternehmens- und Transaktionsberater für das Gesundheitswesen, der Ihnen als Käufer oder Verkäufer bei der gesundheitsspezifischen Due-Diligence-Prüfung helfen kann, die mit diesen Kliniken einhergeht, und der eine rechtskonforme Geschäftsstruktur (auch für Joint Ventures) aufbaut.
Geltender Sorgfaltsmaßstab
Wenn Sie als Unternehmer oder Investor neu im Bereich der Ketamin-Kliniken sind, wissen Sie vielleicht nicht, dass die Anwendung des Medikaments die Leitung und Anleitung einer zugelassenen medizinischen Fachkraft erfordert (je nach Landesrecht). Um Ketamin überhaupt besitzen und verabreichen zu dürfen, müssen die Einrichtung und die Therapeuten bei der Drug Enforcement Administration ("DEA") registriert sein. Nicht lizenzierte Laien können nicht einfach anfangen, Ketamin zu verabreichen und Patienten zu behandeln - es sei denn, sie wollen wegen unerlaubter Ausübung der Medizin und/oder der Heilkunst angeklagt werden.
Darüber hinaus hängt die Off-Label-Verwendung von Ketamin für die Behandlung von Patienten ausschließlich vom Gesundheitsdienstleister und dem für den jeweiligen Patienten geltenden Behandlungsstandard ab. Allgemeiner ausgedrückt: Der für Ketamin im Off-Label-Einsatz geltende Behandlungsstandard ist ein bewegliches Ziel. Einige Verbände des Gesundheitswesens haben Leitlinien dazu herausgegeben, was ihrer Meinung nach für ihre Angehörigen der Heilberufe gelten sollte, aber dies ist Sache des Leistungserbringers und nicht der nicht zugelassenen Leistungserbringer im Gesundheitswesen.
Die US-Karte der Legalität von Ketamin anzeigen
Telemedizin
Viele der Ketamin-Neulinge wollen die Telemedizin einführen. Sie dringen in Bereiche ein, in denen sie sich nicht ohne gründliche Studien einmischen sollten. Jeder Staat hat seine eigenen Gesetze zur Telemedizin. Dazu gehören unweigerlich sehr spezifische Gesetze und Vorschriften für die Online-Verschreibung von kontrollierten Substanzen (und auch der bundesstaatliche Rechtsrahmen für diese Bereiche).
Wir haben einige der schlimmsten Verhaltensweisen in diesem Bereich gesehen, wenn es um Telemedizin geht, und das liegt wahrscheinlich an den vielen COVID-Verzichtserklärungen, die von den Bundes- und Landesregierungen im Zusammenhang mit Telemedizin ausgestellt wurden. Fast alle dieser staatlichen Ausnahmeregelungen sind jedoch ausgelaufen oder laufen gerade aus. Es ist unvermeidlich, dass die Durchsetzung einiger der Ketamin-Telehealth-Praktiken, die wir in die Tat umgesetzt haben, zunehmen wird.
Das Gesamtbild der roten Fahnen und Warnungen bei Ketamin
Während die Revolution der Psychedelika, die wir erleben, ziemlich großartig ist, hebt sich Ketamin durch seinen etablierten Rechtsrahmen für das Gesundheitswesen ab. Eine Ketamin-Klinik zu gründen und zu leiten, ist kein Zuckerschlecken. Es ist auch kostspielig, da während der gesamten Lebensdauer der Klinik unterschiedliche Gesetze auf Landes- und Bundesebene gelten. Jeder, der eine Geschäftsmöglichkeit in diesem Bereich sucht, sollte die oben genannten Warnungen ernsthaft in Betracht ziehen, bevor er sich auf das Geschäft einlässt.
