BREAKING NEWS: FDA und USDA fangen an, über Hanf-CBD nachzudenken

Laut der Reporterin von Hemp Industry Daily, Laura Drotleff, war es eine ereignisreiche Woche für die Hanfregulierung bei der Tagung der National Association of State Department of Agriculture (NASDA) in Arlington, Virginia. Drotleff berichtete über zwei wichtige Entwicklungen bei der NASDA. Diese Entwicklungen kamen von der Food and Drug Administration (FDA) bzw. dem US-Landwirtschaftsministerium (USDA), die die primären Regulierungsbehörden für Hanf und seine Derivate sind. Beide werden im Folgenden analysiert.

Ändert die FDA ihre Haltung zu Hanf-CBD?

FDA-Kommissar Stephen Hahn, M.D., sagte, dass die Behörde auf eine Regulierung von CBD-Produkten aus Hanf (Hemp CBD) hinarbeitet und gab zu, dass die Herangehensweise der Behörde an Hemp CBD nicht nachhaltig ist:

Wir werden nicht in der Lage sein, zu sagen, dass man diese Produkte nicht verwenden kann. Wir müssen offen sein für die Tatsache, dass diese Produkte einen gewissen Wert haben könnten und die Amerikaner glauben sicherlich, dass das der Fall ist. Aber wir wollen ihnen Informationen geben, damit sie die richtigen Entscheidungen treffen können.

Endlich! Die FDA nimmt endlich einen rationalen Standpunkt zu Hanf CBD ein. Dies ist eine große Abweichung der von der FDA letzten Mitteilungen über Hanf CBD – und es kommt von dem Leiter der Agentur.

Erst vor drei Monaten, am 25. November 2019, hat die FDA satte 15 Warnschreiben an Unternehmen verschickt, die CBD verkaufen, und ein Verbraucher-Update herausgegeben, das besagt, dass CBD gefährlich ist und Menschen schaden könnte, bevor sie überhaupt wissen, dass der Schaden eingetreten ist. Jetzt gibt Dr. Hahn zu, dass die Agentur den Wert von Hanf-CBD sieht und sicherstellen will, dass die Verbraucher genug Informationen erhalten, um die richtige Entscheidung zu treffen. Gut so! Das ist es, was die FDA tun sollte, anstatt ständig zu wiederholen, dass die meisten Hanf-CBD-Produkte rechtswidrig sind.

 

Jetzt weiß ich, was Sie denken: Sind Sie nicht ein bisschen zu enthusiastisch über eine einzige Aussage zu Hanf-CBD? Es ist ja nicht so, dass sich das Gesetz geändert hätte oder die FDA tatsächlich irgendwelche Vorschriften zu Hanf-CBD erlassen hätte. Und hat die FDA nicht schon früher positive Aussagen zu Hanf-CBD gemacht?

Ja, es stimmt, dass Dr. Hahn mit seinen Aussagen keinen regulatorischen Rahmen für Hanf-CBD geschaffen hat oder den Kongress davon überzeugt hat, das Lebensmittel-, Arzneimittel- und Kosmetikgesetz (FDCA) zu ändern, um Hanf-CBD zu berücksichtigen. Es stimmt auch, dass der ehemalige FDA-Kommissar Scott Gottleib, MD,

vor seinem Ausscheiden vor dem Kongress aussagte, dass „[wir glauben, dass [CBD] einen therapeutischen Wert hat und nachgewiesen wurde[.]“. Es gibt allen Grund, gespannt zu sein, aufgrund der in Arlington gemachten Aussagen und aufgrund dessen, wer sie gemacht hat und wer sie gehört hat.

 

Lassen Sie uns mit Dr. Hahn beginnen. Das Problem der FDA mit Hanf CBD rührt von der “Drug Exclusion Rule” des FDCA her, die, einfach ausgedrückt, bedeutet, dass ein Artikel, der als Medikament zugelassen oder untersucht wurde, kein Nahrungsergänzungsmittel sein kann oder Lebensmitteln zugesetzt werden kann, es sei denn, der Artikel wurde als Ergänzung oder Lebensmittel vermarktet, bevor er untersucht wurde. CBD wurde als Artikel in dem Medikament Epidiolex zugelassen und die FDA glaubt nicht, dass CBD vor dieser Untersuchung als Lebensmittel oder Nahrungsergänzungsmittel vermarktet wurde. Aber der FDCA gewährt dem FDA-Kommissar die Möglichkeit, die Drug Exclusion Rule außer Kraft zu setzen, indem er „eine Verordnung, nach Bekanntgabe und Stellungnahme, erlässt, die feststellt, dass der Artikel unter [dem FDCA] rechtmäßig wäre.“  Als Leiter der FDA hat Dr. Hahn die Möglichkeit, Hanf-CBD zu regulieren, seine Aussagen sind also wichtig.

