Direkte und indirekte CBD-Haftung nach dem FD&C Act

Über die Haftung für CBD-Nebenprodukte wird nicht viel nachgedacht. Warum ist das so? Wahrscheinlich, weil die Food and Drug Administration ("FDA") keine ernsthaften Vollstreckungsmaßnahmen gegen Unternehmen oder Einzelpersonen ergriffen hat, die Verstöße gegen das Food, Drug & Cosmetic Act (das "Gesetz") im Zusammenhang mit CBD unterstützen. Dennoch ist die sekundäre CBD-Haftung gemäß dem Gesetz nicht schön. Und wenn Sie ein Unternehmen oder eine Einzelperson sind, die anderen Unternehmen oder Einzelpersonen dabei hilft, CBD-Produkte herzustellen, zu verkaufen oder zu vertreiben, die gegen das Gesetz verstoßen, sind Sie nach dem Bundesgesetz genauso schuldig wie diese.

FDA und CBD

Eine Zeit lang glaubten CBD-Interessierte wirklich, dass die FDA bereit sei, den robusten CBD-Markt in den USA zu regulieren. Das wird jedoch nicht passieren, da die FDA am 26. Januar 2023 zu dem Schluss kam, dass sie CBD-Lebensmittel oder Nahrungsergänzungsmittel NICHT regulieren wird. Die FDA verweist diese Aufgabe an den Kongress, was im Wesentlichen bedeutet, dass CBD-Gesetze und -Vorschriften entweder nie zustande kommen werden oder weit, weit entfernt sind.

All dies bedeutet, dass der Status quo erhalten bleibt: CBD aus Hanf ist nach US-Recht keine illegale kontrollierte Substanz, aber es ist auch kein Nahrungsergänzungsmittel und kann nicht als Zutat in Lebensmitteln und Getränken für Menschen oder Haustiere verwendet werden, ohne gegen das Gesetz zu verstoßen. Und die Vermarktung jeglicher körperlicher oder heilender Wirkungen von CBD war (und ist immer noch) verboten.

Die CBD-Haftung für CBD-Händler hat sich bisher in Form von Vollstreckungsschreiben der FDA gezeigt. Siehe hier für die jüngsten Beispiele. Diese Briefe werden von der CBD-Industrie im Allgemeinen mit einem massiven Schulterzucken quittiert. Zumal eine Vielzahl von Bundesstaaten es tatsächlich zulassen, dass CBD im Widerspruch zum Gesetz Lebensmitteln und Getränken zugesetzt wird.

FDA und das Spektrum der Durchsetzung

Viele in der CBD-Branche sind sich möglicherweise nicht des Risikospektrums bewusst, wenn es um die Haftung der FDA für CBD geht. Gemäß den eigenen Leitlinien der FDA sieht die Durchsetzung im Allgemeinen folgendermaßen aus:

1. Verwarnungsbriefe. Diese werden an Einzelpersonen oder Unternehmen verschickt und weisen sie auf bestimmte festgestellte Verstöße hin. In diesen Schreiben wird um eine schriftliche Antwort auf die Schritte gebeten, die zur Behebung des Verstoßes unternommen werden sollen. Diese Schreiben stellen eine Form der Verwarnung dar, die nach der derzeitigen Politik der Agentur ausgesprochen werden kann.
2. Beschlagnahmung von CBD-Produkten. Eine Klage, die gegen ein von der FDA reguliertes Produkt erhoben wird, weil es im Sinne des Gesetzes verfälscht und/oder mit falschen Marken versehen ist. Der Zweck einer solchen Klage besteht darin, bestimmte verletzende Waren aus dem Handel zu entfernen.
3. Unterlassungsanordnung für den Verkauf von CBD-Produkten. Eine gerichtliche Anordnung, die eine Einzelperson oder ein Unternehmen verpflichtet, eine bestimmte Handlung vorzunehmen oder zu unterlassen. Die FDA kann einstweilige Verfügungen gegen Einzelpersonen und/oder Unternehmen beantragen, um sie daran zu hindern, gegen das Gesetz zu verstoßen oder Verstöße zu verursachen.
4. Strafverfolgung von CBD-Verkäufern. Eine strafrechtliche Verfolgung kann in geeigneten Fällen wegen Verstoßes gegen Abschnitt 301 des Gesetzes empfohlen werden (dieser bezieht sich unter anderem auf den Verkauf oder die Lieferung von Lebensmitteln, Arzneimitteln, Geräten, Tabakprodukten oder Kosmetika in den zwischenstaatlichen Handel, die verfälscht oder mit falschen Marken versehen sind). Verurteilungen wegen eines Vergehens, für die kein Nachweis der Absicht, gegen das Gesetz zu verstoßen, erforderlich ist, können zu Geld- und/oder Freiheitsstrafen von bis zu einem Jahr führen. Verurteilungen wegen eines Verbrechens, die im Falle eines zweiten Verstoßes oder einer vorsätzlichen Täuschung oder Irreführung gelten, können zu Geld- und/oder Freiheitsstrafen von bis zu drei Jahren führen.

