Bei Transaktionen mit Ketamin-Kliniken stellt sich häufig die Frage, ob eine Klinik oder ein Arzt (zusammenfassend als "Gesundheitsdienstleister" oder "Anbieter" bezeichnet) Ketamin für Off-Label-Anwendungen verwenden oder bewerben darf. Die kurze Antwort lautet: Ja, allerdings mit einigen Vorbehalten, die im Folgenden erläutert werden. Bevor die Antwort gegeben werden kann, muss jedoch definiert werden, was unter "Off-Label"-Verwendung zu verstehen ist und ob die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) für die Durchsetzung der Off-Label-Promotion gegenüber den Gesundheitsdienstleistern zuständig ist.
Was ist "Off-Label"-Verwendung?
Der Begriff "Off-Label" bedeutet, dass ein verschreibungspflichtiges Medikament für eine Indikation verwendet wird, die nicht auf dem Etikett des Medikaments angegeben ist. Die Etiketten müssen von der FDA im Rahmen des Zulassungsverfahrens vor der Markteinführung genehmigt werden und bestimmte Informationen über die genehmigten Anwendungen enthalten. Siehe z. B. 21 C.F.R. § 201.56(a)(3) ("Die Kennzeichnung muss, wann immer möglich, auf Daten beruhen, die aus menschlicher Erfahrung abgeleitet sind."). Die Kennzeichnung wird u. a. nach Abschluss und Genehmigung klinischer Studien durch die FDA erstellt. Siehe z. B. 21 U.S.C. § 505(i) (klinische Studien sind erforderlich, bevor ein Arzneimittel zur Vermarktung zugelassen werden kann).
Die FDA kann einen Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels ablehnen, wenn beispielsweise die Sicherheit des Medikaments nicht nachgewiesen werden kann oder wenn es keine stichhaltigen Beweise dafür gibt, dass das Medikament die behauptete Wirkung hat. 21 U.S.C. § 355(d). ("[S]ubstanzielle Beweise' sind Beweise, die aus angemessenen und gut kontrollierten Untersuchungen, einschließlich klinischer Untersuchungen, durch Experten bestehen, die durch wissenschaftliche Ausbildung und Erfahrung qualifiziert sind, die Wirksamkeit des betreffenden Arzneimittels zu beurteilen, und auf deren Grundlage diese Experten in angemessener und verantwortungsvoller Weise zu dem Schluss kommen können, dass das Arzneimittel unter den [vorgeschlagenen] Anwendungsbedingungen die behauptete oder dargestellte Wirkung haben wird....").
Der Federal Food, Drug, and Cosmetic Act ("FDCA") (kodifiziert in 21 U.S.C. § 301 et seq.) und die FDA-Vorschriften verbieten generell Hersteller die Vermarktung, Werbung oder anderweitige Förderung von Medikamenten für nicht zugelassene oder "Off-Label"-Anwendungen. Siehe 21 U.S.C. §§ 331(a) & (d) (Verbot für Hersteller, falsch gekennzeichnete oder nicht zugelassene Medikamente in den zwischenstaatlichen Handel einzuführen); siehe auch z.B. 21 C.F.R. § 202.1(e)(4)(i)(a) ("Eine Werbung für ein verschreibungspflichtiges Medikament ... darf keine Verwendung empfehlen oder vorschlagen, die nicht in der Kennzeichnung enthalten ist, die in [der] zugelassenen Anwendung für neue Medikamente akzeptiert wurde....").
Die US-Karte der Legalität von Ketamin anzeigen
Ist es Leistungserbringern im Gesundheitswesen untersagt, Arzneimittel außerhalb der Zulassung zu verwenden?
Während es für Arzneimittelhersteller sehr strenge Gesetze und Vorschriften zur Off-Label-Promotion gibt, unterliegen Gesundheitsdienstleister nicht denselben Beschränkungen (sofern sie nicht bei einem Arzneimittelhersteller angestellt sind oder mit diesem einen Vertrag abgeschlossen haben). Siehe Dresser R, Frader J, Off-Label Prescribing: A Call for Heightened Professional and Government Oversight, 37 J. Law Med. Ethics 476 (2009) ("Die FDA kontrolliert im Rahmen ihrer Zuständigkeit das Produktmarketing der Hersteller"). Ein Gesundheitsdienstleister hat das uneingeschränkte Recht, mit seinen Patienten über Arzneimittel zu sprechen, die außerhalb des zugelassenen Anwendungsbereichs eingesetzt werden, und diese zu empfehlen. Buckman Co. v. Plaintiffs' Legal Comm., 531 U.S. 341, 350-51 (2001) (weil der FDCA die Ausübung der Medizin nicht regelt und weil verschreibungspflichtige Medikamente andere therapeutische Verwendungszwecke als die von der FDA zugelassenen Indikationen haben können, dürfen Ärzte rechtmäßig Medikamente für Off-Label-Anwendungen verschreiben); siehe auch Teo W: FDA and the practice of medicine: looking at off-label drugs, 41 Seton Hall Legis. J, 305, 307 (2016) (die FDA hat stets behauptet, dass sie "die Ausübung der Medizin zwischen Ärzten und Patienten nicht reguliert." (Fußnote ausgelassen)).
