F: Ich möchte mich mit kontrollierten Substanzen der Liste I beschäftigen. Ich möchte zunächst Marihuana (Cannabis), Peyote, MDMA, Psilocybin, LSD, Ayahuasca/DMT und Ibogain studieren.
A: All das ist möglich, aber Sie sollten sich nur für eines entscheiden.
F: OK, ich möchte Cannabis studieren.
A: Das ist eigentlich eine der schwierigsten. Bitte wählen Sie einen besseren aus.
F: Was ist so schwer an Cannabis?
A: Die meisten Anträge auf Cannabisforschung werden ignoriert oder weggefegt, nachdem sie ignoriert, verhandelt und noch mehr ignoriert wurden. Und wenn Sie irgendwie genehmigt werden, müssen Sie das Cannabis wahrscheinlich über das National Institute of Drug Abuse (NIDA) beantragen, das alle in der Liste I aufgeführten Drogen bereitstellt. Hier ist ein riesiger Katalog.
F: OK, können Sie bestätigen, dass Cannabis dort drin ist?
A: Ja. Und ich kann Ihnen sagen, dass Cannabis für die NIDA im Auftrag der Universität von Mississippi angebaut wird. Abgesehen davon, dass dies gegen internationales Recht verstößt, ist die Qualität bekanntermaßen schlecht (es ist eher wie Hanf).
F: OK, dann möchte ich Psilocybin studieren.
A: Gut. Die Leute tun das. Und die Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) zum Beispiel ist sehr daran interessiert.
F: Es ist also einfach?
A: Nein, das ist schwierig. Die anderen Regierungsstellen, die Ihnen die Erforschung dieser Medikamente erlauben, interessieren sich nicht wirklich für die Arbeit der FDA, zumindest am Anfang. Denken Sie daran, dass es sich um Medikamente handelt, die "keine anerkannte medizinische Verwendung" haben.
F: Mit wem soll ich also sprechen?
A: Sie sollten zunächst eine Genehmigung für eine Arzneimittelstudie von einem institutionellen Prüfungsausschuss (IRB) einholen. Dort weisen Sie den öffentlichen Nutzen der biomedizinischen und verhaltenswissenschaftlichen Forschung z. B. zu Psilocybin nach. Übrigens, sind Sie eine Universität? Oder vielleicht ein privates Labor?
F: Weder noch.
A: Gut. Die meisten Universitäten und Labors machen sich gar nicht erst die Mühe, weil dieses Verfahren so unerträglich und teuer ist. Man muss viel Geld haben.
F: Ich kann eine Menge Geld auftreiben. Die Idee ist, Psilocybin zu erforschen, ein Medikament zu entwickeln und es auf den Markt zu bringen.
A: Dafür braucht man sehr viel Geld. Zusätzlich zum Nachweis der Wirksamkeit des Medikaments und allem anderen.
F: Verstanden. Nun, vielleicht fange ich mit einem Zuschuss an.
A: Ich werde beeindruckt sein, wenn Sie einen Zuschuss bekommen. Super beeindruckt. Die Leute, die diese begehrten Stipendien prüfen, studieren in der Regel keine Zeitplan-I-Drogen. Sie sind auch nicht besonders daran interessiert, dass irgendjemand anderes sie studiert.
F: Nun... gibt es eine Möglichkeit, diesen IRB-Teil zu umgehen?
A: Nicht wirklich. Das IRB-Protokoll wurde 1974 von Richard Nixon und seinen Freunden im Rahmen des National Research Act eingeführt, nachdem sie das Gesetz über kontrollierte Substanzen auf den Weg gebracht hatten. Die Idee war, dass diese IRBs die Menschen vor Gräueltaten wie dem Tuskegee-Syphilis-Experiment schützen würden, das nur zwei Jahre zuvor aufgedeckt worden war.
F: Schrecklich.
A: Wirklich, wirklich schrecklich. Wie dem auch sei, die IRBs scheinen sich beim Schutz vor amoralischen medizinischen Experimenten gut geschlagen zu haben, aber für Sie sind sie nur eine gewaltige administrative Hürde. Und das Genehmigungsschreiben ist nur eine von vielen solchen Hürden. Sehen Sie sich den Katalog an, den ich Ihnen geschickt habe.
F: Können Sie den Prozess für mich zusammenfassen?
A: OK, nachdem Sie das Genehmigungsschreiben des IRB erhalten haben, benötigen Sie die Erlaubnis der Drug Enforcement Agency (DEA).