Dann gibt es noch die strafrechtlichen Bußgelder nach dem Gesetz. Die Bußgelder für Vergehen nach dem Gesetz können unter bestimmten Umständen bis zu 500.000 Dollar betragen. Der Criminal Fine Enforcement Act von 1984 (Public Law 98-596) sieht Geldstrafen für Verstöße gegen Bundesgesetze vor. Obwohl er nicht Teil des Gesetzes ist, gilt der Criminal Fine Enforcement Act von 1994 für alle Geldbußen, die im Rahmen des Gesetzes sowie anderer Gesetze, die von der FDA durchgesetzte Bestimmungen enthalten, erhoben werden.

Für jeden Verstoß gelten die folgenden Bußgelder:

• Bis zu 100.000 $ für ein Vergehen einer Einzelperson, das nicht zum Tod führt.
• Bis zu 200.000 $ für ein Vergehen eines Unternehmens, das nicht zum Tod führt.
• Bis zu 250.000 $ für ein Vergehen, das zum Tod führt, oder ein Verbrechen.
• Bis zu 500.000 $ für ein Vergehen eines Unternehmens, das zum Tod führt, oder ein Kapitalverbrechen.

Die Höchststrafe für eine Ordnungswidrigkeit nach dem Gesetz beträgt weiterhin ein Jahr für jeden Verstoß.

FDA, CBD-Durchsetzung und strafrechtliche CBD-Haftung

In ihren Warnschreiben an eine Reihe von CBD-Unternehmen findet sich die folgende Richtlinie der FDA:

"Unsere Überprüfung hat ergeben, dass es sich bei diesen Produkten um nicht zugelassene neue Arzneimittel handelt, die unter Verstoß gegen Abschnitt 505(a) des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act), 21 U.S.C. § 355(a), verkauft werden. Darüber hinaus handelt es sich bei diesen Produkten um falsch gekennzeichnete Arzneimittel gemäß Abschnitt 502 des FD&C Act, 21 U.S.C. § 352. Die Einführung oder Lieferung dieser Produkte in den zwischenstaatlichen Handel ist gemäß Abschnitt 301(a) und (d) des FD&C Act, 21 U.S.C. § 331(a) und (d), verboten.

Die typische Übersetzung lautet, dass das CBD-Unternehmen seine CBD-Produkte entweder als Nahrungsergänzungsmittel oder als "Arzneimittel" vermarktet und/oder verkauft (aufgrund medizinischer, heilender, körperlicher, krankheits- oder gesundheitsbezogener Behauptungen über die Produkte), dass es gegen das Gesetz verstößt und das illegale Verhalten sofort einstellen muss. In ihren Schreiben kommt die FDA zu dem Schluss, dass "das Versäumnis, Verstöße angemessen zu korrigieren, rechtliche Schritte nach sich ziehen kann, einschließlich, ohne Einschränkung, Beschlagnahme und Unterlassungsanordnung." Die Behörde erwähnt keine strafrechtliche Haftung, und diese ist in der Tat selten, aber in bestimmten Fällen möglich; und für strafbares Verhalten im Rahmen des Gesetzes gilt ein strenger Haftungsstandard.

Es gibt einen guten Grund, warum die strafrechtliche Verfolgung auf der Grundlage des Gesetzes ein Novum ist: die positiven Verteidigungsgründe. Wenn nämlich leitende Angestellte eines Unternehmens, das gegen das Gesetz verstößt, nachweisen können, dass sie "außerordentliche Sorgfalt" walten ließen, aber nicht in der Lage waren, Verstöße gegen das Gesetz zu verhindern, liegt die Beweislast bei den Bundesbehörden, die zweifelsfrei nachweisen müssen, dass der leitende Angestellte nicht tatsächlich hilflos war, Verstöße gegen das Gesetz zu verhindern oder zu beheben. Und Personen, die in "gutem Glauben" lediglich ein illegales Produkt entgegennehmen und später abliefern, können nach dem Gesetz nicht strafrechtlich belangt werden. Schließlich kann auch derjenige nicht strafrechtlich verfolgt werden, der ein illegales Produkt in "gutem Glauben" in Empfang nimmt und eine "schriftliche Garantie" erhalten hat, dass das Produkt nicht gegen das Gesetz verstößt.