Für welche Erkrankungen ist Ketamin zugelassen?
Ketamin ist in den Vereinigten Staaten gemäß dem Federal Comprehensive Drug Abuse Prevention and Control Act von 1970 eine kontrollierte Substanz, die nicht zu den Betäubungsmitteln gehört, d. h. es handelt sich um ein rechtmäßiges verschreibungspflichtiges Medikament, das eine anerkannte medizinische Verwendung hat. 21 C.F.R. § 1308.13. Ketamin wird in der Regel als chirurgisches Anästhetikum verwendet und ist für die Behandlung bestimmter Arten von Depressionen zugelassen. Siehe Prescriber's Digital Reference (2021), https://www.pdr.net/ (Ketaminhydrochlorid ist für die Einleitung und Aufrechterhaltung von Anästhesie und verfahrensbedingter Sedierung zugelassen, und Esketaminhydrochlorid ist für die Behandlung von Depressionen in Verbindung mit einem oralen Antidepressivum und für die Behandlung von behandlungsresistenten Depressionen bei Erwachsenen zugelassen). Daher gilt die Verwendung von Ketamin bei anderen Erkrankungen(z. B. zur Schmerzlinderung) als Off-Label-Verfahren. Allerdings setzen Ärzte Ketamin zunehmend als Off-Label-Produkt zur Behandlung von Stimmungsstörungen, Schmerzsymptomen und anderen Erkrankungen ein.
Können Leistungserbringer Ketamin bei jeder Erkrankung einsetzen und fördern?
Auch wenn die FDA bei Off-Label-Anwendungen nicht für Gesundheitsdienstleister zuständig ist, bedeutet dies nicht, dass ein Gesundheitsdienstleister Ketamin für jede beliebige Erkrankung vermarkten (oder "bewerben") kann, ohne Repressalien befürchten zu müssen. Es gibt zwei primäre Rechtsbereiche, die ein Gesundheitsdienstleister beachten sollte - Ansprüche wegen ärztlicher Kunstfehler und Ansprüche wegen irreführender Handelspraktiken nach einzel- und bundesstaatlichem Recht (nach bundesstaatlichem Recht ist die Federal Trade Commission für die Erhebung einer Klage gegen einen Anbieter zuständig).
Die Verwendung und Bewerbung von Ketamin für eine Erkrankung, die nicht "vorschriftsmäßig" ist, kann zu Kunstfehleransprüchen gegen unvorsichtige Gesundheitsdienstleister führen. Bei einer Klage wegen eines Kunstfehlers geht es oft darum, ob die Behandlung durch den Arzt dem Gemeinschaftsstandard für die Behandlung einer bestimmten Erkrankung entsprach. Liegt keine FDA-Zulassung oder umfassende Forschung vor, die die Verwendung eines Medikaments für ein bestimmtes Leiden unterstützt, kann es für einen Anbieter schwierig sein, die Geschworenen davon zu überzeugen, dass seine Behandlung dem Gemeinschaftsstandard entsprach(klicken Sie hier für eine Zusammenfassung möglicher Anspruchsgrundlagen bei Kunstfehlern, in der es heißt: "Kläger können in Fällen von Off-Label-Medizinfehlern Schadenersatz erhalten, wenn nachgewiesen werden kann, dass die Off-Label-Verschreibung eines Arztes von einem akzeptablen und vorherrschenden Praxisstandard abweicht").
Der zweite Problembereich ist die Frage, ob die Off-Label-Werbung für die Verbraucher irreführend ist. Es gibt sowohl einzel- als auch bundesstaatliche Gesetze, die die Verbraucher vor falscher oder irreführender Werbung schützen sollen. Klicken Sie hier, um eine Zusammenfassung der Gesetze zu unlauteren und irreführenden Handlungen und Praktiken (Unfair and Deceptive Acts and Practices, UDAP) in jedem der fünfzig Bundesstaaten und dem District of Columbia zu erhalten.
Wenn ein Gesundheitsdienstleister "Behauptungen" über ein Medikament aufstellt, für die es keine klinischen Beweise gibt, kann man sich leicht vorstellen, dass dies zu einer Klage wegen irreführender Geschäftspraktiken führen kann, wenn das Medikament nicht wie beworben wirkt (oder, schlimmer noch, den Patienten schädigt). Wenn beispielsweise ein Anbieter auf seiner Website angibt, dass eine Ketamin-Injektion eine "Heilung" oder eine "100 %ige Wirksamkeit" bei der Behandlung von Psychosen darstellt, könnte dies sicherlich die Grundlage für eine Klage wegen irreführender Angaben bilden.
Daher muss darauf geachtet werden, dass der Off-Label-Einsatz von Ketamin nicht irreführend beworben wird. Der Goldstandard für den "Nachweis" einer "Behauptung" ist eine gut kontrollierte, randomisierte klinische Studie, die statistisch signifikant ist(d. h., die Ergebnisse können über die Forschungs- und Kontrollgruppe hinaus verallgemeinert werden). Natürlich erfordert die FDA-Zulassung einen solchen Nachweis, und wenn die FDA-Zulassung nicht vorliegt, müssen andere glaubwürdige Beweise vorhanden sein, um die Gesundheitsdienstleister vor verschiedenen rechtlichen Schritten zu schützen.
