Cannabis ist in den meisten US-Bundesstaaten legal und reguliert. Oregon hat Psilocybin legalisiert und wird es bald regulieren. Städte im ganzen Land haben eine Reihe anderer Psychedelika entkriminalisiert (und weitere sind dabei, sie zu entkriminalisieren). Ketamin-Kliniken tauchen überall im Land auf. Als Nächstes ist MDMA (in manchen Formen als "Ecstasy" bezeichnet) an der Reihe. Heute werden wir darüber sprechen, wie MDMA reguliert werden soll.
Als Denver 2019 mit der Legalisierung von Psilocybin die Schleusen für Psychedelika öffnete, war völlig unklar, wie die Zukunft der regulierten Psychedelika aussehen würde. Bis auf wenige Ausnahmen ist das immer noch der Fall. Es ist durchaus denkbar, dass sie den Weg von Cannabis gehen (wie es in Oregon geschieht) oder einen neuen Weg einschlagen (wie es bei den lokalen Graswurzelbemühungen zur Entkriminalisierung geschieht). Aber der Punkt ist, dass wir wirklich keine Ahnung haben, wie sich das alles auf lange Sicht entwickeln wird.
Das ist bei MDMA ganz und gar nicht der Fall, und wir können seine Zukunft mit viel größerer Sicherheit vorhersagen. Der Grund dafür ist, dass MDMA den Weg durch das Verfahren der U.S. Food and Drug Administration (FDA) für Investigational New Drugs (IND) geht. Eine wirklich gute und prägnante Zusammenfassung dieses Prozesses finden Sie in der Zusammenfassung meines Kollegen Ethan Minkin hier.
Die Organisation, die hinter dem Vorstoß von MDMA durch das IND-Verfahren steht, ist die Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies (MAPS). Während vor einigen Jahren das Konzept des legalen MDMA einigen noch verrückt erschienen sein mag, hat MAPS eine meisterhafte Arbeit geleistet und die Bürokratie durchbrochen. Anfang dieses Jahres schrieben wir darüber, wie MAPS den Phase-III-Studienprozess durchlief und die FDA-Zulassung für 2022 und die Kommerzialisierung für 2023 anpeilte - wenn diese Ziele erreicht werden, wären sie auf einer Stufe mit dem legalen Psilocybin-Lizenzprogramm von Oregon.
Mit all dem im Hinterkopf, lassen Sie uns noch einmal darauf zurückkommen, wie der regulierte Markt aussehen wird. Angenommen, MDMA wird für die Behandlung bestimmter Krankheiten zugelassen - und unserer Ansicht nach ist dies ein "wenn", kein "falls" -, dann wird es ein weiteres reguliertes Medikament sein, das von Ärzten unter bestimmten Bedingungen verabreicht werden kann. Sicherlich wird es einer stärkeren Regulierung unterliegen als beispielsweise Ibuprofen, aber Sie können sich ein Bild davon machen.
Um zu sehen, wie die Regulierung von MDMA aussehen wird, müssen wir nur einen Blick auf die regulierte Ketaminindustrie werfen, in der unsere Anwälte viel Erfahrung mit der Beratung von Mandanten haben. Ketamin ist ein Betäubungsmittel der Liste III, und wir haben hier eine wirklich solide Zusammenfassung darüber erstellt, wie es reguliert ist. Kurz gesagt: Ärzte verschreiben und verabreichen es für bestimmte zugelassene Indikationen, müssen sich bei der DEA registrieren lassen, strenge Sicherheits- und Meldeprotokolle einhalten und vieles mehr. Außerdem müssen Unternehmen, die in die Branche einsteigen wollen, eine Vielzahl von staatlichen und bundesstaatlichen Vorschriften beachten, z. B. Beschränkungen, wer eine Klinik besitzen darf, und die Beziehungen zwischen Kliniken im Besitz von Ärzten und Managementdienstleistern.
Aller Wahrscheinlichkeit nach würde das von der FDA zugelassene MDMA unter sehr ähnlichen Bedingungen verschrieben und verabreicht werden. Und obwohl MAPS die Zulassung von MDMA für posttraumatische Belastungsstörungen anstrebt, werden Ärzte es mit ziemlicher Sicherheit für Off-Label-Anwendungen verschreiben und verabreichen.
Das Jahr 2023 mag im Moment noch in weiter Ferne liegen, aber es könnte nicht mehr lange dauern, bis es einen tatsächlich regulierten Markt für MDMA gibt. Die Gesundheitsgesetze sind extrem kompliziert, aber der Vorteil ist, dass es im Gegensatz zu Cannabis und Psychedelika einen ziemlich klaren Fahrplan dafür gibt, wie sich die Dinge wahrscheinlich entwickeln werden. Wir werden Sie weiterhin über die Fortschritte von MAPS auf dem Laufenden halten, bleiben Sie also bitte dran.
