In den letzten Jahren habe ich oft darüber geschrieben, dass der Ketamin-Telemedizin ein böses Erwachen bevorsteht, wenn die COVID-19-Erklärung zum öffentlichen Gesundheitsnotstand (PHE) ausläuft. In meinem letzten Beitrag mit dem TitelSchlechte Nachrichten für die Ketamin-Telemedizin" sagte ich eine bevorstehende Umwälzung in der Branche aufgrund des drohenden Endes der PHE-Erklärung voraus. Es sieht jedoch so aus, als ob vieles von dem, was ich vorhergesagt habe, nicht eintreten wird, da die US-amerikanische Drogenbekämpfungsbehörde (DEA) soeben die vorgeschlagenen Regeln für dauerhafte Flexibilitäten im Bereich der Telemedizin fallen gelassen hat. Dies ist eine gute Nachricht für die Ketamin-Telehealth-Branche. Ich werde die Regeln weiter unten auspacken.
Zunächst möchte ich jedoch kurz erläutern, wie es zu dieser Situation gekommen ist. Diese Erklärung stammt aus unseren früheren Beiträgen zur Ketamin-Telemedizin, auf die ich oben und am Ende dieses Beitrags verweise. Ein Bundesgesetz, der so genannte Ryan Haight Act (RHA), schreibt vor, dass Ärzte vor der Verschreibung von kontrollierten Substanzen ein persönliches Gespräch mit dem Patienten führen müssen. Dieses Gesetz wurde erlassen, um die Online-Abgabe kontrollierter Substanzen an unbekannte Dritte zu erschweren. Die Anforderungen des RHA wurden während der PHE-Erklärung ausgesetzt, die am oder um den 11. März 2023 enden wird.
Die US-Karte der Legalität von Ketamin anzeigen
Um das klarzustellen: Der RHA bezog sich nicht nur auf Ketamin, sondern auf alle kontrollierten Substanzen. Während der COVID-19-Pandemie wurde deutlich, dass telemedizinische Dienste im Allgemeinen für Menschen von Vorteil sind, die in Gebieten mit eingeschränktem Zugang zu Ärzten leben oder anderweitig Schwierigkeiten beim Zugang zu medizinischer Versorgung haben, und eine Reihe von Gruppen forderte die Bundesregierung auf, die Beschränkungen des RHA dauerhaft zu lockern. Angesichts der Unfähigkeit des Kongresses, generell etwas zu erreichen, schien es unwahrscheinlich, dass sich dies jemals ändern würde, oder zumindest, dass es sich vor dem drohenden Auslaufen der PHE-Erklärung jemals ändern würde. Aber die von der DEA vorgeschlagenen Regeln zielen genau darauf ab ... mit einigen Vorbehalten.
Was die Vorschrift selbst betrifft, so gibt es eine Menge zu entpacken. Das Regelungspaket der DEA selbst umfasst mehr als 60 Seiten Text, so dass wir heute nicht auf alles eingehen werden. Aber hier sind einige Highlights aus der vorgeschlagenen Regelung:
Vor allem würde die Vorschrift es Ärzten mit Sitz in einem US-Bundesstaat oder Territorium und entsprechender DEA-Registrierung erlauben, Rezepte für geregelte Substanzen der Listen III bis V über Telemedizin auszustellen. Ketamin ist ein Betäubungsmittel der Kategorie III, so dass Ketamin-Telehealth-Kliniken weiterhin zugelassen werden könnten, wenn sie die Vorschriften einhalten können. Ein großer Vorbehalt ist, dass die RHA weiterhin gelten und eine vorherige persönliche Konsultation erfordern, es sei denn, es liegt eine Ausnahme vor. Zu den Ausnahmen gehören: (1) der Arzt erhält zunächst eine qualifizierte telemedizinische Überweisung von einem anderen Arzt, der zuvor eine persönliche Untersuchung durchgeführt hat; (2) der Arzt ist beim Department of Veterans Affairs (DVA) angestellt und der Patient wurde zuvor von einem anderen DVA-Arzt persönlich untersucht; oder (iii) der Arzt hatte während der PHE-Erklärung eine telemedizinische Beziehung aufgebaut (mit einem großen Vorbehalt, den ich weiter unten beschreiben werde).
Für Beziehungen, die während der COVID-19-Pandemie entstanden sind, gibt es natürlich zahlreiche Einschränkungen, was die Voraussetzungen betrifft. Die Regel gilt, wenn ein Arzt während der PHE-Erklärung keine persönliche medizinische Bewertung durchgeführt, aber kontrollierte Substanzen über Telemedizin verschrieben hat. Der Clou ist jedoch, dass die Regelung nur dann gilt, wenn nicht mehr als 180 Tage seit dem späteren Zeitpunkt des Inkrafttretens der Regelung oder dem Ende der PHE-Erklärung verstrichen sind.