Haftung für CBD-Nebenleistungen

Die CBD-Branche wird von zahlreichen Anbietern von Nebendienstleistungen gestützt - Vertriebsunternehmen, Finanzinstitute, Zahlungsabwickler, Vermieter, Werbetreibende usw. Nach dem Gesetz und nach der eigenen Auslegung der FDA:

"Fast jeder, der am zwischenstaatlichen Handel beteiligt ist, wie z. B. Hersteller, Verpacker, Verteiler und Einzelhändler, ist dafür verantwortlich, dass er oder sie nicht mit Produkten handelt, die verfälscht oder mit falschen Marken versehen sind, selbst wenn jemand anderes die Verfälschung oder die falsche Kennzeichnung in erster Linie verursacht hat. Wenn Sie das Produkt in den zwischenstaatlichen Handel einführen oder es im zwischenstaatlichen Handel erhalten, sind Sie verantwortlich. Das Gesetz gilt sowohl für Bestandteile und Verpackungen als auch für Fertigprodukte.

In der Rechtssache Vereinigte Staaten gegen Dotterweich befand der Oberste Gerichtshof der Vereinigten Staaten, dass:

ein Unternehmen kann eine Straftat begehen, und alle Personen, die Beihilfe leisten, sind gleichermaßen schuldig. Ob ein Angeklagter eine Mitverantwortung an dem Geschäftsprozess trägt, der zu dem rechtswidrigen Vertrieb führt, hängt von den in der Verhandlung vorgelegten Beweisen und deren Vorlage - sofern die Beweise dies rechtfertigen - an die Geschworenen unter angemessener Anleitung ab. Die Straftat wird, sofern das Unternehmen, dem sie dienen, nicht die Immunität einer Bürgschaft genießt, von allen begangen , die einen solchen verantwortlichen Anteil an der Förderung der Transaktion haben, die das Gesetz verbietet, nämlich verfälschte oder mit falschen Marken versehene Arzneimittel in den Strom des zwischenstaatlichen Handels zu bringen [Hervorhebung hinzugefügt]. . . Bei der Abwägung der relativen Härten hat es der Kongress vorgezogen, diese denjenigen aufzubürden, die zumindest die Möglichkeit haben, sich über das Vorhandensein von Bedingungen zu informieren, die zum Schutz der Verbraucher auferlegt wurden, bevor sie sich am illegalen Handel beteiligen, anstatt die Gefahr auf die unschuldige Öffentlichkeit abzuwälzen, die völlig hilflos ist.

In der Rechtssache Dotterweich ging es um die strafrechtliche Verfolgung von Joseph H. Dotterweich, dem Präsidenten und Geschäftsführer von The Buffalo Pharmacal Company, Inc. wegen Verstößen des Unternehmens gegen das Gesetz durch den Vertrieb und Verkauf von Arzneimitteln mit falschen Marken. Der Fall bedeutet unter anderem, dass jede Person (einschließlich eines Unternehmens, das in der Definition des Begriffs "Person" im Gesetz enthalten ist) wegen Beihilfe zu Verstößen gegen das Gesetz strafrechtlich verfolgt werden kann, und zwar in Abhängigkeit von ihrem "verantwortlichen Anteil an der Förderung der Transaktion", die gegen das Gesetz verstößt, was durch die vor Gericht vorgelegten Beweise, die von den Geschworenen abzuwägen sind, festgestellt wird.

Es liegt auf der Hand, dass leitende Angestellte von Unternehmen, die direkt gegen das Gesetz verstoßen, nach dem Gesetz persönlich haftbar sind (auch strafrechtlich), und die Regierung kann den Schleier entsprechend lüften. Dies ist durch die Rechtsprechung wohlbekannt. Ist es realistisch, dass sich diese Haftung und Verantwortung auch auf Nebenunternehmen der CBD erstreckt, die Verstöße gegen das Gesetz unterstützen und begünstigen? Ich denke, das könnte so sein. Meiner Meinung nach hängt es davon ab, inwieweit sie dazu beitragen, dass diese illegalen CBD-Produkte in die Hände der Verbraucher gelangen (und vielleicht ist das der Grund, warum zum Beispiel Google jetzt eine extrem strenge CBD-Werbepolitik verfolgt).

Berücksichtigung der CBD-Nebenhaftung

Unabhängig davon, wo Sie sich in der Kette der CBD-Herstellung, des Vertriebs oder des Verkaufs befinden, müssen Sie, um Ihre CBD-Haftung zu mindern, sicherstellen, dass Sie nur mit rechtmäßigen Akteuren zusammenarbeiten (was in der Realität angesichts der Position der FDA zu CBD eine sehr kleine Gruppe ist). Auch die Tatsache, dass die Gesetze der einzelnen Bundesstaaten alle Arten von CBD-Produkten zulassen, wird Sie nicht davon abhalten, sich zu vergewissern, dass Sie wissen, was ein rechtmäßiger Akteur angesichts der schrecklichen Gesetzeslage überhaupt ist. Während CBD ist offensichtlich ein massives Wachstum Bereich, egal, was die FDA tut oder sagt, die FDA hat immer noch Zähne zu erzwingen Angesichts der aktuellen politischen Klima, muss jeder auf der Hut sein.