Wird die FDA bald Hanf CBD als Nahrungsergänzungsmittel anerkennen?

Die Food and Drug Administration (FDA) könnte bald ihre Haltung zu CBD aus Hanf (Hanf-CBD) ändern, dank eines Gesetzentwurfs, der kürzlich vom Vorsitzenden des Landwirtschaftsausschusses des Repräsentantenhauses, Repräsentant Collin Peterson (D-MN), eingereicht wurde und von den Repräsentanten mitgesponsert wird. Thomas Massie (R-KY), James Comer (R-KY) und Chellie Pingree (D-ME).

HR 5587 ist ein Gesetz „zur Änderung des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act [(FDCA)] in Bezug auf die Regulierung von aus Hanf gewonnenem Cannabidiol und aus Hanf gewonnenen cannabidiolhaltigen Substanzen.“ Zum Zeitpunkt dieses Schreibens ist der Text des Gesetzes nicht auf Congress.gov verfügbar, sondern wird von Kyle Jaeger von Marijuana Moment zur Verfügung gestellt, der einen großartigen Artikel über das Gesetz geschrieben hat.

Wenn HR 5587 in seiner jetzigen Form verabschiedet wird, würde die Definition von Nahrungsergänzungsmitteln im FDCA (21 U.S.C. 321(ff)(3)(B)) wie unten in Fettdruck dargestellt geändert:

Der Begriff „Nahrungsergänzungsmittel“ umfasst nicht-

(i) einen Artikel (mit Ausnahme von Cannabidiol aus Hanf oder einer cannabidiolhaltigen Substanz aus Hanf), der als neues Arzneimittel gemäß Abschnitt 355 dieses Titels zugelassen, als Antibiotikum gemäß Abschnitt 357 dieses Titels zertifiziert oder als biologisches Arzneimittel gemäß Abschnitt 262 des Titels 42 lizenziert ist, oder

(ii) ein Erzeugnis (außer Cannabidiol aus Hanf oder einem cannabidiolhaltigen Stoff aus Hanf), das zur Untersuchung als neues Arzneimittel, Antibiotikum oder biologisches Präparat zugelassen ist, für das umfangreiche klinische Untersuchungen eingeleitet wurden und für das die Existenz solcher Untersuchungen veröffentlicht wurde,

die vor einer solchen Zulassung, Zertifizierung, Lizenzierung oder Autorisierung nicht als Nahrungsergänzungsmittel oder Lebensmittel vermarktet wurden, es sei denn, der Sekretär hat nach seinem Ermessen eine Verordnung erlassen, nach Bekanntmachung und Stellungnahme, die feststellt, dass der Artikel unter diesem Kapitel rechtmäßig wäre.

Der Gesetzentwurf würde auch Änderungen am FDCA vornehmen, um klarzustellen, dass das Bundesgesetz einer Person nicht verbietet, Hanf-CBD in den zwischenstaatlichen Handel einzuführen, wie die vorgeschlagenen Änderungen an 21 U.S.C. 331(ll) zeigen:

Die Einführung oder Bereitstellung zur Einführung in den zwischenstaatlichen Handel von Lebensmitteln, denen ein gemäß Abschnitt 355 dieses Titels zugelassenes Medikament, ein gemäß Abschnitt 262 des Titels 42 lizenziertes biologisches Produkt oder ein Medikament oder ein biologisches Produkt zugesetzt wurde, für das umfangreiche klinische Untersuchungen eingeleitet wurden und für das das Vorhandensein solcher Untersuchungen veröffentlicht wurde (mit Ausnahme von aus Hanf gewonnenem Cannabidiol oder einer aus Hanf gewonnenen cannabidiolhaltigen Substanz)[.]

Dies wäre eine bedeutende Änderung, da die FDA seit langem die Auffassung vertritt, dass Hanf-CBD nicht als Nahrungsergänzungsmittel eingestuft werden kann, da die FDCA-Definition von Nahrungsergänzungsmitteln explizit jeden Artikel ausnimmt, der als Medikament zugelassen oder untersucht wird, es sei denn, der Artikel wurde als Nahrungsergänzungsmittel oder Lebensmittel vermarktet, bevor er öffentlich als Medikament untersucht wurde. Die FDA ist der Ansicht, dass Hanf-CBD vor der Untersuchung von CBD als Medikament nicht als solches vermarktet wurde. Die FDA könnte dies durch eine Verordnung regeln, da der FDCA dem FDA-Sekretär die Autorität gibt, die Definition von Nahrungsergänzungsmitteln zu regeln. Das ist jedoch nicht geschehen und es scheint, dass der FDA die Zeit davonläuft.

