Gestern ist etwas Seltsames passiert. Das Psychedelika-Einhorn Compass Pathways veröffentlichte die Daten der größten klinischen Studie, die jemals mit einem Psilocybin-Medikament durchgeführt wurde. Das Medikament schien nicht nur zu wirken, sondern die mit Spannung erwarteten Daten waren nach den Worten des CEO von Compass "atemberaubend". Unmittelbar darauf fielen die öffentlich gehandelten Aktien des Unternehmens um 16 %. Einschließlich des Vortages waren es sogar 28 %.
Warum ist dies geschehen? Hierfür gibt es möglicherweise mehrere Faktoren. Erstens enthielten die Studiendaten einige problematische Merkmale, auf die ich weiter unten eingehen werde. Zweitens, und das ist noch interessanter, haben wahrscheinlich unrealistische Erwartungen eine Rolle gespielt. Viele Menschen glauben, dass psychedelische Drogen Wunder bewirken oder bewirken könnten - dass diese Drogen von Natur aus in der Lage sind, eine Vielzahl von körperlichen, geistigen und seelischen Leiden zu heilen. Die 2B-Studie von Compass legt das Gegenteil nahe. Sie deutet darauf hin, dass Compass möglicherweise einfach eine nützliche Therapie erfunden hat.
Die Erkrankung, auf die Compass abzielt, ist eine behandlungsresistente Depression. Das Therapiesystem besteht aus einer einzigen Dosis synthetischen Psilocybins (COMP360), gepaart mit psychologischer Unterstützung durch speziell ausgebildete Therapeuten. Ich habe bereits erklärt, dass behandlungsresistente Depressionen eine schwerwiegende Krankheit sind. Weltweit leiden etwa 100 Millionen Menschen an diesem Leiden; und "behandlungsresistent" bedeutet, dass nichts funktioniert - keine Antidepressiva, keine psychologische Beratung, nicht einmal grausame Verfahren wie die Elektrokrampftherapie. Compass versucht hier, einen Riesen zu erschlagen.
Das Unternehmen führte eine kontrollierte, randomisierte Doppelblindstudie in 10 Ländern, an 22 Standorten und mit 209 Patienten durch. Das war zweifellos der Goldstandard der FDA. Die Daten zeigen: 1) dass eine Einzeldosis von 25 mg nach drei Wochen zu einer signifikanten Verringerung der Schwere der Depressionssymptome führte, während 2) eine Einzeldosis von 10 mg im gleichen Zeitraum keinen signifikanten Unterschied bei den Depressionssymptomen zeigte.
Der erste Teil ist der "atemberaubende" Teil; der zweite Teil ist aus der Sicht dieses Nichtmediziners leicht enttäuschend. Aber es gab noch ein drittes wichtiges Ergebnis, das der Aktie wahrscheinlich einen Dämpfer versetzt hat: Bei 12 der 233 Patienten traten "behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse" (TESAE) auf. Einige der TESAEs waren relativ leicht, wie Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schlaflosigkeit. Zu den anderen TESAEs gehörten suizidales Verhalten, vorsätzliche Selbstverletzung und Suizidgedanken.
Compass weist zu Recht darauf hin, dass alle diese TESAEs "regelmäßig in der Gruppe der behandlungsresistenten Depressiven beobachtet werden" und dass diese Gruppe eine äußerst schwierige Population darstellt. So starben in den Spravato-Studien drei Menschen durch Selbstmord, und auch für Symbax gibt es ernste Warnungen. (Spravato und Symbax sind die einzigen von der FDA zugelassenen Medikamente für behandlungsresistente Depressionen). Aber Analysten, Investoren und andere, die an die Kraft der klassischen Psychedelika zur Heilung depressiver Störungen glauben, waren wahrscheinlich bestürzt über diese Ergebnisse. Der Hype war einfach so außergewöhnlich.
Die FDA wird die Daten von Compass auswerten, und es scheint wahrscheinlich, dass die Behörde COMP360 in Phase-3-Studien überführt. Das allein ist schon beeindruckend: Die meisten Medikamente schaffen es nicht einmal bis zur Phase 2, und wenn doch, dann schaffen es nur 31 % bis zur Phase 3. Letztendlich scheint es wahrscheinlicher zu sein, dass COMP360 die volle Zulassung erhält und wir ein Psilocybin-Präparat in der US-Pharmakopöe haben werden, nicht lange nachdem das MAPS-MDMA-Präparat den Sprung geschafft hat. (Einen umfassenden Überblick über den FDA-Zulassungsprozess finden Sie in unserem Beitrag über MDMA hier).
In der Zwischenzeit werden die Daten von Compass weiterhin für Diskussionen und gemischte Kritiken sorgen und die gesamte Branche in Aufruhr versetzen. Alle großen Psychedelika-Aktien fielen nach den Nachrichten vom Dienstag: Mindmed fiel um 10 %, Atai Life Sciences fiel um 8 % und Cybin verlor 1 %. Da Compass eine Art Leitstern ist, kann sein Erfolg oder Misserfolg auch die Aussichten der unzähligen Psychedelika-Medikamente beeinflussen, die in den Zuständigkeitsbereich der FDA gelangen, und der Unternehmen, die hinter ihnen stehen. Der Erfolg oder Misserfolg von Compass könnte sogar kollaterale Auswirkungen auf Regelungen außerhalb der FDA haben, wie die staatlich sanktionierte Psilocybin-Therapie in Oregon.
Und schließlich werden diese Studienergebnisse auch für diejenigen von großem Interesse sein, die mit der besonderen Art von psychedelischem Kapitalismus von Compass nicht einverstanden sind, angefangen bei der Umwandlung in ein gewinnorientiertes Unternehmen vor einigen Jahren bis hin zu seiner aggressiven Strategie des "Moating" von geistigem Eigentum. Viele Leute würden Compass gerne scheitern sehen, nicht wegen dem, was das Unternehmen zu tun versucht, sondern wegen der Art und Weise, wie es dabei vorgeht.
Im luftleeren Raum sind die Bemühungen und Daten von COMP360 bemerkenswert. Die Tatsache, dass eine einzige Psilocybin-Dosis die Depressionssymptome drei Wochen lang reduziert hat, ist bemerkenswert! Aber die Erwartungen waren sehr hoch, und die Atmosphäre ist sehr angespannt. Es ist vielleicht an der Zeit, die Erwartungen an Psilocybin, LSD, Ayahuasca, MDMA und alles andere im Zusammenhang mit der FDA neu zu kalibrieren. Vielleicht ist es besser, einige sichere und wirksame psychedelische Drogen zu erwarten, als etwas Wunderbares.
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Weitere Informationen über Compass und COMP360 finden Sie in den folgenden Blog-Beiträgen. Mehr über Psilocybin und psychedelische Drogen im Allgemeinen finden Sie in unserem umfangreichen Archiv hier.