Verordnende Ärzte können über Telemedizin Rezepte für einen Vorrat an kontrollierten Substanzen für maximal 30 Tage ausstellen. Diese Einschränkung gilt jedoch nicht für die PHE-Meldebeziehungen oder die DVA-Beziehungen. Die Ausnahme gilt auch nicht für Fälle, in denen eine medizinische Bewertung stattfindet. Für Ketamin-Telehealth-Kliniken, die keine längerfristigen Verschreibungen oder Verabreichungen vornehmen, dürfte dies kein großes Problem darstellen. Alle Ketamin-Telehealth-Anbieter müssen sich jedoch mit den Verschreibungsbeschränkungen vertraut machen.
Eine dieser Einschränkungen besteht darin, dass die verschreibenden Ärzte zunächst die Daten des Programms zur Überwachung verschreibungspflichtiger Arzneimittel (PDMP) in dem Bundesstaat, in dem sich der Patient befindet, überprüfen müssen. Ist der Arzt nicht in der Lage, PDMP-Daten abzurufen, wird die Verschreibung auf sieben Tage begrenzt, bis solche Daten verfügbar sind. Die verschreibenden Ärzte müssen auf der Vorderseite der Verschreibungen vermerken, dass sie über Telemedizin verschrieben werden. Und sowohl die Ärzte, die telemedizinische Dienste anbieten, als auch die überweisenden Ärzte müssen Aufzeichnungen führen und aufbewahren, z. B. Informationen über den jeweiligen Patienten und die von den Ärzten verschriebenen kontrollierten Substanzen. Diese Aufzeichnungen müssen von dem Arzt, der die telemedizinischen Leistungen erbringt, an dem Ort aufbewahrt werden, an dem er bei der DEA registriert ist (bei Ärzten mit mehreren Registrierungen kann ein bestimmter Ort für die Aufbewahrung bestimmt werden).
Ein weiterer wichtiger Hinweis ist, dass der Verschreibungsprozess per definitionem begrenzt ist. Wenn ein Arzt nicht innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Ausstellung eines Rezepts eine qualifizierte medizinische Bewertung durchführt (die auch Bewertungen in Anwesenheit von DEA-registrierten Drittanbietern umfassen kann), darf der Arzt keine weiteren telemedizinischen Rezepte ausstellen. Auch hier gibt es eine Ausnahme für COVID-19 oder DVA-Beziehungen.
Denken Sie auch daran, dass der Begriff "Ausübung der Telemedizin" die Einhaltung von Landes- und Bundesgesetzen erfordert. Wie wir bereits vorhergesagt haben, muss die Bundesregierung, selbst wenn sie den Weg für telemedizinische Unternehmen frei macht, immer noch die Gesetze der einzelnen Bundesstaaten beachten. Und die Gesetze der einzelnen Bundesstaaten sind sehr unterschiedlich in Bezug auf das, was sie erlauben. Wir gehen also nicht davon aus, dass Ketamin-Telehealth-Unternehmen in Staaten tätig werden können, in denen ihre Ärzte nicht zugelassen sind. Wenn die Gesetze der einzelnen Staaten nicht genau mit den DEA-Vorschriften übereinstimmen, könnte es außerdem eine Weile dauern, bis sie harmonisiert sind - wenn sie es denn jemals sind.
Lassen Sie uns abschließend noch über das Verfahren sprechen. Die DEA hat die Vorschrift am 24. Februar 2023 veröffentlicht. Es wird eine 30-tägige Frist für öffentliche Kommentare geben (wenn also jemand, der an Ketamin-Telemedizin interessiert ist, Kommentare hat, hat er ein kurzes Zeitfenster, um sie einzureichen). Die DEA muss dann die Kommentare der Öffentlichkeit berücksichtigen und kann die Regeln neu bewerten oder ändern. Es ist nicht garantiert, dass die Vorschriften überhaupt in Kraft treten werden, und schon gar nicht, dass sie in ihrer jetzigen Form in Kraft treten werden. Da die PHE-Erklärung zwangsläufig ausläuft, bevor die Regeln endgültig festgelegt sind, wird es eine Übergangszeit mit begrenzten Leitlinien für die Fortführung der Beziehungen geben, die während der COVID-19-Pandemie aufgebaut wurden.
Bleiben Sie dran an der Psychedelics Law Blog für weitere Aktualisierungen zu Ketamin-Telemedizin und den DEA-Verordnungen. Einige unserer älteren Beiträge zur Ketamin-Telemedizin finden Sie hier:
