Ketamin ist nach dem Bundesgesetz über kontrollierte Substanzen (Controlled Substances Act, CSA) eine Droge der Liste III. Ärzte, die Ketamin abgeben oder verabreichen, müssen daher eine Vielzahl von Bundes- und Landesgesetzen und -vorschriften einhalten. Dazu gehört auch die Registrierung bei der DEA an jedem Ort, an dem der Arzt Ketamin verabreicht. Was aber ist mit Ärzten, die sich zur Verabreichung von Ketamin in die Wohnung eines Patienten begeben? Müssen sie sich in jedem Haus des Patienten registrieren lassen? Heute werden wir eine Ausnahme von der DEA-Registrierung von Ketamin erörtern, die in dieser Situation zur Anwendung kommen kann und gemeinhin als "Black Bag"-Ausnahme bezeichnet wird.
DEA Ketamin Registrierung Übersicht
Vor einiger Zeit habe ich einen Beitrag geschrieben, in dem ich auf die Registrierungspflicht für Ärzte eingegangen bin. Wie ich bereits erwähnte, müssen Antragsteller bestimmte Formulare ausfüllen und der DEA bestimmte Informationen zur Verfügung stellen, die je nach Registrierungsart (es gibt viele) variieren. Dispenser-Registrierungen gelten für drei Jahre, andere Arten von Registrierungen jedoch nur für ein Jahr. Die Bearbeitungszeit für neue Lizenzen kann mehrere Monate und für Verlängerungen sogar eine beträchtliche Zeit in Anspruch nehmen. Registrierungen sind nicht übertragbar und lizenzspezifisch. Es gibt fast keine Ausnahmen bei der Registrierung.
Ortsspezifische Registrierung
Die DEA-Vorschriften verlangen unterschiedliche Registrierungen für "jede Hauptniederlassung oder Berufsausübung an einem allgemeinen physischen Ort, an dem kontrollierte Substanzen von einer Person abgegeben werden". Im Klartext bedeutet dies, dass sich ein Arzt an jedem Ort registrieren lassen muss, an dem er Ketamin abgibt. Wenn ein Arzt nur in einer einzigen Praxis arbeitet, ist das Verfahren unkomplizierter. Mit der Ausweitung der Ketamin-Concierge-Medizin und der Ketamin-Telemedizin werden die Dinge jedoch komplizierter.
Die Black Bag-Ausnahme bei der DEA-Registrierung von Ketamin
Im Oktober 2020 veröffentlichte die DEA einen Leitfaden für Ärzte, die kontrollierte Substanzen (nicht nur Ketamin) im Haus eines Patienten abgeben wollen. In dem Leitfaden heißt es unter anderem:
Frage: Darf ein Arzt kontrollierte Substanzen transportieren und am Wohnsitz des Patienten verabreichen (die so genannte "Black Bag"-Ausnahme)?
Antwort: Ja: Ja, mit einer Einschränkung. Die DEA erlaubt es einem Arzt, der bei der DEA für die Abgabe von kontrollierten Substanzen an einem bestimmten Ort in einem Bundesstaat registriert ist, an andere, nicht registrierte Orte im selben Bundesstaat zu reisen, um dort kontrollierte Substanzen "nach Bedarf und nach dem Zufallsprinzip" abzugeben, solange der Arzt an keinem dieser nicht registrierten Orte einen Hauptberuf ausübt. . . . Beabsichtigt ein Arzt, an einem bestimmten Ort mehrmals wöchentlich oder monatlich geregelte Stoffe abzugeben, muss er zunächst eine gesonderte Registrierung für diesen Ort vornehmen. . . . Registranten sollten sich über die staatlichen und lokalen Gesetze informieren, die ansonsten mit den DEA-Vorschriften über die Abgabe kontrollierter Substanzen am Wohnsitz eines Patienten übereinstimmen.
Dies ist die so genannte "Black-Bag-Ausnahme".
Analyse der Black Bag-Ausnahme
Die Leitlinien der DEA sind zwar nicht verbindlich, geben aber einen guten Einblick in die Überlegungen der Behörde zum Thema Ketamin. Es scheint klar zu sein, dass ein Arzt, der Ketamin an Patienten im selben Bundesstaat abgibt, in dem er zugelassen und registriert ist, sich nicht im Haus des Patienten registrieren lassen muss. Aber es gibt noch ein paar andere wichtige Erkenntnisse.
Der Verweis auf eine "bedarfsabhängige und zufällige Basis" deutet darauf hin, dass die DEA diese Ausnahme für notfallartige Situationen hält. Es ist nicht klar, wie sich dies auf eine Situation wie die Concierge-Medizin anwenden lässt, bei der ein Arzt auf einer geplanten (nicht zufälligen) Basis kommen kann. Außerdem sagt die DEA, dass Ärzte, die Ketamin "mehrmals pro Woche oder Monat an einem bestimmten Ort" abgeben, sich dort registrieren lassen müssen. Dies bedeutet, dass Concierge-Ketamin oder telemedizinische Ketamin-Dienste, die fortlaufend denselben Patienten versorgen, mit zusätzlichen Problemen konfrontiert werden können.
Ketamin-Kliniken, Ketamin-Telemedizin-Unternehmen, Ketamin-Concierge-Dienste und Ketamin-abgebende Ärzte, die planen, Ketamin außerhalb eines klinischen Umfelds zu verabreichen, müssen sich über ihre Registrierungspflichten im Klaren sein. Die Ausnahmeregelungen der DEA für die Ketaminregistrierung sind eng gefasst und können unter vielen Umständen nicht angewendet werden. Die Nichteinhaltung dieser Vorschriften kann zu verheerenden Folgen führen.
In einer (quasi) Post-COVID-Welt unterscheiden sich die medizinische Praxis und die Gesetze in den Vereinigten Staaten erheblich von denen, die noch vor wenigen Jahren galten. Wir erwarten in den kommenden Jahren viele weitere bedeutende Änderungen der Ketamin-Gesetze und -Politik. Bitte bleiben Sie auf dem Laufenden Psychedelics Law Blog für weitere Entwicklungen.