HR 5587 würde in der aktuellen Fassung nur für CBD aus Hanf gelten, nicht für andere Cannabinoide wie CBN oder CBG. Die 2018 Farm Bill umfasst alle aus Hanf gewonnenen Cannabinoide in ihrer Definition von „Hanf“, so dass HR 5587 mehr als nur CBD umfassen könnte, ohne die Farm Bill ändern zu müssen. Es ist wahrscheinlich, dass dieser Gesetzesentwurf vor dem Hintergrund des CBD-Wahns der letzten Jahre verfasst wurde, so dass es nicht allzu überraschend ist, dass CBD als einziges Cannabinoid aufgeführt ist. Wenn HR 5587 an Fahrt aufnimmt, wird es interessant sein zu sehen, ob die Formulierung überarbeitet wird, um andere, weniger populäre Cannabinoide mit einzubeziehen, um wiederkehrende Probleme zu vermeiden.

Neben der Beseitigung von Hindernissen im Zusammenhang mit der Zulassung von Hanf-CBD als Nahrungsergänzungsmittel würde der Gesetzentwurf auch das US-Landwirtschaftsministerium (USDA) dazu verpflichten, in Absprache mit anderen Bundesbehörden dem Kongress eine Studie über Folgendes vorzulegen:

  • die Kosten und Anforderungen für die Einrichtung und den Betrieb eines Hanftestprogramms, einschließlich der Kosten und Anforderungen für den Betrieb oder die Beauftragung eines von der Drug Enforcement Agency zugelassenen Labors;
  • die Kosten und Anforderungen für die Vernichtung von Hanfpflanzen, bei denen ein Gehalt von mehr als 0,3 Prozent Delta-9-Tetrahydrocannabinol festgestellt wurde, oder Möglichkeiten zur Wiederaufbereitung oder alternativen Verwendung;
  • die Durchführbarkeit der Einhaltung von Probenahmezeitplänen durch die Hersteller;
  • die Durchführbarkeit der Einhaltung der Meldepflichten durch den Hersteller; und
  • andere bekannte oder potentielle Herausforderungen durch die Teilnahme von Staaten oder Produzenten am heimischen Hanfproduktionsprogramm.

Es ist wahrscheinlich zu früh zu sagen, ob dieser HR 5587 eine Chance hat, Gesetz zu werden. Er wurde mit parteiübergreifender Unterstützung vorgelegt, aber der Gesetzgebungsprozess kann unvorhersehbar sein. Selbst wenn dieser Gesetzesentwurf schließlich Gesetz wird, wird er wahrscheinlich noch erheblichen Änderungen unterliegen. Wir haben einfach nicht genug Informationen zu diesem Zeitpunkt um zu wissen, was passieren wird.

Wir wissen jedoch, dass HR 5587 eine klare Botschaft an die FDA und in geringerem Maße auch an das USDA sendet, dass der Gesetzgeber mit der Behandlung von Hanf nicht zufrieden ist. Für die FDA scheint dies auf der anhaltenden Feindseligkeit der Behörde gegenüber CBD-Hanf zu beruhen. Für die USDA scheint es, dass die Gesetzgeber die Gegenreaktion gegen die Testanforderungen der USDA gehört haben, einschließlich der Notwendigkeit, in DEA-zertifizierten Labors auf Gesamt-THC zu testen.

Denken Sie daran, dass Bundesbehörden nur wegen der Bundesgesetzgeber existieren. Sie sind Kreaturen des Gesetzes, Statuten, die von den Gesetzgebern im Kongress gefertigt wurden. Wenn Agenturen ein Gesetz nicht so auslegen, wie der Gesetzgeber es will, hat er die einzigartige Macht, das Gesetz zu ändern. Das ist, was hier geschieht.

Dies mag wie ein offener Tadel erscheinen, aber in aller Fairness gegenüber der FDA hat der ehemalige Kommissar Dr. Scott Gottlieb dem Kongress gesagt, dass eine Gesetzesänderung notwendig sein könnte, damit die FDA Hanf-CBD zeitnah regulieren kann.  Darüber hinaus hat das USDA öffentlich erklärt, dass sich das Testen von Hanf auf den THC-Gehalt als schwierig erwiesen hat.

Wir werden HR 5587 und alles rund um Hanf-CBD im Auge behalten. 2020 wird wahrscheinlich ein weiteres großes Jahr für Cannabis werden, vor allem auf Bundesebene. Bleiben Sie dran.