Seit der Verabschiedung des Farm Bill 2018 wartet die CBD-Hanfindustrie gespannt auf die CBD-Vorschriften der FDA. In dieser Zeit hat die FDA eine Arbeitsgruppe einberufen, um zu untersuchen, wie die Behörde CBD-Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel regulieren würde. Am 26. Januar 2023 kam die FDA zu dem Schluss, dass sie CBD-Lebensmittel oder Nahrungsergänzungsmittel NICHT regulieren wird.
Die FDA und die Bundesstaaten über CBD seit der Farm Bill
Bevor wir in den Beitrag einsteigen, sei angemerkt, dass die FDA buchstäblich seit dem Tag der Verabschiedung des Landwirtschaftsgesetzes 2018 den Standpunkt vertritt, dass CBD-Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel gegen den Food, Drug & Cosmetic Act verstoßen. Nichtsdestotrotz hat sie nur regelmäßige Warnschreiben herausgegeben und über diese Briefe hinaus nur minimale Maßnahmen gegen die CBD-Industrie ergriffen. Die Behörde hat sich auch eher auf ungeheuerliches Fehlverhalten konzentriert.
Angesichts der begrenzten Antworten der FDA haben die Bundesstaaten die Lücke mit eigenen Regelungen gefüllt, obwohl wir immer wussten, dass die FDA Regelungen für CBD-Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel in Betracht zieht.
Jetzt lehnt die FDA die Einführung von Vorschriften ab, hat aber angedeutet, dass sie mit dem Kongress zusammenarbeiten würde, wenn dieser ein eigenes CBD-Gesetz verabschiedet. Der Grund dafür ist, dass die FDA zu dem Schluss gekommen ist, dass ihr bestehender Rechtsrahmen für CBD unzureichend ist und dass sie einen neuen Rechtsrahmen für die Einführung von Vorschriften benötigen würde.
Was die FDA heute sagte
Was der Branche Hoffnung machen sollte, ist die Tatsache, dass sich die FDA offenbar viele Gedanken darüber gemacht hat, wie die CBD-Gesetzgebung aussehen sollte:
Ein neuer Regulierungsweg würde den Verbrauchern zugute kommen, indem er Schutzmaßnahmen und eine Überwachung vorsieht, um die mit CBD-Produkten verbundenen Risiken zu steuern und zu minimieren. Zu den Instrumenten des Risikomanagements könnten klare Kennzeichnungen, die Vermeidung von Verunreinigungen, Grenzwerte für den CBD-Gehalt und Maßnahmen wie ein Mindestkaufalter gehören, um das Risiko der Einnahme durch Kinder zu verringern. Darüber hinaus könnte ein neuer Weg den Zugang und die Aufsicht für bestimmte CBD-haltige Produkte für Tiere ermöglichen.
Die FDA sprach von einem "regulatorischen Rahmen", aber auch hier wäre angesichts der Weigerung der FDA, voranzukommen, eine Gesetzgebung durch den Kongress erforderlich.
Warum kam die FDA also zu dem Schluss, dass sie CBD-Lebensmittel oder Nahrungsergänzungsmittel nicht regulieren kann? Hier ist, was sie sagte:
Die bestehenden Lebensmittel- und Nahrungsergänzungsmittelbehörden der FDA bieten nur begrenzte Instrumente für den Umgang mit vielen der mit CBD-Produkten verbundenen Risiken. Nach dem Gesetz muss jede Substanz, einschließlich CBD, bestimmte Sicherheitsstandards erfüllen, um rechtmäßig als Nahrungsergänzungsmittel oder Lebensmittelzusatzstoff vermarktet werden zu können.
Die Arbeitsgruppe, in der ich den Vorsitz führe, hat Studien über das CBD-basierte Medikament Epidiolex, veröffentlichte wissenschaftliche Literatur, Informationen, die in einem öffentlichen Dossier eingereicht wurden, sowie von der Behörde durchgeführte und in Auftrag gegebene Studien eingehend geprüft. Angesichts der vorliegenden Erkenntnisse ist nicht ersichtlich, wie CBD-Produkte die Sicherheitsstandards für Nahrungsergänzungsmittel oder Lebensmittelzusatzstoffe erfüllen könnten. Wir haben zum Beispiel keine ausreichenden Beweise gefunden, um zu bestimmen, wie viel CBD konsumiert werden kann und wie lange, bevor es Schaden anrichtet. Daher beabsichtigen wir nicht, eine Regelung zu treffen, die die Verwendung von CBD in Nahrungsergänzungsmitteln oder herkömmlichen Lebensmitteln erlaubt.
CBD birgt auch Risiken für Tiere, und Menschen könnten durch Fleisch, Milch und Eier von mit CBD gefütterten Tieren unwissentlich mit CBD in Kontakt kommen. Da nicht ersichtlich ist, wie CBD-Produkte den Sicherheitsstandard für Stoffe in Tierfutter erfüllen könnten, beabsichtigen wir auch nicht, ein Regelwerk anzustreben, das die Verwendung von CBD in Tierfutter erlaubt. Ein neuer Regulierungsweg könnte den Zugang und die Aufsicht für bestimmte CBD-haltige Produkte für Tiere ermöglichen.
Der Status der CBD-Regulierung wird sich in nächster Zeit nicht ändern
Es ist frustrierend, dass die FDA nach mehr als vier Jahren des Wartens immer noch behauptet, dass mehr Informationen benötigt werden. Aber das sollte niemanden schockieren, der mit der FDA im Allgemeinen vertraut ist. Es kann Jahre - ja sogar Jahrzehnte - dauern, bis ein neues Medikament zugelassen wird. Und nach Ansicht der FDA passt CBD nicht in eine der Kategorien, die sie reguliert.
Aus diesem Grund treibt die FDA die Regulierung von CBD nicht voran und lehnte "drei Bürgerpetitionen ab, die die Behörde aufgefordert hatten, ein Regelwerk zu erstellen, um die Vermarktung von CBD-Produkten als Nahrungsergänzungsmittel zu erlauben".
Ein letzter Punkt, den die FDA sagte, ist erwähnenswert:
Die FDA wird weiterhin Maßnahmen gegen CBD und andere aus Cannabis gewonnene Produkte ergreifen, um die Öffentlichkeit zu schützen, gegebenenfalls in Abstimmung mit staatlichen Regulierungspartnern. Wir werden den Markt weiterhin sorgfältig überwachen, Produkte identifizieren, die Risiken bergen, und im Rahmen unserer Befugnisse handeln. Die FDA freut sich auf die Zusammenarbeit mit dem Kongress, um eine behördenübergreifende Strategie für die Regulierung dieser Produkte zum Schutz der Gesundheit und Sicherheit der Öffentlichkeit zu entwickeln.
Ich bin mir nicht sicher, ob es da ein "da" gibt. Wie bereits erwähnt, waren die bisherigen Prioritäten der FDA bei der Durchsetzung relativ gering im Vergleich zu dem, was sie sein könnten, wenn die FDA wirklich den Hammer schwingen wollte. Vielleicht wird sie das Tempo erhöhen, vielleicht aber auch nicht.
Obwohl es unwahrscheinlich ist, dass der Kongress in nächster Zeit etwas unternimmt (weil, nun ja, es ist der Kongress im Jahr 2023), gibt es definitiv einige CBD-Befürworter im Kongress auf beiden Seiten des Ganges. Hoffentlich spornt die neue Position der FDA sie an, über den Tellerrand zu schauen und dieses Chaos zu lösen.
In der Zwischenzeit können Sie sich wie immer auf der Website der Canna Law Blog für weitere FDA-Updates.