Nun, lassen Sie uns über das Publikum sprechen, das aus Vertretern der staatlichen Landwirtschaftsministerien im ganzen Land bestand. Wir haben eine Serie darüber gemacht, wie die Staaten Hanf-CBD behandeln, und wenn Sie sie verfolgt haben, wissen Sie, dass die Staaten damit gekämpft haben, Hanf-CBD im Lichte der Position der FDA zu regulieren. Einige Staaten haben Hanf-CBD trotz der langsamen Bewegung der FDA reguliert, andere sind in der Politik der FDA gefangen und verbieten Hanf-CBD in Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln. Viele sind irgendwo dazwischen und versuchen herauszufinden, wie die FDA handeln wird. Eine positive Aussage wie diese von Dr. Hahn, die direkt an die NASDA gerichtet ist, wird wahrscheinlich Welleneffekte auf die Durchsetzungspolitik im ganzen Land haben. Das bedeutet nicht, dass sich alles über Nacht ändern wird, aber ich denke, es deutet auf eine Veränderung der Hanf-CBD-Politik in den USA hin.

 

USDA lässt DEA-Registrierung fallen

Drotleff berichtete auch über eine vielversprechende Aussage von USDA-Unterstaatssekretär Greg Ibach, der der NASDA mitteilte, dass die USDA eine Vereinbarung mit der Drug Enforcement Agency (DEA) getroffen hat, um die Anforderung zu beseitigen, dass nur DEA-registrierte Labore Hanf auf THC testen. Die Einschränkung der DEA war nicht Teil der 2018 Farm Bill, sondern wurde in die vorläufigen Hanfregeln der USDA aufgenommen, die im Oktober veröffentlicht wurden.

Update: Drotleffs Geschichte wurde am 27. Februar aktualisiert, um klarzustellen, dass die DEA-Registrierung im Jahr 2020 nicht erforderlich sein wird, aber die DEA erwartet, dass die Staaten in der Saison 2021 mit ihren Laboren zusammenarbeiten werden.

Die DEA-Registrierung wurde von der landwirtschaftlichen Gemeinschaft weithin abgelehnt. Die Forderung nach einer DEA-Registrierung für alle Labore, die Hanf testen, schafft ein enormes Potenzial für einen Engpass, da der gesamte Hanf 15 Tage vor der Ernte getestet werden muss und es weniger als 50 DEA-registrierte Labore gibt, die diese Tests überhaupt durchführen könnten. Viele Landwirtschaftsministerien der Bundesstaaten sahen dies als eine solche Belastung an, dass sie sich entschieden, nicht einmal einen Hanfanbauplan beim USDA einzureichen und sich dafür entschieden, die Frist mit der Farm Bill von 2014, die am 31. Oktober 2020 ausläuft, ablaufen zu lassen, anstatt unter den Übergangsregeln des USDA und der Farm Bill von 2018 zu arbeiten. Die DEA-Registrierung war ein großer Teil davon.

Es gibt immer noch Herausforderungen bei den THC-Tests, einschließlich der Notwendigkeit, auf Gesamt-THC (Delta-9 THC und THCA) zu testen, was dazu geführt hat, dass einige Hanfsorten, die unter der Farm Bill von 2014 legal gewesen wären, unter der Farm Bill von 2018 durchgefallen sind. Dennoch ist dies ein Schritt in die richtige Richtung und recht vielversprechend, wenn man bedenkt, dass das USDA nach der Saison 2020 wieder öffentliche Kommentare annehmen wird.

Fazit

Die USDA und die FDA sind die beiden Bundesbehörden, die den heimischen Hanfmarkt steuern. Dieser Prozess ist noch lange nicht abgeschlossen, aber das NASDA-Treffen zeigt, dass sich die Politik in die richtige Richtung bewegt. Zumindest sind sich diese Behörden darüber im Klaren, wie ihre Entscheidungen von der Öffentlichkeit und den staatlichen Aufsichtsbehörden wahrgenommen werden. Wenn Sie an Hanf und Hanf-CBD interessiert sind, bleiben Sie auf die FDA und USDA fokussiert und stellen Sie sicher, dass Sie am öffentlichen Diskurs teilnehmen.

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