F: Moment mal. Ich möchte medizinische Forschung betreiben. Warum müssen wir die Strafverfolgungsbehörden einbeziehen?
A: Gute Frage. Das ist absurd! Aber die DEA arbeitet mit der FDA und ihrer Muttergesellschaft, dem Gesundheitsministerium (HHS), zusammen, um all diese Substanzen zu planen und zu kontrollieren. Letztendlich ist es die DEA, die die Drogen einteilt, die Lizenzen vergibt und die Leute verhaftet, die sie nicht haben. Man muss sich also an die gesetzlichen Vorgaben halten, auch wenn sie noch so seltsam und schlecht durchdacht sind.
F: OK, verdammt. Wie bekomme ich die Genehmigung der DEA?
A: Es ist ein anderes Bewerbungsverfahren.
F: Können Sie es zusammenfassen?
A: Zunächst müssen Sie einen Führerschein nach Plan I erwerben. Das ist ein ziemlicher Papierkram (und ich hoffe, Sie wurden noch nie verhaftet oder so). Darüber hinaus müssen Sie einen Haufen Papierkram ausfüllen, in dem Sie dokumentieren, wie und warum Sie Psilocybin studieren wollen - ähnlich wie beim IRB - und wie viel Psilocybin Sie besitzen werden, wie Sie es sicher aufbewahren und vor Abzweigung schützen werden usw. Irgendwo dazwischen stellen Sie einen separaten Antrag bei der NIDA, um die eigentlichen Drogen zu erhalten. All dies wird einige Jahre dauern und in einem Besuch der Bundesstrafverfolgungsbehörde vor Ort gipfeln.
F: Das hört sich sowohl mühsam als auch irgendwie beängstigend an.
A: Das sollte kein Problem sein, solange Sie das Plutonium-Psilocybin wirklich sicher aufbewahren. Sie werden Sie von Zeit zu Zeit unangekündigt kontrollieren, nur um sicherzugehen.
F: Danke für die Vorwarnung. Woher bekommt die Regierung überhaupt das Psilocybin?
A: Gute Frage. Jede Droge ist anders. Bei Cannabis haben sie die lausige Farm. Kokain bekommt die NIDA von der DEA, die es bei Kriminellen beschlagnahmt und reinigt. Bei Psilocybin wird es in einem ordnungsgemäßen Labor mit einer Lizenz nach Liste I hergestellt. Die Psilocybin-Labors befinden sich im Moment hauptsächlich in Europa.
F: OK. Und was hat die FDA damit zu tun?
A: Wie die NIDA ist auch die FDA eine dem HHS nachgeordnete Behörde. Ich nehme an, dass Sie in Ihrer psychedelischen Forschung Menschen und nicht, sagen wir, Tintenfische verwenden wollen? Wenn ja, dann müssen Sie mit der FDA zusammenarbeiten. Sie werden bei der FDA eine IND-Nummer (Investigational New Drug) beantragen und mit der FDA zusammenarbeiten, wenn Sie mit jeder Phase Ihrer Studie fortfahren. Vielleicht erhalten Sie eines Tages eine Arzneimittelzulassung, und dann könnte die DEA die Listen des Controlled Substances Act (auf Empfehlung der FDA/HHS) speziell für Sie ändern.
F: Wird das alles in nächster Zeit einfacher werden?
A: Vielleicht, aber nicht viel. Die DEA hat vor kurzem die Tür für Cannabis einen Spalt geöffnet, und die FDA hat einer Reihe von Psilocybin- und Ketamin-Studien den Status einer "bahnbrechenden Therapie" (im Grunde ein Schnellverfahren) verliehen. Aber Sie sollten nicht damit rechnen, dass sich in nächster Zeit strukturelle Änderungen ergeben.
F: Welche anderen Möglichkeiten habe ich?
A: Wir haben Kunden, die das an anderen Orten tun. In Kanada zum Beispiel stehen DMT und Psilocybin auf der Liste III, was ihre Untersuchung erleichtert. Andere machen lustige Sachen wie Studien über Psychedelika in der Karibik, wo die Kontrollen lockerer zu sein scheinen. Oder Sie könnten eine andere sexy Pflanze wie Kratom studieren, die nicht in den Bundesgesetzbüchern aufgeführt ist. Über diese Möglichkeiten können wir ein andermal sprechen.
